MSOT 画像の 3D 再構成を使用した PAD 患者のふくらはぎの筋肉のトポグラフィー イメージングのパイロット研究
縦方向の 2D 測定に基づく 3D 再構成として非侵襲的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を使用した PAD 患者の腓腹筋のトポグラフィー イメージングのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
機能的画像診断は、多くの疾患における生理学的プロセスに関する知識が着実に増えているため、ますます重要になっています。 また、末梢動脈閉塞性疾患 (PAD) では、疾患の病態機序に関する新しい洞察が継続的に得られています。 これにより、疾患の進行の機能レベルを視覚化し、初期段階での診断を可能にする新しい非侵襲的イメージング方法の必要性も高まっています。
最近の研究では、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を使用して血行動態と PAD の線維性筋肉リモデリング プロセスを可視化できる可能性があることが示されています。 分布パターンをよりよく理解するために、3D 技術の調査は、イメージングの次の必要なステップです。 これは、これらの分子の既存の不均一性の可能性を示している可能性があります。
ホルツワース等。は、光学パターンを使用した 2D 光音響画像スライスからの 3D 再構成と、ファントムを使用した方法の実現可能性、および健康なボランティアの前腕の生体内測定に関する知識をすでに得ることができました。
この探索的パイロット プロジェクトの目的は、これらの以前の調査結果をまとめ、MSOT 法を使用して下肢の筋肉灌流を 3 次元で画像化し、その実現可能性を検証することです。 3D イメージングの利点は、筋肉の解剖学的トポグラフィーを超えて、筋肉の酸素化に基づいて灌流状況の 3 次元表現をマッピングできることです。
この目的のために、異なる症候性PADステージの6人の患者と2人のボランティアの健康な対照が含まれ、腓腹筋の領域で縦方向のMSOTスキャンによって検査されます。 疾患の現在の段階を評価するため、または健康な対照集団から関連する PAD を除外するために、PAD の日常的な診断で一般的に使用される非侵襲的な検査手段が適用されます。 関連する危険因子/隣接疾患および現在の投薬摂取量に加えて、これらには足首上腕指数 (ABI) の記録、色分けされた二重超音波血管画像 (CCDS) およびトレッドミル検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Fontaine によると、PAD IIa/IIb/III/IV の患者は、血管外科の診察時間の定期的なプレゼンテーションに来ます。
健康なボランティア
- 以前に知られていないPAD
- 以前に知られていた真性糖尿病はありません
- 以前に知られている慢性腎不全はありません
- 断続的なクラウディカチオの意味での症状なし
- クリニック通知によって募集された正常値のABI。
説明
包含基準:
- Fontaineまたは健康なボランティアによるマニフェストPADステージII〜IVの患者
- 同意できる成人(18歳以上)の方
除外基準:
- FontaineによるPADステージIの患者
- -既存の糖尿病、慢性腎不全、または異常なABIを持つ健康なボランティア
- 未成年の方
- 同意書がありません
- 治験担当医師の安全上の懸念による除外(治験担当医の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性があるため、患者を不適切な候補者にする身体的、精神的または精神的疾患を有する患者)研究のために)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) および PAD 患者の罹患脚または健康なボランティアの片脚の腓腹筋の B モード超音波検査 (合計 1 サイト) 身体的評価: 色分けされたデュプレックス超音波検査/実際の歩行距離を決定するためのトレッドミル検査/足首上腕指数/医師の監督下での 150 メートルの定義済み歩行距離 |
細胞内筋肉成分の非侵襲的経皮イメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓腹筋の 660 nm から 1100 nm までの MSOT パラメータを示す MSOT トポグラム
時間枠:単一時点 (1 日)
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腓腹筋の 660 nm から 1100 nm までの MSOT パラメータを示す光学パターンを介した縦方向の 2D スキャンに基づく 3D 再構成を使用した MSOT トポグラム
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単一時点 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的ヘモグロビン信号の取得 (酸素化/脱酸素化)
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、MSOT によって非侵襲的に測定され、単一波長はスペクトル的に混合されていません。
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単一時点 (1 日)
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定量的な線維化信号 (コラーゲン/脂質) の取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、MSOT によって非侵襲的に測定され、単一波長はスペクトル的に混合されていません。
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単一時点 (1 日)
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2 つの異なるパターン設計を使用した縦方向測定の 3D 再構成
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、MSOT によって非侵襲的に測定されます。
「N」が刻印されたホイルをふくらはぎの筋肉の上に貼り付けて固定します。
有望な結果が得られるまで、3 つの縦方向の 2D 測定が行われるか、繰り返されます。
トライデントが刻印された箔で同じ手順が繰り返されます。
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単一時点 (1 日)
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歩行露出前後の静的 2D MSOT 測定値の取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、MSOT によって非侵襲的に測定されます。
最初の測定は安静時に行われます。
その後、患者は医師の監督下で 150 メートルの定義された歩行距離を完了します。
その後、腓腹筋の内側頭を再度測定します。
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単一時点 (1 日)
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MRA からのオーバーレイを使用した MSOT 3D 再構成の精度の検証
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、研究への参加に関係なく、磁気共鳴血管造影を受けた参加者でのみ実現されます
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単一時点 (1 日)
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CCDS を用いた総大腿動脈と膝窩動脈の流れプロファイルの取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、標準化された血管超音波検査によって非侵襲的に測定されます
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単一時点 (1 日)
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Ankle-Brachial-Index の取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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このアウトカムは、2015 年 11 月 30 日付のドイツ血管学会 (「Deutsche Gesellschaft für Angiologie」) の PAD に関する S3 ガイドラインの推奨に従って、標準化された臨床評価によって非侵襲的に測定されます。
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単一時点 (1 日)
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トレッドミル検査で標準化された現在の歩行距離の取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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このアウトカムは、標準化されたトレッドミル検査によって測定されます (Fontaine によると、慢性的なクリティカル ステージ III または IV の PAD 患者を除く) 理想的には 3 km/h および 12% の傾斜で
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単一時点 (1 日)
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Fontaine と Rutherford による PAD ステージの取得
時間枠:単一時点 (1 日)
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この結果は、国内および国際的なガイドラインからの実際の推奨によって取得されます
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単一時点 (1 日)
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患者ファイルからの関連患者データの記録
時間枠:単一時点 (1 日)
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既存の障害、以前に実施された血管手術、現在の投薬、放射線 TransAtlantic InterSociety Consensus 分類
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単一時点 (1 日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MSOT_PAD_3D
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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末梢動脈疾患の臨床試験
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