Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obrazowania topograficznego mięśnia łydki u pacjentów z PAD z wykorzystaniem rekonstrukcji 3D obrazów MSOT

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotażowe badanie obrazowania topograficznego mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów z PAD przy użyciu nieinwazyjnej wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) jako rekonstrukcji 3D na podstawie podłużnych pomiarów 2D

Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest przedstawienie perfuzji mięśniowej kończyny dolnej u pacjentów z PAD z wykorzystaniem metody wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) do budowy trójwymiarowej rekonstrukcji mięśnia łydki. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności rekonstrukcji 3D tej nieinwazyjnej metody. Ocenione zostaną korzyści w diagnostyce pacjentów z PAD oraz trójwymiarowa tomografia obrazująca sytuację perfuzyjną na podstawie utlenowania mięśni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna diagnostyka obrazowa nabiera coraz większego znaczenia ze względu na stale rosnącą wiedzę na temat procesów fizjologicznych zachodzących w wielu jednostkach chorobowych. Również w chorobie zarostowej tętnic obwodowych (PAD) stale zdobywa się nowe informacje na temat patomechanizmu choroby. Zwiększa to również zapotrzebowanie na nowe nieinwazyjne metody obrazowania, które są w stanie uwidocznić funkcjonalny poziom zaawansowania choroby, a tym samym umożliwić jej wczesne rozpoznanie.

Ostatnie badania wskazują, że wykorzystanie multispektralnej tomografii optyczno-akustycznej (MSOT) do wizualizacji hemodynamiki, jak również procesu przebudowy mięśni zwłóknieniowych w PAD, może być wykonalne. Kolejnym niezbędnym krokiem w obrazowaniu jest zbadanie techniki 3D, aby lepiej zrozumieć wzór rozkładu. Może to wskazywać na możliwą istniejącą heterogeniczność tych cząsteczek.

Holzwarth i in. byli już w stanie zdobyć wiedzę na temat rekonstrukcji 3D z warstw obrazu fotoakustycznego 2D przy użyciu wzorca optycznego oraz wykonalności metody przy użyciu fantomów, a także pomiarów in vivo przedramienia u zdrowych ochotników.

Celem tego eksploracyjnego projektu pilotażowego jest połączenie tych wcześniejszych odkryć i zobrazowanie perfuzji mięśniowej kończyny dolnej w trzech wymiarach przy użyciu metody MSOT oraz zweryfikowanie jej wykonalności. Zaletą obrazowania 3D jest, poza anatomiczną topografią mięśnia, mapowanie trójwymiarowej reprezentacji sytuacji perfuzji w oparciu o utlenowanie mięśni.

W tym celu sześciu pacjentów w różnych stadiach objawowej PAD i zdrowa grupa kontrolna dwóch ochotników zostanie włączonych i zbadanych za pomocą podłużnych skanów MSOT w obszarze mięśnia brzuchatego łydki. W celu oceny aktualnego stadium choroby lub wykluczenia istotnej PAD w zdrowej populacji kontrolnej zostaną zastosowane nieinwazyjne metody badawcze powszechnie stosowane w rutynowej diagnostyce PAD. Oprócz odpowiednich czynników ryzyka/choroby współistniejące i aktualnego przyjmowania leków, obejmują one rejestrację wskaźnika kostka-ramię (ABI), kodowane kolorami badanie ultrasonograficzne naczyń (CCDS) oraz badanie na bieżni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PAD IIa/IIb/III/IV wg Fontaine'a zgłaszający się na rutynową prezentację godzin konsultacji chirurgii naczyniowej.

Zdrowi ochotnicy z

  • żaden PAD nie był wcześniej znany
  • brak znanej wcześniej cukrzycy
  • brak znanej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek
  • brak objawów w sensie Claudicatio intermittens
  • ABI o normalnej wartości, którzy są rekrutowani przez ogłoszenia kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jawną PAD w stopniach II-IV według Fontaine'a lub zdrowi ochotnicy
  • Osoby dorosłe (>18 lat), które są w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z I stopniem PAD według Fontaine'a
  • Zdrowi ochotnicy z istniejącą wcześniej cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek lub nieprawidłowym ABI
  • Osoby niepełnoletnie
  • Brak formularza zgody
  • Wykluczenie ze względów bezpieczeństwa lekarza prowadzącego badanie (pacjent cierpiący na chorobę fizyczną, psychiczną lub psychiatryczną, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, a tym samym uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do nauki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe

Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) i ultrasonografia w trybie B mięśnia brzuchatego łydki chorej nogi u pacjentów z PAD lub jednej nogi u zdrowych ochotników (łącznie 1 ośrodek)

Ocena fizyczna: Dwustronna sonografia kodowana kolorami/badanie na bieżni w celu określenia rzeczywistej odległości marszu/wskaźnik kostka-ramię/zdefiniowany dystans marszu 150 metrów pod nadzorem lekarza
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
nieinwazyjne przezskórne obrazowanie subkomórkowych składników mięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topogram MSOT przedstawiający parametry MSOT od 660 do 1100 nm mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Topogram MSOT z wykorzystaniem rekonstrukcji 3D opartej na podłużnych skanach 2D przez wzór optyczny przedstawiający parametry MSOT od 660 do 1100 nm mięśnia brzuchatego łydki
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja ilościowego sygnału hemoglobiny (natleniona/odtleniona)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony nieinwazyjnie przez MSOT, pojedyncze długości fal są niezmieszane widmowo
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Akwizycja ilościowych sygnałów zwłóknienia (kolagen/lipid)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony nieinwazyjnie przez MSOT, pojedyncze długości fal są niezmieszane widmowo
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Rekonstrukcja 3D pomiarów wzdłużnych przy użyciu dwóch różnych projektów wzorów
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony nieinwazyjnie przez MSOT. Folia z nadrukiem „N” jest nakładana i mocowana na mięsień łydki. Wykonuje się lub powtarza trzy podłużne pomiary 2D, aż do uzyskania obiecującego wyniku. Ta sama procedura jest powtarzana z folią z nadrukiem trójzębu.
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Akwizycja statycznych pomiarów 2D MSOT przed i po ekspozycji na chód
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony nieinwazyjnie przez MSOT. Wstępny pomiar jest wykonywany w stanie spoczynku. Następnie pacjent pokonuje określony dystans marszu 150 metrów pod nadzorem lekarza. Następnie ponownie mierzy się głowę przyśrodkową mięśnia brzuchatego łydki.
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Walidacja dokładności rekonstrukcji MSOT 3D przy użyciu nakładki z MRA
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest realizowany tylko u uczestników, którzy otrzymali angiografię rezonansu magnetycznego, niezależnie od udziału w badaniu
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Akwizycja profilu przepływu w tętnicy udowej wspólnej i podkolanowej za pomocą CCDS
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony nieinwazyjnie za pomocą standaryzowanej ultrasonografii naczyniowej
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Nabycie wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Wynik ten jest mierzony nieinwazyjnie za pomocą wystandaryzowanej oceny klinicznej zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych S3 dotyczących PAD Niemieckiego Towarzystwa Angiologicznego („Deutsche Gesellschaft für Angiologie”) z dnia 30 listopada 2015 r.
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Uzyskanie aktualnego dystansu marszu standaryzowanego badaniem na bieżni
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ten wynik jest mierzony za pomocą standardowego badania na bieżni (z wyłączeniem pacjentów z PAD w przewlekłym krytycznym stadium III lub IV według Fontaine'a), najlepiej przy 3 km/h i 12% nachyleniu
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Akwizycja fazy PAD według Fontaine'a i Rutherforda
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Wynik ten uzyskuje się na podstawie rzeczywistych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Zapisywanie odpowiednich danych pacjenta z kartoteki pacjenta
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Istniejące wcześniej zaburzenia, wcześniej wykonane operacje na naczyniach, aktualne leki, radiologiczna klasyfikacja TransAtlantic InterSociety Consensus
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Współpracownicy

Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen, Erlangen, Germany
Division of Computer Assisted Medical Interventions, German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSOT_PAD_3D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj