- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110677
Pilotstudie av topografisk avbildning av leggmuskelen hos pasienter med PAD ved bruk av 3D-rekonstruksjon av MSOT-bilder
Pilotstudie av topografisk avbildning av Gastrocnemius-muskelen hos pasienter med PAD ved bruk av ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) som en 3D-rekonstruksjon basert på longitudinelle 2D-målinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell bildediagnostikk blir stadig viktigere på grunn av den stadig økende kunnskapen om fysiologiske prosesser ved mange sykdommer. Også ved perifer arteriell okklusiv sykdom (PAD) får man kontinuerlig ny innsikt i sykdommens patomekanisme. Dette øker også behovet for nye ikke-invasive bildediagnostikksmetoder som er i stand til å visualisere funksjonsnivået på sykdomsprogresjonen og dermed gjøre det mulig å diagnostisere den på et tidlig stadium.
Nyere studier indikerer at det kan være mulig å bruke multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for å visualisere hemodynamikk så vel som den fibrotiske muskelremodelleringsprosessen i PAD. For en bedre forståelse av distribusjonsmønsteret er utforskningen av en 3D-teknikk et neste nødvendig trinn i bildebehandling. Dette kan vise en mulig eksisterende heterogenitet av disse molekylene.
Holzwarth et al. var allerede i stand til å få kunnskap om 3D-rekonstruksjonen fra 2D fotoakustiske bildeskiver ved bruk av et optisk mønster og metodens gjennomførbarhet ved bruk av fantomer samt in-vivo målinger av underarmen hos friske frivillige.
Målet med dette utforskende pilotprosjektet er å bringe disse tidligere funnene sammen og å avbilde muskelperfusjon av underekstremiteten i tre dimensjoner ved hjelp av MSOT-metoden og å verifisere dens gjennomførbarhet. Fordelen med 3D-avbildning er, utover muskelens anatomiske topografi, å kartlegge en tredimensjonal representasjon av perfusjonssituasjonen basert på muskeloksygenering.
For dette formålet vil seks pasienter med forskjellige symptomatiske PAD-stadier og en sunn kontroll av to frivillige bli inkludert og undersøkt ved hjelp av longitudinelle MSOT-skanninger i området av gastrocnemius-muskelen. For å evaluere det nåværende stadiet av sykdommen eller for å utelukke relevant PAD i den friske kontrollpopulasjonen, vil ikke-invasive undersøkelsestiltak som vanligvis brukes i rutinediagnostikk av PAD, bli brukt. I tillegg til relevante risikofaktorer/tilstøtende sykdommer og dagens medisininntak inkluderer disse registrering av ankel-brachial indeks (ABI), fargekodet dupleks sonografisk vaskulær avbildning (CCDS) og en tredemølleundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med PAD IIa/IIb/III/IV ifølge Fontaine som kommer inn for en rutinemessig presentasjon av de karkirurgiske konsultasjonstimene.
Friske frivillige med
- ingen PAD tidligere kjent
- ingen diabetes mellitus tidligere kjent
- ingen tidligere kjent kronisk nyresvikt
- ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittens
- ABI med normal verdi som rekrutteres ved klinikkoppslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manifest PAD stadier II-IV ifølge Fontaine eller friske frivillige
- Voksne (>18 år) personer som er i stand til å gi sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PAD stadium I ifølge Fontaine
- Friske frivillige med eksisterende diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller unormal ABI
- Mindreårige personer
- Mangler samtykkeskjema
- Utelukkelse på grunn av sikkerhetshensyn til studielegen (pasient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter studielegens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene og dermed gjøre pasienten til en uegnet kandidat for studiet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-modus ultralyd av Musculus gastrocnemius av det berørte beinet hos PAD-pasienter eller ett ben hos friske frivillige (totalt 1 sted) Fysisk vurdering: Fargekodet dupleks sonografi/tredemølleundersøkelse for å bestemme faktisk gangavstand/ankel-brachial-indeks/definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn |
ikke-invasiv transkutan avbildning av subcellulære muskelkomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSOT-topogram som viser MSOT-parametere fra 660 opp til 1100 nm av gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
MSOT-topogram som bruker 3D-rekonstruksjon basert på langsgående 2D-skanninger gjennom et optisk mønster som viser MSOT-parametere fra 660 opp til 1100 nm av gastrocnemius-muskelen
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av det kvantitative hemoglobinsignalet (oksygenert/deoksygenert)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT, de enkle bølgelengdene er spektralt ublandet
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Opptak av kvantitative fibrosesignaler (kollagen/lipid)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT, de enkle bølgelengdene er spektralt ublandet
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
3D-rekonstruksjon av de langsgående målene ved hjelp av to forskjellige mønsterdesign
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT.
En folie merket med en "N" påføres og festes over leggmuskelen.
Tre langsgående 2D-målinger gjøres eller gjentas til et lovende resultat er oppnådd.
Den samme prosedyren gjentas med en folie påtrykt en trident.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Innhenting av statiske 2D MSOT-målinger før og etter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT.
En første måling tas i hvile.
Deretter vil pasienten gjennomføre en definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn.
Etterpå måles det mediale hodet til gastrocnemius-muskelen igjen.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Validering av nøyaktigheten til MSOT 3D-rekonstruksjonen ved hjelp av et overlegg fra MRA
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet er kun realisert hos deltakere som mottok en magnetisk resonansangiografi uavhengig av studiedeltakelse
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Anskaffelse av strømningsprofilen til den vanlige lårbensarterie og poplitealarterie ved hjelp av CCDS
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette utfallet måles ikke-invasivt ved standardisert vaskulær sonografi
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Anskaffelse av ankel-brachial-indeksen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette utfallet måles ikke-invasivt ved standardisert klinisk vurdering i henhold til anbefalingen fra S3-retningslinjen for PAD fra den tyske foreningen for angiologi ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datert 30. november 2015
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Anskaffelse av gjeldende gangdistanse standardisert ved tredemølleundersøkelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette utfallet måles ved en standardisert tredemølleundersøkelse (unntatt PAD-pasienter i kronisk kritisk stadium III eller IV ifølge Fontaine) ideelt med 3 km/t og 12 % stigning
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Anskaffelse av PAD-stadiet ifølge Fontaine og Rutherford
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Dette resultatet er oppnådd ved faktiske anbefalinger fra nasjonale og internasjonale retningslinjer
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Registrering av relevante pasientdata fra pasientens journal
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Eksisterende lidelser, tidligere utførte operasjoner på kar, nåværende medisinering, radiologisk TransAtlantic InterSociety Consensus-klassifisering
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Diagnostisk bildediagnostikk
- PAD
- Perifer vaskulær sykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Multispektral optoakustisk tomografi
- Claudicatio avbryter
- MSOT
- CLI
- Fargekodet tosidig sonografi
- CCDS
- Kritisk iskemi i lemmer
- 3D-bildebehandling
- tredimensjonal avbildning
- Ikke-invasiv diagnostisk prosedyre
- ikke-invasiv diagnostikk
- ikke-invasiv diagnostikk
- tredimensjonal diagnostikk
- 3D diagnostikk
- tatoveringstomografi
- optisk mønster
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT_PAD_3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .