Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av topografisk avbildning av leggmuskelen hos pasienter med PAD ved bruk av 3D-rekonstruksjon av MSOT-bilder

18. februar 2022 oppdatert av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotstudie av topografisk avbildning av Gastrocnemius-muskelen hos pasienter med PAD ved bruk av ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) som en 3D-rekonstruksjon basert på longitudinelle 2D-målinger

Målet med denne eksplorative pilotstudien er å presentere muskelperfusjon av underekstremiteten hos pasienter med PAD ved bruk av Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-metoden for å bygge en 3D-rekonstruksjon av leggmuskelen. Denne studien har som mål å vise gjennomførbarheten av 3D-rekonstruksjon av denne ikke-invasive metoden. Fordeler innen diagnostikk for pasienter med PAD og tredimensjonal tomografi representasjon av perfusjonssituasjonen basert på muskeloksygenering vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell bildediagnostikk blir stadig viktigere på grunn av den stadig økende kunnskapen om fysiologiske prosesser ved mange sykdommer. Også ved perifer arteriell okklusiv sykdom (PAD) får man kontinuerlig ny innsikt i sykdommens patomekanisme. Dette øker også behovet for nye ikke-invasive bildediagnostikksmetoder som er i stand til å visualisere funksjonsnivået på sykdomsprogresjonen og dermed gjøre det mulig å diagnostisere den på et tidlig stadium.

Nyere studier indikerer at det kan være mulig å bruke multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for å visualisere hemodynamikk så vel som den fibrotiske muskelremodelleringsprosessen i PAD. For en bedre forståelse av distribusjonsmønsteret er utforskningen av en 3D-teknikk et neste nødvendig trinn i bildebehandling. Dette kan vise en mulig eksisterende heterogenitet av disse molekylene.

Holzwarth et al. var allerede i stand til å få kunnskap om 3D-rekonstruksjonen fra 2D fotoakustiske bildeskiver ved bruk av et optisk mønster og metodens gjennomførbarhet ved bruk av fantomer samt in-vivo målinger av underarmen hos friske frivillige.

Målet med dette utforskende pilotprosjektet er å bringe disse tidligere funnene sammen og å avbilde muskelperfusjon av underekstremiteten i tre dimensjoner ved hjelp av MSOT-metoden og å verifisere dens gjennomførbarhet. Fordelen med 3D-avbildning er, utover muskelens anatomiske topografi, å kartlegge en tredimensjonal representasjon av perfusjonssituasjonen basert på muskeloksygenering.

For dette formålet vil seks pasienter med forskjellige symptomatiske PAD-stadier og en sunn kontroll av to frivillige bli inkludert og undersøkt ved hjelp av longitudinelle MSOT-skanninger i området av gastrocnemius-muskelen. For å evaluere det nåværende stadiet av sykdommen eller for å utelukke relevant PAD i den friske kontrollpopulasjonen, vil ikke-invasive undersøkelsestiltak som vanligvis brukes i rutinediagnostikk av PAD, bli brukt. I tillegg til relevante risikofaktorer/tilstøtende sykdommer og dagens medisininntak inkluderer disse registrering av ankel-brachial indeks (ABI), fargekodet dupleks sonografisk vaskulær avbildning (CCDS) og en tredemølleundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PAD IIa/IIb/III/IV ifølge Fontaine som kommer inn for en rutinemessig presentasjon av de karkirurgiske konsultasjonstimene.

Friske frivillige med

  • ingen PAD tidligere kjent
  • ingen diabetes mellitus tidligere kjent
  • ingen tidligere kjent kronisk nyresvikt
  • ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittens
  • ABI med normal verdi som rekrutteres ved klinikkoppslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manifest PAD stadier II-IV ifølge Fontaine eller friske frivillige
  • Voksne (>18 år) personer som er i stand til å gi sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med PAD stadium I ifølge Fontaine
  • Friske frivillige med eksisterende diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller unormal ABI
  • Mindreårige personer
  • Mangler samtykkeskjema
  • Utelukkelse på grunn av sikkerhetshensyn til studielegen (pasient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter studielegens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene og dermed gjøre pasienten til en uegnet kandidat for studiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-modus ultralyd av Musculus gastrocnemius av det berørte beinet hos PAD-pasienter eller ett ben hos friske frivillige (totalt 1 sted)

Fysisk vurdering: Fargekodet dupleks sonografi/tredemølleundersøkelse for å bestemme faktisk gangavstand/ankel-brachial-indeks/definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn

ikke-invasiv transkutan avbildning av subcellulære muskelkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSOT-topogram som viser MSOT-parametere fra 660 opp til 1100 nm av gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
MSOT-topogram som bruker 3D-rekonstruksjon basert på langsgående 2D-skanninger gjennom et optisk mønster som viser MSOT-parametere fra 660 opp til 1100 nm av gastrocnemius-muskelen
enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse av det kvantitative hemoglobinsignalet (oksygenert/deoksygenert)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT, de enkle bølgelengdene er spektralt ublandet
enkelt tidspunkt (1 dag)
Opptak av kvantitative fibrosesignaler (kollagen/lipid)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT, de enkle bølgelengdene er spektralt ublandet
enkelt tidspunkt (1 dag)
3D-rekonstruksjon av de langsgående målene ved hjelp av to forskjellige mønsterdesign
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT. En folie merket med en "N" påføres og festes over leggmuskelen. Tre langsgående 2D-målinger gjøres eller gjentas til et lovende resultat er oppnådd. Den samme prosedyren gjentas med en folie påtrykt en trident.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Innhenting av statiske 2D MSOT-målinger før og etter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet måles ikke-invasivt av MSOT. En første måling tas i hvile. Deretter vil pasienten gjennomføre en definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn. Etterpå måles det mediale hodet til gastrocnemius-muskelen igjen.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Validering av nøyaktigheten til MSOT 3D-rekonstruksjonen ved hjelp av et overlegg fra MRA
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet er kun realisert hos deltakere som mottok en magnetisk resonansangiografi uavhengig av studiedeltakelse
enkelt tidspunkt (1 dag)
Anskaffelse av strømningsprofilen til den vanlige lårbensarterie og poplitealarterie ved hjelp av CCDS
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette utfallet måles ikke-invasivt ved standardisert vaskulær sonografi
enkelt tidspunkt (1 dag)
Anskaffelse av ankel-brachial-indeksen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette utfallet måles ikke-invasivt ved standardisert klinisk vurdering i henhold til anbefalingen fra S3-retningslinjen for PAD fra den tyske foreningen for angiologi ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datert 30. november 2015
enkelt tidspunkt (1 dag)
Anskaffelse av gjeldende gangdistanse standardisert ved tredemølleundersøkelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette utfallet måles ved en standardisert tredemølleundersøkelse (unntatt PAD-pasienter i kronisk kritisk stadium III eller IV ifølge Fontaine) ideelt med 3 km/t og 12 % stigning
enkelt tidspunkt (1 dag)
Anskaffelse av PAD-stadiet ifølge Fontaine og Rutherford
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultatet er oppnådd ved faktiske anbefalinger fra nasjonale og internasjonale retningslinjer
enkelt tidspunkt (1 dag)
Registrering av relevante pasientdata fra pasientens journal
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Eksisterende lidelser, tidligere utførte operasjoner på kar, nåværende medisinering, radiologisk TransAtlantic InterSociety Consensus-klassifisering
enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere