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Estudo piloto de imagem topográfica do músculo da panturrilha em pacientes com DAP usando reconstrução 3D de imagens MSOT

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Estudo Piloto de Imagem Topográfica do Músculo Gastrocnêmio em Pacientes com DAP Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral Não Invasiva (MSOT) como Reconstrução 3D Baseada em Medidas 2D Longitudinais

O objetivo deste estudo piloto exploratório é apresentar a perfusão muscular da extremidade inferior em pacientes com DAP usando o método de Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) para construir uma reconstrução 3D do músculo da panturrilha. Este estudo tem como objetivo mostrar a viabilidade da reconstrução 3D deste método não invasivo. Serão avaliadas as vantagens no diagnóstico para pacientes com DAP e a representação tomográfica tridimensional da situação de perfusão baseada na oxigenação muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico por imagem funcional está se tornando cada vez mais importante devido ao crescente conhecimento dos processos fisiológicos em muitas doenças. Também na doença arterial oclusiva periférica (DAP), novos insights sobre o patomecanismo da doença estão sendo continuamente obtidos. Isso também aumenta a necessidade de novos métodos de imagem não invasivos, capazes de visualizar o nível funcional da progressão da doença e, assim, possibilitar o diagnóstico precoce.

Estudos recentes indicam que pode ser viável usar a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para visualizar a hemodinâmica, bem como o processo de remodelação do músculo fibrótico na DAP. Para uma melhor compreensão do padrão de distribuição, a exploração de uma técnica 3D é o próximo passo necessário na geração de imagens. Isso pode mostrar uma possível heterogeneidade existente dessas moléculas.

Holzwarth et ai. já puderam obter conhecimento sobre a reconstrução 3D a partir de fatias de imagem fotoacústica 2D usando um padrão óptico e a viabilidade do método usando phantoms, bem como medições in vivo do antebraço em voluntários saudáveis.

O objetivo deste projeto piloto exploratório é reunir esses achados anteriores e obter imagens da perfusão muscular da extremidade inferior em três dimensões usando o método MSOT e verificar sua viabilidade. A vantagem da imagem 3D é, além da topografia anatômica do músculo, mapear uma representação tridimensional da situação de perfusão com base na oxigenação muscular.

Para tanto, seis pacientes em diferentes estágios sintomáticos da DAP e um controle saudável de dois voluntários serão incluídos e examinados por meio de varreduras longitudinais de MSOT na área do músculo gastrocnêmio. Para avaliar o estágio atual da doença ou excluir DAP relevante na população de controle saudável, serão aplicadas medidas de exame não invasivas comumente usadas no diagnóstico de rotina da DAP. Além dos fatores de risco relevantes/doenças adjacentes e da ingestão atual de medicamentos, eles incluem o registro do índice tornozelo-braquial (ITB), imagens vasculares ultrassonográficas duplex codificadas por cores (CCDS) e um exame em esteira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DAP IIa/IIb/III/IV segundo Fontaine que vêm para apresentação de rotina do horário de consulta de cirurgia vascular.

Voluntários saudáveis ​​com

  • nenhum PAD previamente conhecido
  • sem diabetes mellitus previamente conhecido
  • sem insuficiência renal crônica previamente conhecida
  • sem sintomas no sentido de Claudicatio intermittens
  • ABI com valor normal que são recrutados por editais de clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAP manifesta estágios II-IV de acordo com Fontaine ou voluntários saudáveis
  • Pessoas adultas (>18 anos) que são capazes de dar o seu consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DAP estágio I de acordo com Fontaine
  • Voluntários saudáveis ​​com diabetes mellitus pré-existente, insuficiência renal crônica ou ITB anormal
  • menores de idade
  • Formulário de consentimento ausente
  • Exclusão devido a questões de segurança do médico do estudo (paciente com doença física, mental ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados e, portanto, tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos

Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo gastrocnêmio da perna afetada em pacientes com DAP ou de uma perna em voluntários saudáveis ​​(total 1 local)

Avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores/exame em esteira para determinar a distância real de caminhada/Índice Tornozelo-Braquial/distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica

imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topograma MSOT mostrando parâmetros MSOT de 660 até 1100 nm do músculo gastrocnêmio
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Topograma MSOT usando reconstrução 3D baseada em varreduras 2D longitudinais através de um padrão óptico mostrando parâmetros MSOT de 660 até 1100 nm do músculo gastrocnêmio
ponto de tempo único (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição do sinal quantitativo da hemoglobina (oxigenada/desoxigenada)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este resultado é medido de forma não invasiva por MSOT, os comprimentos de onda únicos são espectralmente não misturados
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição dos sinais quantitativos de fibrose (colágeno/lipídeo)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este resultado é medido de forma não invasiva por MSOT, os comprimentos de onda únicos são espectralmente não misturados
ponto de tempo único (1 dia)
Reconstrução 3D das medições longitudinais usando dois designs de padrão diferentes
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este Resultado é medido de forma não invasiva por MSOT. Uma folha impressa com um "N" é aplicada e fixada sobre o músculo da panturrilha. Três medições 2D longitudinais são feitas ou repetidas até que um resultado promissor seja obtido. O mesmo procedimento é repetido com uma folha impressa com um tridente.
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição de medições MSOT 2D estáticas antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este Resultado é medido de forma não invasiva por MSOT. Uma medição inicial é feita em repouso. Posteriormente, o paciente completará uma distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica. Em seguida, mede-se novamente a cabeça medial do músculo gastrocnêmio.
ponto de tempo único (1 dia)
Validação da precisão da reconstrução MSOT 3D usando uma sobreposição de MRA
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este resultado é realizado apenas em participantes que receberam uma angiografia por ressonância magnética, independentemente da participação no estudo
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição do perfil de fluxo da artéria femoral comum e artéria poplítea usando CCDS
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este resultado é medido de forma não invasiva por ultrassonografia vascular padronizada
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição do Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este Resultado é medido de forma não invasiva por avaliação clínica padronizada de acordo com a recomendação da diretriz S3 para PAD da Associação Alemã de Angiologia ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datada de 30 de novembro de 2015
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição da distância percorrida atual padronizada pelo exame em esteira
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este resultado é medido por um exame padronizado em esteira (excluindo pacientes com DAP em estágio crítico crônico III ou IV de acordo com Fontaine), idealmente com 3 km/h e 12% de inclinação
ponto de tempo único (1 dia)
Aquisição do estágio PAD segundo Fontaine e Rutherford
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Este Resultado é adquirido por recomendação atual de diretrizes nacionais e internacionais
ponto de tempo único (1 dia)
Gravação de dados relevantes do paciente do arquivo do paciente
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Distúrbios pré-existentes, operações anteriores em embarcações, medicação atual, classificação radiológica TransAtlantic InterSociety Consensus
ponto de tempo único (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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