- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05110677
MSOT 이미지의 3D 재구성을 사용한 PAD 환자의 종아리 근육의 지형 이미지에 대한 파일럿 연구
비침습적 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 종방향 2D 측정을 기반으로 한 3D 재구성으로 사용하는 PAD 환자의 비복근 근육의 지형 이미징에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기능적 영상 진단은 많은 질병에서 생리적 과정에 대한 지식이 꾸준히 증가함에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다. 또한 말초 동맥 폐색 질환(PAD)에서도 질병의 병리 메커니즘에 대한 새로운 통찰력이 지속적으로 확보되고 있습니다. 이것은 또한 질병 진행의 기능적 수준을 시각화하여 초기 단계에서 진단할 수 있는 새로운 비침습적 이미징 방법에 대한 필요성을 증가시킵니다.
최근 연구에 따르면 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 사용하여 PAD에서 섬유성 근육 리모델링 과정뿐만 아니라 혈역학을 시각화하는 것이 가능할 수 있습니다. 분포 패턴을 더 잘 이해하기 위해 3D 기술의 탐색은 이미징에서 다음으로 필요한 단계입니다. 이것은 이러한 분자의 가능한 기존 이질성을 보여줄 수 있습니다.
Holzwarthet al. 광학 패턴을 사용하여 2D 광음향 이미지 조각에서 3D 재구성에 대한 지식과 팬텀을 사용한 방법의 타당성 및 건강한 지원자의 팔뚝의 생체 내 측정에 대한 지식을 이미 얻을 수 있었습니다.
이 예비 파일럿 프로젝트의 목적은 이러한 이전 연구 결과를 종합하고 MSOT 방법을 사용하여 하지의 근육 관류를 3차원으로 이미지화하고 그 타당성을 검증하는 것입니다. 3D 이미징의 장점은 근육의 해부학적 지형을 넘어 근육 산소 공급을 기반으로 관류 상황의 3차원 표현을 매핑하는 것입니다.
이를 위해 증상이 있는 PAD 단계가 다른 6명의 환자와 2명의 지원자의 건강한 대조군이 포함되어 비복근 부위의 세로 MSOT 스캔을 통해 검사됩니다. 질병의 현재 단계를 평가하거나 건강한 대조군에서 관련 PAD를 배제하기 위해 PAD의 일상적인 진단에 일반적으로 사용되는 비침습적 검사 방법이 적용될 것입니다. 관련 위험 요인/인접 질병 및 현재 약물 섭취량 외에도 발목-상완 지수(ABI) 기록, 색상으로 구분된 이중 초음파 혈관 영상(CCDS) 및 러닝머신 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
혈관 수술 상담 시간의 일상적인 프리젠테이션을 위해 오는 Fontaine에 따른 PAD IIa/IIb/III/IV 환자.
함께하는 건강한 자원봉사자
- 이전에 알려진 PAD 없음
- 이전에 알려진 당뇨병 없음
- 이전에 알려진 만성 신부전 없음
- Claudicatio intermittens의 의미에서 증상 없음
- 클리닉 공지에 의해 모집된 정상적인 값을 가진 ABI.
설명
포함 기준:
- Fontaine 또는 건강한 지원자에 따라 명백한 PAD II-IV 단계 환자
- 동의할 수 있는 성인(18세 이상) 자
제외 기준:
- Fontaine에 따른 PAD I기 환자
- 기존 당뇨병, 만성 신부전 또는 비정상적인 ABI가 있는 건강한 지원자
- 미성년자
- 누락된 동의서 양식
- 연구 의사의 안전 문제로 인한 제외(연구 의사의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시켜 환자를 부적합한 후보로 만드는 신체적, 정신적 또는 정신 질환이 있는 환자) 공부를 위해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT) 및 PAD 환자의 영향을 받는 다리 또는 건강한 지원자의 한쪽 다리 비복근의 B-모드 초음파(총 1개 부위) 신체 평가: 컬러 코드 이중 초음파 검사/실제 걷는 거리를 결정하기 위한 러닝머신 검사/발목-팔-지수/의료 감독 하에 정의된 150미터 도보 거리 |
세포하 근육 성분의 비침습적 경피적 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비복근 근육의 660~1100nm 범위의 MSOT 매개변수를 보여주는 MSOT 토포그램
기간: 단일 시점(1일)
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비복근 근육의 660에서 1100nm까지의 MSOT 매개변수를 보여주는 광학 패턴을 통해 종방향 2D 스캔을 기반으로 3D 재구성을 사용하는 MSOT 토포그램
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단일 시점(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 헤모글로빈 신호 획득(oxygenated/deoxygenated)
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 MSOT에 의해 비침습적으로 측정되며 단일 파장은 스펙트럼적으로 혼합되지 않습니다.
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단일 시점(1일)
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정량적 섬유증 신호 획득(콜라겐/지질)
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 MSOT에 의해 비침습적으로 측정되며 단일 파장은 스펙트럼적으로 혼합되지 않습니다.
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단일 시점(1일)
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두 가지 다른 패턴 디자인을 사용하여 세로 측정의 3D 재구성
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 MSOT에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
종아리 근육 위에 "N"이 각인된 포일을 부착하고 고정합니다.
유망한 결과를 얻을 때까지 세 번의 세로 방향 2D 측정이 이루어지거나 반복됩니다.
삼지창으로 각인된 호일로 동일한 절차를 반복합니다.
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단일 시점(1일)
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보행 노출 전후의 정적 2D MSOT 측정값 획득
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 MSOT에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
초기 측정은 정지 상태에서 수행됩니다.
그 후, 환자는 의료 감독하에 150미터의 정의된 도보 거리를 완료합니다.
그 후, 비복근의 내측 머리를 다시 측정합니다.
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단일 시점(1일)
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MRA의 오버레이를 사용한 MSOT 3D 재구성의 정확성 검증
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 연구 참여 여부와 상관없이 자기 공명 혈관 조영술을 받은 참가자에게만 실현됩니다.
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단일 시점(1일)
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CCDS를 이용한 총대퇴동맥과 슬와동맥의 혈류 프로파일 획득
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 표준화된 혈관 초음파 검사를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
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단일 시점(1일)
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발목-팔-지수 획득
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 2015년 11월 30일자 독일 혈관학 협회의 PAD에 대한 S3 가이드라인("Deutsche Gesellschaft für Angiologie")의 권장 사항에 따라 표준화된 임상 평가에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
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단일 시점(1일)
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런닝머신 검사로 표준화된 현재 보행거리 획득
기간: 단일 시점(1일)
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이 결과는 이상적으로 3km/h 및 12% 경사로 표준화된 러닝머신 검사(Fontaine에 따라 만성 중대 III 또는 IV 단계의 PAD 환자 제외)로 측정됩니다.
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단일 시점(1일)
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Fontaine과 Rutherford에 따른 PAD 단계 획득
기간: 단일 시점(1일)
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이 성과는 국내 및 국제 가이드라인의 실제 권고에 의해 얻어진 것입니다.
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단일 시점(1일)
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환자 파일에서 관련 환자 데이터 기록
기간: 단일 시점(1일)
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기존 장애, 선박에서 이전에 수행된 수술, 현재 약물, 방사선학적 TransAtlantic InterSociety 합의 분류
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단일 시점(1일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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- MSOT_PAD_3D
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