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Étude pilote sur l'imagerie topographique du muscle du mollet chez les patients atteints d'AOMI à l'aide de la reconstruction 3D d'images MSOT

18 février 2022 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Étude pilote de l'imagerie topographique du muscle gastrocnémien chez les patients atteints d'AOMI utilisant la tomographie optoacoustique multispectrale non invasive (MSOT) comme reconstruction 3D basée sur des mesures 2D longitudinales

Le but de cette étude pilote exploratoire est de présenter la perfusion musculaire du membre inférieur chez les patients atteints de PAD en utilisant la méthode de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour construire une reconstruction 3D du muscle du mollet. Cette étude vise à montrer la faisabilité de la reconstruction 3D de cette méthode non invasive. Les avantages dans le diagnostic des patients atteints d'AOMI et la représentation par tomographie tridimensionnelle de la situation de perfusion basée sur l'oxygénation musculaire seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic par imagerie fonctionnelle devient de plus en plus important en raison de la connaissance croissante des processus physiologiques dans de nombreuses maladies. Également dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MAP), de nouvelles connaissances sur le mécanisme pathologique de la maladie sont continuellement acquises. Cela augmente également le besoin de nouvelles méthodes d'imagerie non invasives capables de visualiser le niveau fonctionnel de la progression de la maladie et ainsi de permettre son diagnostic à un stade précoce.

Des études récentes indiquent qu'il peut être possible d'utiliser la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour visualiser l'hémodynamique ainsi que le processus de remodelage musculaire fibreux dans la PAD. Pour une meilleure compréhension du schéma de distribution, l'exploration d'une technique 3D est une prochaine étape nécessaire en imagerie. Ceci peut montrer une éventuelle hétérogénéité existante de ces molécules.

Holzwarth et al. ont déjà pu acquérir des connaissances sur la reconstruction 3D à partir de tranches d'images photoacoustiques 2D à l'aide d'un motif optique et la faisabilité de la méthode à l'aide de fantômes ainsi que des mesures in vivo de l'avant-bras chez des volontaires sains.

L'objectif de ce projet pilote exploratoire est de rapprocher ces résultats antérieurs et d'imager la perfusion musculaire du membre inférieur en trois dimensions à l'aide de la méthode MSOT et de vérifier sa faisabilité. L'intérêt de l'imagerie 3D est, au-delà de la topographie anatomique du muscle, de cartographier une représentation tridimensionnelle de la situation de perfusion basée sur l'oxygénation musculaire.

À cette fin, six patients de différents stades symptomatiques de la MAP et un témoin sain de deux volontaires seront inclus et examinés au moyen d'examens MSOT longitudinaux dans la région du muscle gastrocnémien. Pour évaluer le stade actuel de la maladie ou pour exclure une MAP pertinente dans la population témoin en bonne santé, des mesures d'examen non invasives couramment utilisées dans le diagnostic de routine de la MAP seront appliquées. En plus des facteurs de risque/maladies adjacentes pertinents et de la prise actuelle de médicaments, ceux-ci comprennent l'enregistrement de l'index cheville-bras (IPS), l'imagerie vasculaire échographique duplex à code couleur (CCDS) et un examen sur tapis roulant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec MAP IIa/IIb/III/IV selon Fontaine qui viennent pour une présentation de routine des heures de consultation de chirurgie vasculaire.

Des volontaires sains avec

  • pas de PAD connu auparavant
  • pas de diabète sucré connu auparavant
  • pas d'insuffisance rénale chronique connue antérieurement
  • aucun symptôme dans le sens d'une Claudicatio intermittens
  • ABI à valeur normale qui sont recrutés par avis cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec MAP manifeste stades II-IV selon Fontaine ou volontaires sains
  • Personnes majeures (>18 ans) capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients avec PAD stade I selon Fontaine
  • Volontaires en bonne santé avec un diabète sucré préexistant, une insuffisance rénale chronique ou un ICB anormal
  • Personnes mineures
  • Formulaire de consentement manquant
  • Exclusion pour des raisons de sécurité du médecin de l'étude (patient atteint d'une maladie physique, mentale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin de l'étude, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données et ferait ainsi du patient un candidat inapproprié pour l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude

Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle gastrocnémien de la jambe affectée chez les patients atteints de MAP ou d'une jambe chez les volontaires sains (total 1 site)

Évaluation physique : échographie duplex à code couleur/examen sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche réelle/indice cheville-bras/distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale
Dispositif: Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT)
imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires sous-cellulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topogramme MSOT montrant les paramètres MSOT de 660 à 1100 nm du muscle gastrocnémien
Délai: point de temps unique (1 jour)
Topogramme MSOT utilisant une reconstruction 3D basée sur des scans 2D longitudinaux à travers un motif optique montrant les paramètres MSOT de 660 à 1100 nm du muscle gastrocnémien
point de temps unique (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition du signal quantitatif de l'hémoglobine (oxygénée/désoxygénée)
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par MSOT, les longueurs d'onde uniques sont spectralement non mélangées
point de temps unique (1 jour)
Acquisition des signaux quantitatifs de fibrose (collagène/lipide)
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par MSOT, les longueurs d'onde uniques sont spectralement non mélangées
point de temps unique (1 jour)
Reconstruction 3D des mesures longitudinales à l'aide de deux modèles de motifs différents
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par MSOT. Une feuille imprimée d'un "N" est appliquée et fixée sur le muscle du mollet. Trois mesures longitudinales 2D sont effectuées ou répétées jusqu'à l'obtention d'un résultat prometteur. La même procédure est répétée avec une feuille imprimée d'un trident.
point de temps unique (1 jour)
Acquisition de mesures MSOT 2D statiques avant et après exposition à la marche
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par MSOT. Une première mesure est effectuée au repos. Par la suite, le patient parcourra une distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale. Ensuite, le chef médial du muscle gastrocnémien est à nouveau mesuré.
point de temps unique (1 jour)
Validation de la précision de la reconstruction MSOT 3D à l'aide d'une superposition de MRA
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat n'est réalisé que chez les participants ayant reçu une angiographie par résonance magnétique, quelle que soit leur participation à l'étude
point de temps unique (1 jour)
Acquisition du profil de flux de l'artère fémorale commune et de l'artère poplitée à l'aide du CCDS
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par échographie vasculaire standardisée
point de temps unique (1 jour)
Acquisition de l'index cheville-bras
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré de manière non invasive par une évaluation clinique standardisée conformément à la recommandation de la directive S3 pour l'AOMI de l'Association allemande d'angiologie (« Deutsche Gesellschaft für Angiologie ») datée du 30 novembre 2015.
point de temps unique (1 jour)
Acquisition de la distance de marche actuelle normalisée par examen sur tapis roulant
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est mesuré par un examen standardisé sur tapis roulant (excluant les patients PAD en stade critique chronique III ou IV selon Fontaine) idéalement avec 3km/h et 12% d'inclinaison
point de temps unique (1 jour)
Acquisition du stade PAD selon Fontaine et Rutherford
Délai: point de temps unique (1 jour)
Ce résultat est acquis par la recommandation réelle des directives nationales et internationales
point de temps unique (1 jour)
Enregistrement des données pertinentes du patient à partir du dossier du patient
Délai: point de temps unique (1 jour)
Troubles préexistants, opérations antérieures effectuées sur des vaisseaux, médication actuelle, classification radiologique TransAtlantic InterSociety Consensus
point de temps unique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Collaborateurs

Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen, Erlangen, Germany
Division of Computer Assisted Medical Interventions, German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSOT_PAD_3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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