- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110677
Pilotstudie av topografisk avbildning av vadmuskeln hos patienter med PAD med 3D-rekonstruktion av MSOT-bilder
Pilotstudie av topografisk avbildning av gastrocnemiusmuskeln hos patienter med PAD med icke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) som en 3D-rekonstruktion baserat på longitudinella 2D-mätningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell bilddiagnostik blir allt viktigare på grund av den stadigt växande kunskapen om fysiologiska processer i många sjukdomar. Även vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) vinner man kontinuerligt nya insikter om sjukdomens patomekanism. Detta ökar också behovet av nya icke-invasiva avbildningsmetoder som kan visualisera funktionsnivån på sjukdomsförloppet och därmed göra det möjligt att diagnostisera den i ett tidigt skede.
Nyligen genomförda studier tyder på att det kan vara möjligt att använda multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) för att visualisera hemodynamik såväl som den fibrotiska muskelremodelleringsprocessen i PAD. För en bättre förståelse av distributionsmönstret är utforskningen av en 3D-teknik ett nästa nödvändigt steg i bildbehandling. Detta kan visa en möjlig existerande heterogenitet hos dessa molekyler.
Holzwarth et al. kunde redan få kunskap om 3D-rekonstruktionen från 2D fotoakustiska bildskivor med hjälp av ett optiskt mönster och metodens genomförbarhet med användning av fantomer samt in vivo-mätningar av underarmen hos friska frivilliga.
Syftet med detta utforskande pilotprojekt är att sammanföra dessa tidigare fynd och att avbilda muskelperfusion av den nedre extremiteten i tre dimensioner med hjälp av MSOT-metoden och att verifiera dess genomförbarhet. Fördelen med 3D-avbildning är, bortom muskelns anatomiska topografi, att kartlägga en tredimensionell representation av perfusionssituationen baserad på muskelsyresättning.
För detta ändamål kommer sex patienter med olika symtomatiska PAD-stadier och en frisk kontroll av två frivilliga att inkluderas och undersökas med hjälp av longitudinella MSOT-skanningar i området för gastrocnemius-muskeln. För att utvärdera det aktuella stadiet av sjukdomen eller för att utesluta relevant PAD i den friska kontrollpopulationen kommer icke-invasiva undersökningsåtgärder som vanligtvis används vid rutindiagnostik av PAD att tillämpas. Utöver relevanta riskfaktorer/intilliggande sjukdomar och det aktuella medicinintaget inkluderar dessa registrering av ankel-brachial index (ABI), färgkodad duplex sonografisk vaskulär avbildning (CCDS) och en löpbandsundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med PAD IIa/IIb/III/IV enligt Fontaine som kommer in för en rutinpresentation av de kärlkirurgiska konsultationstiderna.
Friska volontärer med
- ingen PAD tidigare känd
- ingen diabetes mellitus tidigare känd
- ingen tidigare känd kronisk njurinsufficiens
- inga symtom i betydelsen Claudicatio intermittens
- ABI med normalvärde som rekryteras av kliniknotiser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med manifest PAD stadier II-IV enligt Fontaine eller friska frivilliga
- Vuxna (>18 år) personer som har möjlighet att ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med PAD stadium I enligt Fontaine
- Friska frivilliga med redan existerande diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller onormal ABI
- Minderåriga personer
- Samtyckesformulär saknas
- Uteslutning på grund av säkerhetsproblem hos studieläkaren (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt studieläkarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och därmed göra patienten till en olämplig kandidat för studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och B-mode ultraljud av Musculus gastrocnemius i det drabbade benet hos PAD-patienter eller ett ben hos friska frivilliga (totalt 1 plats) Fysisk bedömning: Färgkodad duplex sonografi/löpbandsundersökning för att fastställa faktisk gångavstånd/ankel-arm-index/definierat gångavstånd på 150 meter under medicinsk övervakning |
icke-invasiv transkutan avbildning av subcellulära muskelkomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSOT-topogram som visar MSOT-parametrar från 660 upp till 1100 nm av gastrocnemius-muskeln
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
MSOT-topogram med 3D-rekonstruktion baserad på longitudinella 2D-skanningar genom ett optiskt mönster som visar MSOT-parametrar från 660 upp till 1100 nm av gastrocnemius-muskeln
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av den kvantitativa hemoglobinsignalen (syresatt/deoxygenerad)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT, de enskilda våglängderna är spektralt oblandade
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av de kvantitativa fibrossignalerna (kollagen/lipid)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT, de enskilda våglängderna är spektralt oblandade
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
3D-rekonstruktion av de längsgående måtten med två olika mönsterdesigner
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT.
En folie präglad med ett "N" appliceras och fixeras över vadmuskeln.
Tre longitudinella 2D-mätningar görs eller upprepas tills ett lovande resultat erhålls.
Samma procedur upprepas med en folie präglad med en treudd.
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av statiska 2D MSOT-mätningar före och efter gångexponering
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt av MSOT.
En första mätning görs i vila.
Därefter kommer patienten att genomföra en definierad gångsträcka på 150 meter under medicinsk övervakning.
Efteråt mäts det mediala huvudet av gastrocnemius-muskeln igen.
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Validering av noggrannheten hos MSOT 3D-rekonstruktionen med hjälp av en överlagring från MRA
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat realiseras endast hos deltagare som fått en magnetisk resonansangiografi oavsett studiedeltagande
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av flödesprofilen för den gemensamma lårbensartären och poplitealartären med hjälp av CCDS
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt med standardiserad vaskulär sonografi
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av Ankel-Brachial-Index
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts icke-invasivt genom standardiserad klinisk bedömning enligt rekommendationen från S3-riktlinjen för PAD från den tyska föreningen för angiologi ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") daterad 30 november 2015
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av nuvarande gångdistans standardiserad genom löpbandsundersökning
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat mäts med en standardiserad löpbandsundersökning (exklusive PAD-patienter i kroniskt kritiskt stadium III eller IV enligt Fontaine) idealiskt med 3 km/h och 12 % lutning
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Förvärv av PAD-steget enligt Fontaine och Rutherford
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Detta resultat erhålls genom faktiska rekommendationer från nationella och internationella riktlinjer
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Registrering av relevant patientdata från patientjournalen
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Redan existerande störningar, tidigare utförda operationer på kärl, aktuell medicinering, radiologisk TransAtlantic InterSociety Consensus-klassificering
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Diagnostisk bildbehandling
- VADDERA
- Perifer kärlsjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Multispektral optoakustisk tomografi
- Claudicatio avbryter
- MSOT
- CLI
- Färgkodad Duplex Sonografi
- CCDS
- Kritisk extremitetsischemi
- 3D-avbildning
- tredimensionell bildbehandling
- Icke-invasiv diagnostisk procedur
- icke-invasiv diagnostik
- icke-invasiv diagnostik
- tredimensionell diagnostik
- 3D-diagnostik
- tatueringstomografi
- optiskt mönster
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSOT_PAD_3D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .