Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование топографической визуализации икроножной мышцы у пациентов с ЗПА с использованием 3D-реконструкции изображений MSOT

18 февраля 2022 г. обновлено: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Пилотное исследование топографической визуализации икроножной мышцы у пациентов с ЗПА с использованием неинвазивной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в качестве 3D-реконструкции на основе продольных 2D-измерений

Целью этого исследовательского пилотного исследования является представление мышечной перфузии нижних конечностей у пациентов с ЗПА с использованием метода мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) для построения трехмерной реконструкции икроножной мышцы. Это исследование направлено на то, чтобы показать возможность 3D-реконструкции этого неинвазивного метода. Будут оценены преимущества в диагностике для пациентов с ЗПА и трехмерное томографическое представление состояния перфузии на основе оксигенации мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная визуализирующая диагностика приобретает все большее значение в связи с неуклонным ростом знаний о физиологических процессах при многих заболеваниях. Кроме того, при окклюзионной болезни периферических артерий (ЗПА) постоянно появляются новые сведения о патомеханизме заболевания. Это также увеличивает потребность в новых неинвазивных методах визуализации, которые способны визуализировать функциональный уровень прогрессирования заболевания и, таким образом, позволяют диагностировать его на ранней стадии.

Недавние исследования показывают, что можно использовать мультиспектральную оптоакустическую томографию (МСОТ) для визуализации гемодинамики, а также процесса фиброзного ремоделирования мышц при ЗПА. Следующим необходимым шагом в визуализации является изучение трехмерной техники для лучшего понимания картины распределения. Это может свидетельствовать о возможной существующей гетерогенности этих молекул.

Хольцварт и др. уже смогли получить знания о 3D-реконструкции из 2D-фотоакустических срезов изображения с использованием оптического рисунка и о возможности применения метода с использованием фантомов, а также измерений предплечья in vivo у здоровых добровольцев.

Целью этого исследовательского пилотного проекта является объединение этих предыдущих результатов и визуализация мышечной перфузии нижней конечности в трех измерениях с использованием метода MSOT и проверка его осуществимости. Преимущество 3D-визуализации заключается не только в анатомической топографии мышцы, но и в картировании трехмерного представления ситуации с перфузией на основе оксигенации мышц.

С этой целью шесть пациентов с различными симптомами ЗПА и контрольная группа из двух здоровых добровольцев будут включены и обследованы с помощью продольного сканирования МСОТ в области икроножной мышцы. Чтобы оценить текущую стадию заболевания или исключить соответствующую ЗПА в здоровой контрольной популяции, будут применяться неинвазивные методы обследования, обычно используемые в рутинной диагностике ЗПА. В дополнение к релевантным факторам риска/сопутствующим заболеваниям и текущему приему лекарств, они включают регистрацию лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), дуплексную сонографическую визуализацию сосудов с цветовой кодировкой (CCDS) и обследование на беговой дорожке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erlangen, Германия, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЗПА IIa/IIb/III/IV по Фонтейну, которые приходят на рутинную презентацию часов консультации сосудистой хирургии.

Здоровые добровольцы с

  • ранее не известный PAD
  • сахарный диабет ранее не был известен
  • отсутствие ранее известной хронической почечной недостаточности
  • нет симптомов в смысле перемежающейся клаудикации
  • ЛПИ с нормальным значением, которые набираются по выписке из клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с манифестной ЗПА II-IV стадий по Фонтейну или здоровые добровольцы
  • Совершеннолетние (> 18 лет) лица, способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ЗПА I стадии по Фонтейну
  • Здоровые добровольцы с ранее существовавшим сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью или аномальным ЛПИ
  • Несовершеннолетние лица
  • Отсутствует форма согласия
  • Исключение из соображений безопасности врача-исследователя (пациент с физическим, психическим или психическим заболеванием, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных и, таким образом, сделать пациента неподходящим кандидатом для учебы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа

Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) и УЗИ в В-режиме икроножной мышцы пораженной ноги у пациентов с ЗПА или одной ноги у здоровых добровольцев (всего 1 место)

Физическая оценка: дуплексная сонография с цветовой кодировкой/обследование на беговой дорожке для определения фактического расстояния ходьбы/лодыжечно-плечевого индекса/определенная дистанция ходьбы 150 метров под наблюдением врача

неинвазивная чрескожная визуализация субклеточных мышечных компонентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топограмма MSOT, показывающая параметры MSOT от 660 до 1100 нм икроножной мышцы
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Топограмма МСОТ с использованием 3D-реконструкции на основе продольных 2D-сканов через оптический рисунок, показывающий параметры МСОТ от 660 до 1100 нм икроножной мышцы
один момент времени (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение количественного сигнала гемоглобина (оксигенированного/дезоксигенированного)
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивно с помощью MSOT, отдельные длины волн спектрально не смешиваются.
один момент времени (1 день)
Получение количественных сигналов фиброза (коллаген/липид)
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивно с помощью MSOT, отдельные длины волн спектрально не смешиваются.
один момент времени (1 день)
Трехмерная реконструкция продольных измерений с использованием двух разных рисунков.
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивным методом MSOT. На икроножную мышцу накладывают и фиксируют фольгу с оттиском «N». Выполняются или повторяются три продольных 2D-измерения, пока не будет получен многообещающий результат. Та же процедура повторяется с фольгой с оттиском трезубца.
один момент времени (1 день)
Получение статических измерений 2D MSOT до и после воздействия походки
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивным методом MSOT. Первоначальное измерение проводится в состоянии покоя. Впоследствии пациент проходит определенную дистанцию ​​ходьбы в 150 метров под наблюдением врача. После этого снова измеряют медиальную головку икроножной мышцы.
один момент времени (1 день)
Проверка точности 3D-реконструкции MSOT с использованием наложения MRA
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат реализуется только у участников, которым была проведена магнитно-резонансная ангиография, независимо от участия в исследовании.
один момент времени (1 день)
Получение профиля кровотока общей бедренной артерии и подколенной артерии с помощью CCDS
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивно с помощью стандартизированной сосудистой сонографии.
один момент времени (1 день)
Получение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется неинвазивно путем стандартизированной клинической оценки в соответствии с рекомендациями руководства S3 по ЗПА Немецкой ассоциации ангиологов («Deutsche Gesellschaft für Angiologie») от 30 ноября 2015 г.
один момент времени (1 день)
Получение текущего пройденного расстояния, стандартизированного при обследовании на беговой дорожке.
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат измеряется стандартизированным обследованием на беговой дорожке (исключая пациентов с ЗПА в хронической критической стадии III или IV по Фонтейну), в идеале со скоростью 3 км/ч и наклоном 12%.
один момент времени (1 день)
Приобретение стадии PAD по Фонтейну и Резерфорду
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Этот результат получен по фактической рекомендации из национальных и международных руководств.
один момент времени (1 день)
Запись соответствующих данных пациента из карты пациента
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
Предшествующие заболевания, ранее перенесенные операции на сосудах, текущее лечение, рентгенологическая классификация TransAtlantic InterSociety Consensus
один момент времени (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться