Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie topografického zobrazování lýtkového svalu u pacientů s PAD pomocí 3D rekonstrukce MSOT snímků

18. února 2022 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotní studie topografického zobrazení m. Gastrocnemius u pacientů s PAD pomocí neinvazivní multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) jako 3D rekonstrukce na základě podélných 2D měření

Cílem této explorativní pilotní studie je prezentovat svalovou perfuzi dolní končetiny u pacientů s PAD pomocí metody multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) k vybudování 3D rekonstrukce lýtkového svalu. Tato studie si klade za cíl ukázat proveditelnost 3D rekonstrukce této neinvazivní metody. Budou zhodnoceny výhody v diagnostice u pacientů s PAD a trojrozměrné tomografické znázornění perfuzní situace na základě svalové oxygenace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zobrazovací diagnostika nabývá na důležitosti vzhledem k neustále rostoucím znalostem fyziologických procesů u mnoha onemocnění. Také u periferních arteriálních okluzivních onemocnění (PAD) jsou neustále získávány nové poznatky o patomechanismu onemocnění. To také zvyšuje potřebu nových neinvazivních zobrazovacích metod, které jsou schopny zobrazit funkční úroveň progrese onemocnění a umožňují tak jeho včasnou diagnostiku.

Nedávné studie naznačují, že může být proveditelné použít multispektrální optoakustickou tomografii (MSOT) k vizualizaci hemodynamiky a také procesu remodelace fibrotických svalů u PAD. Pro lepší pochopení distribučního vzoru je dalším nezbytným krokem při zobrazování prozkoumání 3D techniky. To může ukázat možnou existující heterogenitu těchto molekul.

Holzwarth a kol. již byli schopni získat znalosti o 3D rekonstrukci z 2D fotoakustických obrazových řezů pomocí optického vzoru a proveditelnosti metody pomocí fantomů a také in vivo měření předloktí u zdravých dobrovolníků.

Cílem tohoto explorativního pilotního projektu je spojit tyto předchozí poznatky a trojrozměrně zobrazit svalovou perfuzi dolní končetiny pomocí metody MSOT a ověřit její proveditelnost. Výhodou 3D zobrazení je, nad rámec anatomické topografie svalu, zmapovat trojrozměrné znázornění perfuzní situace na základě okysličení svalů.

Za tímto účelem bude zahrnuto šest pacientů v různých symptomatických stadiích PAD a zdravá kontrola dvou dobrovolníků, kteří budou vyšetřeni pomocí longitudinálních MSOT skenů v oblasti m. gastrocnemius. K vyhodnocení aktuálního stadia onemocnění nebo k vyloučení relevantní PAD u zdravé kontrolní populace budou aplikována neinvazivní vyšetřovací opatření běžně používaná v rutinní diagnostice PAD. Kromě relevantních rizikových faktorů/souvisejících onemocnění a aktuálního příjmu léků jde o záznam kotníkového indexu (ABI), barevně kódované duplexní sonografické zobrazení cév (CCDS) a vyšetření na běžeckém pásu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PAD IIa/IIb/III/IV dle Fontaina, kteří přicházejí na rutinní prezentaci konzultačních hodin cévní chirurgie.

Zdraví dobrovolníci s

  • nebyl dříve znám žádný PAD
  • žádný dříve známý diabetes mellitus
  • žádná dříve známá chronická renální insuficience
  • žádné příznaky ve smyslu Claudicatio intermittens
  • ABI s normální hodnotou, kteří jsou rekrutováni na základě oznámení kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s manifestní PAD stadia II-IV podle Fontaina nebo zdraví dobrovolníci
  • Dospělé osoby (>18 let), které jsou schopny dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PAD stadia I podle Fontainea
  • Zdraví dobrovolníci s již existujícím diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin nebo abnormálním ABI
  • Nezletilé osoby
  • Chybí formulář souhlasu
  • Vyloučení z důvodu bezpečnostních obav lékaře studie (pacient s fyzickým, duševním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru lékaře ohrozilo bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, a tím by z pacienta učinilo nevhodného kandidáta pro studium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a B-mode ultrazvuk Musculus gastrocnemius postižené nohy u pacientů s PAD nebo jedné nohy u zdravých dobrovolníků (celkem 1 místo)

Fyzikální vyšetření: barevně kódovaná duplexní sonografie/vyšetření na běžeckém pásu k určení skutečné vzdálenosti chůze/kotník-brachiální index/definovaná vzdálenost chůze 150 metrů pod lékařským dohledem
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topogram MSOT zobrazující parametry MSOT od 660 do 1100 nm m. gastrocnemius
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Topogram MSOT využívající 3D rekonstrukci založenou na podélných 2D skenech prostřednictvím optického vzoru ukazujícího parametry MSOT od 660 do 1100 nm m. gastrocnemius
jeden časový bod (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání kvantitativního signálu hemoglobinu (okysličený/odkysličený)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně pomocí MSOT, jednotlivé vlnové délky jsou spektrálně nemíchané
jeden časový bod (1 den)
Získávání signálů kvantitativní fibrózy (kolagen/lipid)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně pomocí MSOT, jednotlivé vlnové délky jsou spektrálně nemíchané
jeden časový bod (1 den)
3D rekonstrukce podélných měření pomocí dvou různých vzorů
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně pomocí MSOT. Na lýtkový sval se přiloží fólie s potiskem „N“ a upevní se. Jsou provedena nebo opakována tři podélná 2D měření, dokud není získán slibný výsledek. Stejný postup se opakuje s fólií s potiskem trojzubce.
jeden časový bod (1 den)
Pořízení statických 2D MSOT měření před a po expozici chůze
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně pomocí MSOT. Počáteční měření se provádí v klidu. Následně pacient pod lékařským dohledem absolvuje definovanou docházkovou vzdálenost 150 metrů. Poté se znovu změří mediální hlava m. gastrocnemius.
jeden časový bod (1 den)
Validace přesnosti MSOT 3D rekonstrukce pomocí overlay z MRA
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je realizován pouze u účastníků, kteří podstoupili angiografii magnetickou rezonancí bez ohledu na účast ve studii
jeden časový bod (1 den)
Získání průtokového profilu arteria femoralis communis a arteria poplitea pomocí CCDS
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně standardizovanou vaskulární sonografií
jeden časový bod (1 den)
Získání kotník-brachiálního indexu
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je měřen neinvazivně standardizovaným klinickým hodnocením podle doporučení S3 guidelines pro PAD Německé asociace pro angiologii ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") ze dne 30. listopadu 2015
jeden časový bod (1 den)
Získání aktuální vzdálenosti chůze standardizované vyšetřením na běžeckém pásu
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek se měří standardizovaným vyšetřením na běžeckém pásu (kromě pacientů s PAD v chronickém kritickém stádiu III nebo IV podle Fontaina) ideálně s rychlostí 3 km/h a 12% sklonem
jeden časový bod (1 den)
Pořízení stupně PAD podle Fontaina a Rutherforda
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Tento výsledek je získán skutečným doporučením z národních a mezinárodních směrnic
jeden časový bod (1 den)
Záznam příslušných údajů o pacientovi z pacientovy složky
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Preexistující poruchy, předchozí provedené operace na cévách, současná medikace, radiologická klasifikace TransAtlantic InterSociety Consensus
jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Spolupracovníci

Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen, Erlangen, Germany
Division of Computer Assisted Medical Interventions, German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSOT_PAD_3D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit