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Studio pilota sull'imaging topografico del muscolo del polpaccio in pazienti con PAD utilizzando la ricostruzione 3D delle immagini MSOT

18 febbraio 2022 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Studio pilota sull'imaging topografico del muscolo gastrocnemio in pazienti con PAD utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale non invasiva (MSOT) come ricostruzione 3D basata su misurazioni 2D longitudinali

Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è presentare la perfusione muscolare degli arti inferiori in pazienti con PAD utilizzando il metodo della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per costruire una ricostruzione 3D del muscolo del polpaccio. Questo studio mira a mostrare la fattibilità della ricostruzione 3D di questo metodo non invasivo. Verranno valutati i vantaggi nella diagnostica per i pazienti con PAD e la rappresentazione tomografica tridimensionale della situazione di perfusione basata sull'ossigenazione muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnostica per immagini funzionale sta diventando sempre più importante a causa della conoscenza in costante crescita dei processi fisiologici in molte malattie. Anche nella malattia occlusiva delle arteriose periferiche (PAD), si acquisiscono continuamente nuove informazioni sul meccanismo patologico della malattia. Ciò aumenta anche la necessità di nuove metodiche di imaging non invasive in grado di visualizzare il livello funzionale della progressione della malattia e quindi rendere possibile la diagnosi in una fase precoce.

Studi recenti indicano che potrebbe essere possibile utilizzare la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per visualizzare l'emodinamica e il processo di rimodellamento muscolare fibrotico nella PAD. Per una migliore comprensione del modello di distribuzione, l'esplorazione di una tecnica 3D è un passo successivo necessario nell'imaging. Questo può mostrare una possibile eterogeneità esistente di queste molecole.

Holzwarth et al. erano già in grado di acquisire conoscenze sulla ricostruzione 3D da sezioni di immagini fotoacustiche 2D utilizzando un modello ottico e la fattibilità del metodo utilizzando fantasmi e misurazioni in vivo dell'avambraccio in volontari sani.

Lo scopo di questo progetto pilota esplorativo è riunire questi risultati precedenti e visualizzare la perfusione muscolare dell'arto inferiore in tre dimensioni utilizzando il metodo MSOT e verificarne la fattibilità. Il vantaggio dell'imaging 3D è, oltre alla topografia anatomica del muscolo, quello di mappare una rappresentazione tridimensionale della situazione di perfusione basata sull'ossigenazione muscolare.

A tale scopo, saranno inclusi ed esaminati mediante scansioni longitudinali MSOT nell'area del muscolo gastrocnemio, sei pazienti di diversi stadi PAD sintomatici e un controllo sano di due volontari. Per valutare lo stadio attuale della malattia o per escludere la PAD rilevante nella popolazione di controllo sana, verranno applicate misure di esame non invasive comunemente utilizzate nella diagnostica di routine della PAD. Oltre ai fattori di rischio rilevanti/malattie adiacenti e all'attuale assunzione di farmaci, questi includono la registrazione dell'indice caviglia-braccio (ABI), l'imaging vascolare ecografico duplex codificato a colori (CCDS) e un esame su tapis roulant.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PAD IIa/IIb/III/IV secondo Fontaine che si presentano per una presentazione di routine dell'orario di visita di chirurgia vascolare.

Volontari sani con

  • nessun PAD precedentemente noto
  • nessun diabete mellito precedentemente noto
  • nessuna insufficienza renale cronica precedentemente nota
  • nessun sintomo nel senso di una Claudicatio intermittens
  • ABI con valore normale che vengono assunti con avvisi di clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PAD manifesta stadi II-IV secondo Fontaine o volontari sani
  • Persone maggiorenni (>18 anni) in grado di prestare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PAD stadio I secondo Fontaine
  • Volontari sani con diabete mellito preesistente, insufficienza renale cronica o ABI anomalo
  • Persone minorenni
  • Modulo di consenso mancante
  • Esclusione per motivi di sicurezza del medico dello studio (paziente con una malattia fisica, mentale o psichiatrica che, a parere del medico dello studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati e quindi renderebbe il paziente un candidato non idoneo per lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) ed ecografia in modalità B del muscolo gastrocnemio della gamba interessata in pazienti con PAD o di una gamba in volontari sani (totale 1 sito)

Valutazione fisica: ecografia duplex codificata a colori/esame su tapis roulant per determinare la distanza effettiva percorsa/indice caviglia-braccio/distanza percorsa definita di 150 metri sotto controllo medico

imaging transcutaneo non invasivo di componenti muscolari subcellulari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topogramma MSOT che mostra i parametri MSOT da 660 fino a 1100 nm del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Topogramma MSOT che utilizza la ricostruzione 3D basata su scansioni 2D longitudinali attraverso un modello ottico che mostra i parametri MSOT da 660 a 1100 nm del muscolo gastrocnemio
singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione del segnale quantitativo dell'emoglobina (ossigenata/deossigenata)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT, le singole lunghezze d'onda sono spettralmente non miscelate
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione dei segnali quantitativi di fibrosi (collagene/lipidi)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT, le singole lunghezze d'onda sono spettralmente non miscelate
singolo punto temporale (1 giorno)
Ricostruzione 3D delle misure longitudinali utilizzando due diversi modelli di disegno
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT. Una lamina con impressa una "N" viene applicata e fissata sopra il muscolo del polpaccio. Vengono eseguite o ripetute tre misurazioni longitudinali 2D fino a ottenere un risultato promettente. La stessa procedura viene ripetuta con una lamina con impresso un tridente.
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione di misurazioni MSOT 2D statiche prima e dopo l'esposizione all'andatura
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT. Una prima misurazione viene effettuata a riposo. Successivamente, il paziente completerà una distanza definita a piedi di 150 metri sotto controllo medico. Successivamente, viene nuovamente misurata la testa mediale del muscolo gastrocnemio.
singolo punto temporale (1 giorno)
Convalida dell'accuratezza della ricostruzione MSOT 3D utilizzando una sovrapposizione di MRA
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato si ottiene solo nei partecipanti che hanno ricevuto un'angiografia con risonanza magnetica indipendentemente dalla partecipazione allo studio
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione del profilo di flusso dell'arteria femorale comune e dell'arteria poplitea mediante CCDS
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo mediante ecografia vascolare standardizzata
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato in modo non invasivo mediante valutazione clinica standardizzata secondo la raccomandazione della linea guida S3 per PAD dell'Associazione Tedesca di Angiologia ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datata 30 novembre 2015
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione dell'attuale distanza percorsa standardizzata mediante esame su tapis roulant
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è misurato da un esame standardizzato su tapis roulant (esclusi i pazienti con PAD in stadio critico cronico III o IV secondo Fontaine) idealmente con 3 km/h e inclinazione del 12%
singolo punto temporale (1 giorno)
Acquisizione dello stadio PAD secondo Fontaine e Rutherford
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Questo risultato è acquisito dalla reale raccomandazione delle linee guida nazionali e internazionali
singolo punto temporale (1 giorno)
Registrazione dei dati rilevanti del paziente dalla cartella del paziente
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Disturbi preesistenti, precedenti operazioni eseguite sulle navi, farmaci in corso, classificazione radiologica TransAtlantic InterSociety Consensus
singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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