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Pilotstudie zur topografischen Bildgebung des Wadenmuskels bei Patienten mit pAVK unter Verwendung der 3D-Rekonstruktion von MSOT-Bildern

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotstudie zur topografischen Bildgebung des Gastrocnemius-Muskels bei Patienten mit pAVK unter Verwendung der nicht-invasiven multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) als 3D-Rekonstruktion basierend auf longitudinalen 2D-Messungen

Das Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, die Muskelperfusion der unteren Extremität bei Patienten mit PAVK unter Verwendung der Methode der Multispektralen Optoakustischen Tomographie (MSOT) darzustellen, um eine 3D-Rekonstruktion des Wadenmuskels zu erstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der 3D-Rekonstruktion dieser nicht-invasiven Methode zu zeigen. Vorteile in der Diagnostik für Patienten mit pAVK und eine dreidimensionale tomographische Darstellung der Perfusionssituation basierend auf der Muskeloxygenierung werden evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle bildgebende Diagnostik gewinnt aufgrund des stetig wachsenden Wissens über physiologische Vorgänge bei vielen Erkrankungen immer mehr an Bedeutung. Auch bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) werden laufend neue Erkenntnisse über den Pathomechanismus der Erkrankung gewonnen. Damit steigt auch der Bedarf an neuen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, die in der Lage sind, die funktionelle Ebene des Krankheitsverlaufs sichtbar zu machen und damit eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen.

Jüngste Studien zeigen, dass es möglich sein könnte, die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) zu verwenden, um die Hämodynamik sowie den fibrotischen Muskelumbauprozess bei pAVK zu visualisieren. Für ein besseres Verständnis des Verteilungsmusters ist die Erforschung einer 3D-Technik ein nächster notwendiger Schritt in der Bildgebung. Dies kann eine möglicherweise vorhandene Heterogenität dieser Moleküle zeigen.

Holzwarthet al. konnten bereits Erkenntnisse über die 3D-Rekonstruktion aus photoakustischen 2D-Bildschnitten anhand eines optischen Musters und die Machbarkeit der Methode anhand von Phantomen sowie In-vivo-Messungen des Unterarms bei gesunden Probanden gewinnen.

Ziel dieses explorativen Pilotprojekts ist es, diese bisherigen Erkenntnisse zusammenzuführen und die Muskeldurchblutung der unteren Extremität mit der MSOT-Methode dreidimensional abzubilden und auf Machbarkeit zu überprüfen. Der Vorteil der 3D-Bildgebung besteht darin, über die anatomische Topographie des Muskels hinaus eine dreidimensionale Darstellung der Perfusionssituation basierend auf der Muskeloxygenierung abzubilden.

Dazu werden sechs Patienten unterschiedlicher symptomatischer PAVK-Stadien und eine gesunde Kontrolle von zwei Probanden eingeschlossen und mittels longitudinaler MSOT-Scans im Bereich des Gastrocnemius-Muskels untersucht. Zur Beurteilung des aktuellen Krankheitsstadiums bzw. zum Ausschluss einer relevanten pAVK in der gesunden Kontrollpopulation werden nicht-invasive Untersuchungsmaßnahmen angewendet, die in der Routinediagnostik der pAVK üblich sind. Dazu gehören neben den relevanten Risikofaktoren/Begleiterkrankungen und der aktuellen Medikamenteneinnahme die Erfassung des Knöchel-Arm-Index (ABI), die farbcodierte duplexsonographische Gefäßbildgebung (CCDS) und eine Laufbanduntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PAD IIa/IIb/III/IV nach Fontaine, die zur Routinevorstellung der Gefäßchirurgischen Sprechstunde kommen.

Gesunde Freiwillige mit

  • bisher kein PAD bekannt
  • bisher kein Diabetes mellitus bekannt
  • bisher keine chronische Niereninsuffizienz bekannt
  • keine Symptome im Sinne einer Claudicatio intermittens
  • ABI mit Normalwert, die durch Klinikbescheide rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit manifester pAVK Stadien II-IV nach Fontaine oder gesunde Probanden
  • Erwachsene (>18 Jahre) einwilligungsfähige Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pAVK Stadium I nach Fontaine
  • Gesunde Freiwillige mit vorbestehendem Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder anormalem ABI
  • Minderjährige Personen
  • Einverständniserklärung fehlt
  • Ausschluss aufgrund von Sicherheitsbedenken des Studienarztes (Patient mit einer körperlichen, geistigen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden und den Patienten somit zu einem ungeeigneten Kandidaten machen würde für das Studium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall des Musculus gastrocnemius des betroffenen Beins bei pAVK-Patienten oder eines Beins bei gesunden Probanden (insgesamt 1 Standort)

Körperliche Untersuchung: Farbcodierte Duplex-Sonographie/Laufbanduntersuchung zur Ermittlung der tatsächlichen Gehstrecke/Ankle-Arm-Index/definierte Gehstrecke von 150 Metern unter ärztlicher Kontrolle

nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSOT-Topogramm mit MSOT-Parametern von 660 bis 1100 nm des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
MSOT-Topogramm unter Verwendung von 3D-Rekonstruktion basierend auf longitudinalen 2D-Scans durch ein optisches Muster, das MSOT-Parameter von 660 bis 1100 nm des Gastrocnemius-Muskels zeigt
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung des quantitativen Hämoglobinsignals (oxygeniert/desoxygeniert)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv mittels MSOT gemessen, die einzelnen Wellenlängen sind spektral unvermischt
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erfassung der quantitativen Fibrosesignale (Kollagen/Lipid)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv mittels MSOT gemessen, die einzelnen Wellenlängen sind spektral unvermischt
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
3D-Rekonstruktion der Längsmessungen mit zwei unterschiedlichen Musterdesigns
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch MSOT gemessen. Eine mit einem „N“ bedruckte Folie wird über dem Wadenmuskel angelegt und fixiert. Es werden drei 2D-Längsmessungen durchgeführt oder wiederholt, bis ein vielversprechendes Ergebnis erzielt wird. Der gleiche Vorgang wird mit einer mit einem Dreizack bedruckten Folie wiederholt.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erfassung statischer 2D-MSOT-Messungen vor und nach Gangexposition
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch MSOT gemessen. Eine erste Messung wird in Ruhe durchgeführt. Anschließend wird der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine definierte Gehstrecke von 150 Metern absolvieren. Anschließend wird der mediale Kopf des Gastrocnemius-Muskels erneut gemessen.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Validierung der Genauigkeit der MSOT-3D-Rekonstruktion mit einem Overlay aus MRA
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern realisiert, die unabhängig von der Studienteilnahme eine Magnetresonanzangiographie erhalten haben
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erfassung des Strömungsprofils der Arteria femoralis communis und der Arteria poplitea mittels CCDS
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch standardisierte Gefäßsonographie gemessen
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erfassung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Outcome wird nicht-invasiv durch standardisiertes klinisches Assessment gemäß der Empfehlung der S3-Leitlinie für pAVK der Deutschen Gesellschaft für Angiologie vom 30. November 2015 gemessen
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erfassung der aktuellen Gehstrecke standardisiert durch Laufbanduntersuchung
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieser Outcome wird durch eine standardisierte Laufbanduntersuchung (ausgenommen pAVK-Patienten im chronisch kritischen Stadium III oder IV nach Fontaine) idealerweise mit 3km/h und 12% Steigung gemessen
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Erwerb der PAD-Stufe nach Fontaine und Rutherford
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Dieses Ergebnis wird durch tatsächliche Empfehlungen aus nationalen und internationalen Richtlinien erworben
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Aufnahme relevanter Patientendaten aus der Patientenakte
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Vorerkrankungen, bereits durchgeführte Operationen an Gefäßen, aktuelle Medikation, radiologische TransAtlantic InterSociety Consensus-Klassifikation
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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