Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av topografisk avbildning av vadmuskeln hos patienter med PAD med 3D-rekonstruktion av MSOT-bilder

18 februari 2022 uppdaterad av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotstudie av topografisk avbildning av gastrocnemiusmuskeln hos patienter med PAD med icke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) som en 3D-rekonstruktion baserat på longitudinella 2D-mätningar

Syftet med denna explorativa pilotstudie är att presentera muskelperfusion av den nedre extremiteten hos patienter med PAD med hjälp av Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-metoden för att bygga en 3D-rekonstruktion av vadmuskeln. Denna studie syftar till att visa genomförbarheten av 3D-rekonstruktion av denna icke-invasiva metod. Fördelar inom diagnostik för patienter med PAD och tredimensionell tomografirepresentation av perfusionssituationen baserad på muskelsyresättning kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Funktionell bilddiagnostik blir allt viktigare på grund av den stadigt växande kunskapen om fysiologiska processer i många sjukdomar. Även vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) vinner man kontinuerligt nya insikter om sjukdomens patomekanism. Detta ökar också behovet av nya icke-invasiva avbildningsmetoder som kan visualisera funktionsnivån på sjukdomsförloppet och därmed göra det möjligt att diagnostisera den i ett tidigt skede.

Nyligen genomförda studier tyder på att det kan vara möjligt att använda multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) för att visualisera hemodynamik såväl som den fibrotiska muskelremodelleringsprocessen i PAD. För en bättre förståelse av distributionsmönstret är utforskningen av en 3D-teknik ett nästa nödvändigt steg i bildbehandling. Detta kan visa en möjlig existerande heterogenitet hos dessa molekyler.

Holzwarth et al. kunde redan få kunskap om 3D-rekonstruktionen från 2D fotoakustiska bildskivor med hjälp av ett optiskt mönster och metodens genomförbarhet med användning av fantomer samt in vivo-mätningar av underarmen hos friska frivilliga.

Syftet med detta utforskande pilotprojekt är att sammanföra dessa tidigare fynd och att avbilda muskelperfusion av den nedre extremiteten i tre dimensioner med hjälp av MSOT-metoden och att verifiera dess genomförbarhet. Fördelen med 3D-avbildning är, bortom muskelns anatomiska topografi, att kartlägga en tredimensionell representation av perfusionssituationen baserad på muskelsyresättning.

För detta ändamål kommer sex patienter med olika symtomatiska PAD-stadier och en frisk kontroll av två frivilliga att inkluderas och undersökas med hjälp av longitudinella MSOT-skanningar i området för gastrocnemius-muskeln. För att utvärdera det aktuella stadiet av sjukdomen eller för att utesluta relevant PAD i den friska kontrollpopulationen kommer icke-invasiva undersökningsåtgärder som vanligtvis används vid rutindiagnostik av PAD att tillämpas. Utöver relevanta riskfaktorer/intilliggande sjukdomar och det aktuella medicinintaget inkluderar dessa registrering av ankel-brachial index (ABI), färgkodad duplex sonografisk vaskulär avbildning (CCDS) och en löpbandsundersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PAD IIa/IIb/III/IV enligt Fontaine som kommer in för en rutinpresentation av de kärlkirurgiska konsultationstiderna.

Friska volontärer med

  • ingen PAD tidigare känd
  • ingen diabetes mellitus tidigare känd
  • ingen tidigare känd kronisk njurinsufficiens
  • inga symtom i betydelsen Claudicatio intermittens
  • ABI med normalvärde som rekryteras av kliniknotiser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manifest PAD stadier II-IV enligt Fontaine eller friska frivilliga
  • Vuxna (>18 år) personer som har möjlighet att ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med PAD stadium I enligt Fontaine
  • Friska frivilliga med redan existerande diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller onormal ABI
  • Minderåriga personer
  • Samtyckesformulär saknas
  • Uteslutning på grund av säkerhetsproblem hos studieläkaren (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt studieläkarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och därmed göra patienten till en olämplig kandidat för studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och B-mode ultraljud av Musculus gastrocnemius i det drabbade benet hos PAD-patienter eller ett ben hos friska frivilliga (totalt 1 plats)

Fysisk bedömning: Färgkodad duplex sonografi/löpbandsundersökning för att fastställa faktisk gångavstånd/ankel-arm-index/definierat gångavstånd på 150 meter under medicinsk övervakning

icke-invasiv transkutan avbildning av subcellulära muskelkomponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSOT-topogram som visar MSOT-parametrar från 660 upp till 1100 nm av gastrocnemius-muskeln
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
MSOT-topogram med 3D-rekonstruktion baserad på longitudinella 2D-skanningar genom ett optiskt mönster som visar MSOT-parametrar från 660 upp till 1100 nm av gastrocnemius-muskeln
enda tidpunkt (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv av den kvantitativa hemoglobinsignalen (syresatt/deoxygenerad)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT, de enskilda våglängderna är spektralt oblandade
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av de kvantitativa fibrossignalerna (kollagen/lipid)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT, de enskilda våglängderna är spektralt oblandade
enda tidpunkt (1 dag)
3D-rekonstruktion av de längsgående måtten med två olika mönsterdesigner
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT. En folie präglad med ett "N" appliceras och fixeras över vadmuskeln. Tre longitudinella 2D-mätningar görs eller upprepas tills ett lovande resultat erhålls. Samma procedur upprepas med en folie präglad med en treudd.
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av statiska 2D MSOT-mätningar före och efter gångexponering
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT. En första mätning görs i vila. Därefter kommer patienten att genomföra en definierad gångsträcka på 150 meter under medicinsk övervakning. Efteråt mäts det mediala huvudet av gastrocnemius-muskeln igen.
enda tidpunkt (1 dag)
Validering av noggrannheten hos MSOT 3D-rekonstruktionen med hjälp av en överlagring från MRA
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat realiseras endast hos deltagare som fått en magnetisk resonansangiografi oavsett studiedeltagande
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av flödesprofilen för den gemensamma lårbensartären och poplitealartären med hjälp av CCDS
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt med standardiserad vaskulär sonografi
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av Ankel-Brachial-Index
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts icke-invasivt genom standardiserad klinisk bedömning enligt rekommendationen från S3-riktlinjen för PAD från den tyska föreningen för angiologi ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") daterad 30 november 2015
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av nuvarande gångdistans standardiserad genom löpbandsundersökning
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat mäts med en standardiserad löpbandsundersökning (exklusive PAD-patienter i kroniskt kritiskt stadium III eller IV enligt Fontaine) idealiskt med 3 km/h och 12 % lutning
enda tidpunkt (1 dag)
Förvärv av PAD-steget enligt Fontaine och Rutherford
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Detta resultat erhålls genom faktiska rekommendationer från nationella och internationella riktlinjer
enda tidpunkt (1 dag)
Registrering av relevant patientdata från patientjournalen
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Redan existerande störningar, tidigare utförda operationer på kärl, aktuell medicinering, radiologisk TransAtlantic InterSociety Consensus-klassificering
enda tidpunkt (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (FAKTISK)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera