使用 MSOT 图像的 3D 重建对 PAD 患者小腿肌肉进行地形成像的初步研究
使用非侵入性多光谱光声断层扫描 (MSOT) 作为基于纵向 2D 测量的 3D 重建对 PAD 患者腓肠肌进行地形成像的初步研究
研究概览
详细说明
由于对许多疾病的生理过程的了解不断增加，功能成像诊断变得越来越重要。 同样在外周动脉闭塞病 (PAD) 中，人们不断获得对该疾病的病理机制的新见解。 这也增加了对新的非侵入性成像方法的需求，这些方法能够可视化疾病进展的功能水平，从而可以在早期阶段对其进行诊断。
最近的研究表明，使用多光谱光声层析成像 (MSOT) 来可视化 PAD 中的血液动力学以及纤维化肌肉重塑过程可能是可行的。 为了更好地理解分布模式，探索 3D 技术是成像的下一个必要步骤。 这可能表明这些分子可能存在异质性。
Holzwarth 等人。已经能够使用光学模式从 2D 光声图像切片中获得有关 3D 重建的知识，以及该方法使用幻影的可行性以及健康志愿者前臂的体内测量。
这个探索性试点项目的目的是将这些先前的发现结合在一起，并使用 MSOT 方法在三个维度上成像下肢的肌肉灌注，并验证其可行性。 3D 成像的优势在于，除了肌肉的解剖地形之外，还可以绘制基于肌肉氧合的灌注情况的三维表示。
为此，将纳入 6 名处于不同 PAD 症状阶段的患者和 2 名健康志愿者作为对照，并通过腓肠肌区域的纵向 MSOT 扫描进行检查。 为了评估疾病的当前阶段或排除健康对照人群中的相关PAD，将应用PAD常规诊断中常用的非侵入性检查措施。 除了相关的风险因素/相邻疾病和当前的药物摄入量外，这些还包括踝臂指数 (ABI) 的记录、彩色编码双面超声血管成像 (CCDS) 和跑步机检查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
根据 Fontaine 的说法，患有 PAD IIa/IIb/III/IV 的患者会在血管外科咨询时间进行常规介绍。
健康志愿者
- 以前没有 PAD
- 以前没有糖尿病
- 以前没有已知的慢性肾功能不全
- 没有间歇性跛行的症状
- ABI值正常者按临床通知招募。
描述
纳入标准：
- 根据 Fontaine 或健康志愿者的说法，患有明显 PAD II-IV 期的患者
- 能够表示同意的成年人（>18 岁）
排除标准：
- 根据 Fontaine 的 PAD I 期患者
- 既往患有糖尿病、慢性肾功能衰竭或 ABI 异常的健康志愿者
- 未成年人
- 缺少同意书
- 由于研究医师的安全考虑而被排除（研究医师认为患有身体、精神或精神疾病的患者会损害患者的安全或数据的质量，从而使患者成为不合适的候选人用于研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
PAD 患者患腿腓肠肌或健康志愿者一只腿的多光谱光声断层扫描 (MSOT) 和 B 型超声（共 1 个部位） 身体评估：彩色编码双相超声检查/跑步机检查以确定实际步行距离/踝臂指数/在医疗监督下定义的 150 米步行距离 |
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSOT 拓扑图显示 MSOT 参数从 660 到 1100 nm 的腓肠肌
大体时间：单个时间点（1天）
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使用基于纵向 2D 扫描的 3D 重建的 MSOT 拓扑图，通过光学模式显示腓肠肌的 MSOT 参数从 660 到 1100 nm
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单个时间点（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采集定量血红蛋白信号（含氧/脱氧）
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果由 MSOT 非侵入式测量，单个波长在光谱上是未混合的
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单个时间点（1天）
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采集定量纤维化信号（胶原蛋白/脂质）
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果由 MSOT 非侵入式测量，单个波长在光谱上是未混合的
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单个时间点（1天）
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使用两种不同的图案设计对纵向测量进行 3D 重建
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果由 MSOT 非侵入性测量。
将印有“N”的箔纸贴在小腿肌肉上并固定。
进行或重复三个纵向 2D 测量，直到获得有希望的结果。
用印有三叉戟的箔重复相同的过程。
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单个时间点（1天）
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获取步态暴露前后的静态 2D MSOT 测量值
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果由 MSOT 非侵入性测量。
初始测量是在静止状态下进行的。
随后，患者将在医疗监督下完成规定的 150 米步行距离。
之后，再次测量腓肠肌的内侧头。
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单个时间点（1天）
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使用 MRA 的叠加验证 MSOT 3D 重建的准确性
大体时间：单个时间点（1天）
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无论是否参与研究，该结果仅在接受磁共振血管造影的参与者中实现
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单个时间点（1天）
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使用 CCDS 获取股总动脉和腘动脉的血流曲线
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果通过标准化血管超声检查进行无创测量
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单个时间点（1天）
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获取踝臂指数
大体时间：单个时间点（1天）
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根据 2015 年 11 月 30 日德国血管学协会（“Deutsche Gesellschaft für Angiologie”）PAD S3 指南的建议，通过标准化临床评估对这一结果进行无创测量
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单个时间点（1天）
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通过跑步机检查标准化的当前步行距离的获取
大体时间：单个时间点（1天）
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这个结果是通过标准化的跑步机检查（根据 Fontaine 的慢性临界 III 或 IV 期 PAD 患者除外）测量的，理想情况下速度为 3 公里/小时，坡度为 12%
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单个时间点（1天）
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根据 Fontaine 和 Rutherford 获得 PAD 阶段
大体时间：单个时间点（1天）
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该结果是根据国家和国际指南的实际建议获得的
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单个时间点（1天）
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从患者档案中记录相关患者数据
大体时间：单个时间点（1天）
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先前存在的疾病、以前对血管进行过的手术、目前的药物治疗、放射学跨大西洋协会间共识分类
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单个时间点（1天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MSOT_PAD_3D
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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