- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110677
Pilotstudie zur topografischen Bildgebung des Wadenmuskels bei Patienten mit pAVK unter Verwendung der 3D-Rekonstruktion von MSOT-Bildern
Pilotstudie zur topografischen Bildgebung des Gastrocnemius-Muskels bei Patienten mit pAVK unter Verwendung der nicht-invasiven multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) als 3D-Rekonstruktion basierend auf longitudinalen 2D-Messungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle bildgebende Diagnostik gewinnt aufgrund des stetig wachsenden Wissens über physiologische Vorgänge bei vielen Erkrankungen immer mehr an Bedeutung. Auch bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) werden laufend neue Erkenntnisse über den Pathomechanismus der Erkrankung gewonnen. Damit steigt auch der Bedarf an neuen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, die in der Lage sind, die funktionelle Ebene des Krankheitsverlaufs sichtbar zu machen und damit eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen.
Jüngste Studien zeigen, dass es möglich sein könnte, die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) zu verwenden, um die Hämodynamik sowie den fibrotischen Muskelumbauprozess bei pAVK zu visualisieren. Für ein besseres Verständnis des Verteilungsmusters ist die Erforschung einer 3D-Technik ein nächster notwendiger Schritt in der Bildgebung. Dies kann eine möglicherweise vorhandene Heterogenität dieser Moleküle zeigen.
Holzwarthet al. konnten bereits Erkenntnisse über die 3D-Rekonstruktion aus photoakustischen 2D-Bildschnitten anhand eines optischen Musters und die Machbarkeit der Methode anhand von Phantomen sowie In-vivo-Messungen des Unterarms bei gesunden Probanden gewinnen.
Ziel dieses explorativen Pilotprojekts ist es, diese bisherigen Erkenntnisse zusammenzuführen und die Muskeldurchblutung der unteren Extremität mit der MSOT-Methode dreidimensional abzubilden und auf Machbarkeit zu überprüfen. Der Vorteil der 3D-Bildgebung besteht darin, über die anatomische Topographie des Muskels hinaus eine dreidimensionale Darstellung der Perfusionssituation basierend auf der Muskeloxygenierung abzubilden.
Dazu werden sechs Patienten unterschiedlicher symptomatischer PAVK-Stadien und eine gesunde Kontrolle von zwei Probanden eingeschlossen und mittels longitudinaler MSOT-Scans im Bereich des Gastrocnemius-Muskels untersucht. Zur Beurteilung des aktuellen Krankheitsstadiums bzw. zum Ausschluss einer relevanten pAVK in der gesunden Kontrollpopulation werden nicht-invasive Untersuchungsmaßnahmen angewendet, die in der Routinediagnostik der pAVK üblich sind. Dazu gehören neben den relevanten Risikofaktoren/Begleiterkrankungen und der aktuellen Medikamenteneinnahme die Erfassung des Knöchel-Arm-Index (ABI), die farbcodierte duplexsonographische Gefäßbildgebung (CCDS) und eine Laufbanduntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit PAD IIa/IIb/III/IV nach Fontaine, die zur Routinevorstellung der Gefäßchirurgischen Sprechstunde kommen.
Gesunde Freiwillige mit
- bisher kein PAD bekannt
- bisher kein Diabetes mellitus bekannt
- bisher keine chronische Niereninsuffizienz bekannt
- keine Symptome im Sinne einer Claudicatio intermittens
- ABI mit Normalwert, die durch Klinikbescheide rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit manifester pAVK Stadien II-IV nach Fontaine oder gesunde Probanden
- Erwachsene (>18 Jahre) einwilligungsfähige Personen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pAVK Stadium I nach Fontaine
- Gesunde Freiwillige mit vorbestehendem Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder anormalem ABI
- Minderjährige Personen
- Einverständniserklärung fehlt
- Ausschluss aufgrund von Sicherheitsbedenken des Studienarztes (Patient mit einer körperlichen, geistigen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden und den Patienten somit zu einem ungeeigneten Kandidaten machen würde für das Studium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall des Musculus gastrocnemius des betroffenen Beins bei pAVK-Patienten oder eines Beins bei gesunden Probanden (insgesamt 1 Standort) Körperliche Untersuchung: Farbcodierte Duplex-Sonographie/Laufbanduntersuchung zur Ermittlung der tatsächlichen Gehstrecke/Ankle-Arm-Index/definierte Gehstrecke von 150 Metern unter ärztlicher Kontrolle |
nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MSOT-Topogramm mit MSOT-Parametern von 660 bis 1100 nm des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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MSOT-Topogramm unter Verwendung von 3D-Rekonstruktion basierend auf longitudinalen 2D-Scans durch ein optisches Muster, das MSOT-Parameter von 660 bis 1100 nm des Gastrocnemius-Muskels zeigt
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfassung des quantitativen Hämoglobinsignals (oxygeniert/desoxygeniert)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv mittels MSOT gemessen, die einzelnen Wellenlängen sind spektral unvermischt
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erfassung der quantitativen Fibrosesignale (Kollagen/Lipid)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv mittels MSOT gemessen, die einzelnen Wellenlängen sind spektral unvermischt
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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3D-Rekonstruktion der Längsmessungen mit zwei unterschiedlichen Musterdesigns
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch MSOT gemessen.
Eine mit einem „N“ bedruckte Folie wird über dem Wadenmuskel angelegt und fixiert.
Es werden drei 2D-Längsmessungen durchgeführt oder wiederholt, bis ein vielversprechendes Ergebnis erzielt wird.
Der gleiche Vorgang wird mit einer mit einem Dreizack bedruckten Folie wiederholt.
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erfassung statischer 2D-MSOT-Messungen vor und nach Gangexposition
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch MSOT gemessen.
Eine erste Messung wird in Ruhe durchgeführt.
Anschließend wird der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine definierte Gehstrecke von 150 Metern absolvieren.
Anschließend wird der mediale Kopf des Gastrocnemius-Muskels erneut gemessen.
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Validierung der Genauigkeit der MSOT-3D-Rekonstruktion mit einem Overlay aus MRA
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern realisiert, die unabhängig von der Studienteilnahme eine Magnetresonanzangiographie erhalten haben
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erfassung des Strömungsprofils der Arteria femoralis communis und der Arteria poplitea mittels CCDS
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Dieses Ergebnis wird nicht-invasiv durch standardisierte Gefäßsonographie gemessen
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erfassung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Outcome wird nicht-invasiv durch standardisiertes klinisches Assessment gemäß der Empfehlung der S3-Leitlinie für pAVK der Deutschen Gesellschaft für Angiologie vom 30. November 2015 gemessen
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erfassung der aktuellen Gehstrecke standardisiert durch Laufbanduntersuchung
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieser Outcome wird durch eine standardisierte Laufbanduntersuchung (ausgenommen pAVK-Patienten im chronisch kritischen Stadium III oder IV nach Fontaine) idealerweise mit 3km/h und 12% Steigung gemessen
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Erwerb der PAD-Stufe nach Fontaine und Rutherford
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Dieses Ergebnis wird durch tatsächliche Empfehlungen aus nationalen und internationalen Richtlinien erworben
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Aufnahme relevanter Patientendaten aus der Patientenakte
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Vorerkrankungen, bereits durchgeführte Operationen an Gefäßen, aktuelle Medikation, radiologische TransAtlantic InterSociety Consensus-Klassifikation
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diagnostische Bildgebung
- PAD
- Periphere Gefäßerkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Multispektrale optoakustische Tomographie
- Claudicatio intermittent
- MSOT
- CLI
- Farbcodierte Duplex-Sonographie
- CCDS
- Kritische Extremitätenischämie
- 3D-Bildgebung
- dreidimensionale Abbildung
- Nicht-invasives diagnostisches Verfahren
- nicht-invasive Diagnostik
- nichtinvasive Diagnostik
- Dreidimensionale Diagnostik
- 3D-Diagnose
- Tattoo-Tomographie
- optisches Muster
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOT_PAD_3D
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten