- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05110677
Studio pilota sull'imaging topografico del muscolo del polpaccio in pazienti con PAD utilizzando la ricostruzione 3D delle immagini MSOT
Studio pilota sull'imaging topografico del muscolo gastrocnemio in pazienti con PAD utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale non invasiva (MSOT) come ricostruzione 3D basata su misurazioni 2D longitudinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnostica per immagini funzionale sta diventando sempre più importante a causa della conoscenza in costante crescita dei processi fisiologici in molte malattie. Anche nella malattia occlusiva delle arteriose periferiche (PAD), si acquisiscono continuamente nuove informazioni sul meccanismo patologico della malattia. Ciò aumenta anche la necessità di nuove metodiche di imaging non invasive in grado di visualizzare il livello funzionale della progressione della malattia e quindi rendere possibile la diagnosi in una fase precoce.
Studi recenti indicano che potrebbe essere possibile utilizzare la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per visualizzare l'emodinamica e il processo di rimodellamento muscolare fibrotico nella PAD. Per una migliore comprensione del modello di distribuzione, l'esplorazione di una tecnica 3D è un passo successivo necessario nell'imaging. Questo può mostrare una possibile eterogeneità esistente di queste molecole.
Holzwarth et al. erano già in grado di acquisire conoscenze sulla ricostruzione 3D da sezioni di immagini fotoacustiche 2D utilizzando un modello ottico e la fattibilità del metodo utilizzando fantasmi e misurazioni in vivo dell'avambraccio in volontari sani.
Lo scopo di questo progetto pilota esplorativo è riunire questi risultati precedenti e visualizzare la perfusione muscolare dell'arto inferiore in tre dimensioni utilizzando il metodo MSOT e verificarne la fattibilità. Il vantaggio dell'imaging 3D è, oltre alla topografia anatomica del muscolo, quello di mappare una rappresentazione tridimensionale della situazione di perfusione basata sull'ossigenazione muscolare.
A tale scopo, saranno inclusi ed esaminati mediante scansioni longitudinali MSOT nell'area del muscolo gastrocnemio, sei pazienti di diversi stadi PAD sintomatici e un controllo sano di due volontari. Per valutare lo stadio attuale della malattia o per escludere la PAD rilevante nella popolazione di controllo sana, verranno applicate misure di esame non invasive comunemente utilizzate nella diagnostica di routine della PAD. Oltre ai fattori di rischio rilevanti/malattie adiacenti e all'attuale assunzione di farmaci, questi includono la registrazione dell'indice caviglia-braccio (ABI), l'imaging vascolare ecografico duplex codificato a colori (CCDS) e un esame su tapis roulant.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con PAD IIa/IIb/III/IV secondo Fontaine che si presentano per una presentazione di routine dell'orario di visita di chirurgia vascolare.
Volontari sani con
- nessun PAD precedentemente noto
- nessun diabete mellito precedentemente noto
- nessuna insufficienza renale cronica precedentemente nota
- nessun sintomo nel senso di una Claudicatio intermittens
- ABI con valore normale che vengono assunti con avvisi di clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PAD manifesta stadi II-IV secondo Fontaine o volontari sani
- Persone maggiorenni (>18 anni) in grado di prestare il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PAD stadio I secondo Fontaine
- Volontari sani con diabete mellito preesistente, insufficienza renale cronica o ABI anomalo
- Persone minorenni
- Modulo di consenso mancante
- Esclusione per motivi di sicurezza del medico dello studio (paziente con una malattia fisica, mentale o psichiatrica che, a parere del medico dello studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati e quindi renderebbe il paziente un candidato non idoneo per lo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) ed ecografia in modalità B del muscolo gastrocnemio della gamba interessata in pazienti con PAD o di una gamba in volontari sani (totale 1 sito) Valutazione fisica: ecografia duplex codificata a colori/esame su tapis roulant per determinare la distanza effettiva percorsa/indice caviglia-braccio/distanza percorsa definita di 150 metri sotto controllo medico |
imaging transcutaneo non invasivo di componenti muscolari subcellulari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Topogramma MSOT che mostra i parametri MSOT da 660 fino a 1100 nm del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Topogramma MSOT che utilizza la ricostruzione 3D basata su scansioni 2D longitudinali attraverso un modello ottico che mostra i parametri MSOT da 660 a 1100 nm del muscolo gastrocnemio
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione del segnale quantitativo dell'emoglobina (ossigenata/deossigenata)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT, le singole lunghezze d'onda sono spettralmente non miscelate
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione dei segnali quantitativi di fibrosi (collagene/lipidi)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT, le singole lunghezze d'onda sono spettralmente non miscelate
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Ricostruzione 3D delle misure longitudinali utilizzando due diversi modelli di disegno
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT.
Una lamina con impressa una "N" viene applicata e fissata sopra il muscolo del polpaccio.
Vengono eseguite o ripetute tre misurazioni longitudinali 2D fino a ottenere un risultato promettente.
La stessa procedura viene ripetuta con una lamina con impresso un tridente.
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione di misurazioni MSOT 2D statiche prima e dopo l'esposizione all'andatura
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo da MSOT.
Una prima misurazione viene effettuata a riposo.
Successivamente, il paziente completerà una distanza definita a piedi di 150 metri sotto controllo medico.
Successivamente, viene nuovamente misurata la testa mediale del muscolo gastrocnemio.
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Convalida dell'accuratezza della ricostruzione MSOT 3D utilizzando una sovrapposizione di MRA
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato si ottiene solo nei partecipanti che hanno ricevuto un'angiografia con risonanza magnetica indipendentemente dalla partecipazione allo studio
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione del profilo di flusso dell'arteria femorale comune e dell'arteria poplitea mediante CCDS
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo mediante ecografia vascolare standardizzata
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato in modo non invasivo mediante valutazione clinica standardizzata secondo la raccomandazione della linea guida S3 per PAD dell'Associazione Tedesca di Angiologia ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") datata 30 novembre 2015
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione dell'attuale distanza percorsa standardizzata mediante esame su tapis roulant
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è misurato da un esame standardizzato su tapis roulant (esclusi i pazienti con PAD in stadio critico cronico III o IV secondo Fontaine) idealmente con 3 km/h e inclinazione del 12%
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Acquisizione dello stadio PAD secondo Fontaine e Rutherford
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Questo risultato è acquisito dalla reale raccomandazione delle linee guida nazionali e internazionali
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Registrazione dei dati rilevanti del paziente dalla cartella del paziente
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
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Disturbi preesistenti, precedenti operazioni eseguite sulle navi, farmaci in corso, classificazione radiologica TransAtlantic InterSociety Consensus
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singolo punto temporale (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diagnostica per immagini
- PAD
- Malattia vascolare periferica
- Malattia arteriosa periferica
- Tomografia optoacustica multispettrale
- Claudicatio intermittens
- MSOT
- CLI
- Sonografia duplex codificata a colori
- CCDS
- Ischemia critica degli arti
- Immagini 3D
- immagini tridimensionali
- Procedura diagnostica non invasiva
- diagnostica non invasiva
- diagnostica non invasiva
- diagnostica tridimensionale
- Diagnostica 3D
- tomografia del tatuaggio
- schema ottico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSOT_PAD_3D
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