- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110677
Estudo piloto de imagem topográfica do músculo da panturrilha em pacientes com DAP usando reconstrução 3D de imagens MSOT
Estudo Piloto de Imagem Topográfica do Músculo Gastrocnêmio em Pacientes com DAP Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral Não Invasiva (MSOT) como Reconstrução 3D Baseada em Medidas 2D Longitudinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico por imagem funcional está se tornando cada vez mais importante devido ao crescente conhecimento dos processos fisiológicos em muitas doenças. Também na doença arterial oclusiva periférica (DAP), novos insights sobre o patomecanismo da doença estão sendo continuamente obtidos. Isso também aumenta a necessidade de novos métodos de imagem não invasivos, capazes de visualizar o nível funcional da progressão da doença e, assim, possibilitar o diagnóstico precoce.
Estudos recentes indicam que pode ser viável usar a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para visualizar a hemodinâmica, bem como o processo de remodelação do músculo fibrótico na DAP. Para uma melhor compreensão do padrão de distribuição, a exploração de uma técnica 3D é o próximo passo necessário na geração de imagens. Isso pode mostrar uma possível heterogeneidade existente dessas moléculas.
Holzwarth et ai. já puderam obter conhecimento sobre a reconstrução 3D a partir de fatias de imagem fotoacústica 2D usando um padrão óptico e a viabilidade do método usando phantoms, bem como medições in vivo do antebraço em voluntários saudáveis.
O objetivo deste projeto piloto exploratório é reunir esses achados anteriores e obter imagens da perfusão muscular da extremidade inferior em três dimensões usando o método MSOT e verificar sua viabilidade. A vantagem da imagem 3D é, além da topografia anatômica do músculo, mapear uma representação tridimensional da situação de perfusão com base na oxigenação muscular.
Para tanto, seis pacientes em diferentes estágios sintomáticos da DAP e um controle saudável de dois voluntários serão incluídos e examinados por meio de varreduras longitudinais de MSOT na área do músculo gastrocnêmio. Para avaliar o estágio atual da doença ou excluir DAP relevante na população de controle saudável, serão aplicadas medidas de exame não invasivas comumente usadas no diagnóstico de rotina da DAP. Além dos fatores de risco relevantes/doenças adjacentes e da ingestão atual de medicamentos, eles incluem o registro do índice tornozelo-braquial (ITB), imagens vasculares ultrassonográficas duplex codificadas por cores (CCDS) e um exame em esteira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com DAP IIa/IIb/III/IV segundo Fontaine que vêm para apresentação de rotina do horário de consulta de cirurgia vascular.
Voluntários saudáveis com
- nenhum PAD previamente conhecido
- sem diabetes mellitus previamente conhecido
- sem insuficiência renal crônica previamente conhecida
- sem sintomas no sentido de Claudicatio intermittens
- ABI com valor normal que são recrutados por editais de clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAP manifesta estágios II-IV de acordo com Fontaine ou voluntários saudáveis
- Pessoas adultas (>18 anos) que são capazes de dar o seu consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAP estágio I de acordo com Fontaine
- Voluntários saudáveis com diabetes mellitus pré-existente, insuficiência renal crônica ou ITB anormal
- menores de idade
- Formulário de consentimento ausente
- Exclusão devido a questões de segurança do médico do estudo (paciente com doença física, mental ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados e, portanto, tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo gastrocnêmio da perna afetada em pacientes com DAP ou de uma perna em voluntários saudáveis (total 1 local) Avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores/exame em esteira para determinar a distância real de caminhada/Índice Tornozelo-Braquial/distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica |
imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Topograma MSOT mostrando parâmetros MSOT de 660 até 1100 nm do músculo gastrocnêmio
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Topograma MSOT usando reconstrução 3D baseada em varreduras 2D longitudinais através de um padrão óptico mostrando parâmetros MSOT de 660 até 1100 nm do músculo gastrocnêmio
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ponto de tempo único (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição do sinal quantitativo da hemoglobina (oxigenada/desoxigenada)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este resultado é medido de forma não invasiva por MSOT, os comprimentos de onda únicos são espectralmente não misturados
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição dos sinais quantitativos de fibrose (colágeno/lipídeo)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este resultado é medido de forma não invasiva por MSOT, os comprimentos de onda únicos são espectralmente não misturados
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ponto de tempo único (1 dia)
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Reconstrução 3D das medições longitudinais usando dois designs de padrão diferentes
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este Resultado é medido de forma não invasiva por MSOT.
Uma folha impressa com um "N" é aplicada e fixada sobre o músculo da panturrilha.
Três medições 2D longitudinais são feitas ou repetidas até que um resultado promissor seja obtido.
O mesmo procedimento é repetido com uma folha impressa com um tridente.
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição de medições MSOT 2D estáticas antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este Resultado é medido de forma não invasiva por MSOT.
Uma medição inicial é feita em repouso.
Posteriormente, o paciente completará uma distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica.
Em seguida, mede-se novamente a cabeça medial do músculo gastrocnêmio.
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ponto de tempo único (1 dia)
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Validação da precisão da reconstrução MSOT 3D usando uma sobreposição de MRA
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este resultado é realizado apenas em participantes que receberam uma angiografia por ressonância magnética, independentemente da participação no estudo
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição do perfil de fluxo da artéria femoral comum e artéria poplítea usando CCDS
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este resultado é medido de forma não invasiva por ultrassonografia vascular padronizada
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição do Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este Resultado é medido de forma não invasiva por avaliação clínica padronizada de acordo com a recomendação da diretriz S3 para PAD da Associação Alemã de Angiologia ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datada de 30 de novembro de 2015
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição da distância percorrida atual padronizada pelo exame em esteira
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este resultado é medido por um exame padronizado em esteira (excluindo pacientes com DAP em estágio crítico crônico III ou IV de acordo com Fontaine), idealmente com 3 km/h e 12% de inclinação
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ponto de tempo único (1 dia)
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Aquisição do estágio PAD segundo Fontaine e Rutherford
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Este Resultado é adquirido por recomendação atual de diretrizes nacionais e internacionais
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ponto de tempo único (1 dia)
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Gravação de dados relevantes do paciente do arquivo do paciente
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Distúrbios pré-existentes, operações anteriores em embarcações, medicação atual, classificação radiológica TransAtlantic InterSociety Consensus
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ponto de tempo único (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diagnóstico por imagem
- ALMOFADA
- Doença vascular periférica
- Doença arterial periférica
- Tomografia Optoacústica Multiespectral
- Claudicação intermitente
- MSOT
- CLI
- Ultrassonografia Duplex Codificada por Cores
- CCDS
- Isquemia Crítica de Membro
- Imagem 3D
- imagem tridimensional
- Procedimento diagnóstico não invasivo
- diagnóstico não invasivo
- diagnóstico não invasivo
- diagnóstico tridimensional
- Diagnóstico 3D
- tomografia de tatuagem
- padrão óptico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT_PAD_3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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