- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110677
Estudio piloto de imágenes topográficas del músculo de la pantorrilla en pacientes con EAP mediante reconstrucción 3D de imágenes MSOT
Estudio piloto de imágenes topográficas del músculo gastrocnemio en pacientes con EAP utilizando tomografía optoacústica multiespectral no invasiva (MSOT) como reconstrucción 3D basada en mediciones longitudinales 2D
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico por imágenes funcionales se está volviendo cada vez más importante debido al conocimiento cada vez mayor de los procesos fisiológicos en muchas enfermedades. También en la enfermedad oclusiva arterial periférica (EAP), se obtienen continuamente nuevos conocimientos sobre el mecanismo patológico de la enfermedad. Esto también aumenta la necesidad de nuevos métodos de imagen no invasivos que sean capaces de visualizar el nivel funcional de la progresión de la enfermedad y, por lo tanto, permitan diagnosticarla en una etapa temprana.
Estudios recientes indican que puede ser factible utilizar la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para visualizar la hemodinámica, así como el proceso de remodelación del músculo fibrótico en la EAP. Para una mejor comprensión del patrón de distribución, la exploración de una técnica 3D es el siguiente paso necesario en la obtención de imágenes. Esto puede mostrar una posible heterogeneidad existente de estas moléculas.
Holzwarth et al. ya pudieron adquirir conocimientos sobre la reconstrucción 3D a partir de cortes de imágenes fotoacústicas 2D utilizando un patrón óptico y la viabilidad del método utilizando fantasmas, así como mediciones in vivo del antebrazo en voluntarios sanos.
El objetivo de este proyecto piloto exploratorio es reunir estos hallazgos anteriores y obtener imágenes de la perfusión muscular de la extremidad inferior en tres dimensiones utilizando el método MSOT y verificar su viabilidad. La ventaja de las imágenes en 3D es que, más allá de la topografía anatómica del músculo, se mapea una representación tridimensional de la situación de perfusión basada en la oxigenación muscular.
Para ello, se incluirán y examinarán mediante exploraciones longitudinales MSOT en la zona del músculo gastrocnemio a seis pacientes en diferentes estadios sintomáticos de la EAP y un control sano de dos voluntarios. Para evaluar la etapa actual de la enfermedad o para excluir la EAP relevante en la población de control sana, se aplicarán medidas de examen no invasivas comúnmente utilizadas en el diagnóstico de rutina de la EAP. Además de los factores de riesgo relevantes/enfermedades adyacentes y la ingesta actual de medicamentos, estos incluyen el registro del índice tobillo-brazo (ABI), imágenes vasculares ecográficas dúplex codificadas por colores (CCDS) y un examen en cinta rodante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con EAP IIa/IIb/III/IV según Fontaine que acuden para una presentación rutinaria del horario de consulta de cirugía vascular.
Voluntarios sanos con
- sin PAD previamente conocido
- sin diabetes mellitus conocida previamente
- sin insuficiencia renal crónica previamente conocida
- sin síntomas en el sentido de una Claudicatio intermitente
- ITB con valor normal que son reclutados por avisos de clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAP manifiesta estadios II-IV según Fontaine o voluntarios sanos
- Personas adultas (>18 años) que pueden dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EAP estadio I según Fontaine
- Voluntarios sanos con diabetes mellitus preexistente, insuficiencia renal crónica o ABI anormal
- Personas menores de edad
- Formulario de consentimiento faltante
- Exclusión debido a preocupaciones de seguridad del médico del estudio (paciente con una enfermedad física, mental o psiquiátrica que, en opinión del médico del estudio, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos y, por lo tanto, convertiría al paciente en un candidato inadecuado) para el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y ecografía en modo B del músculo gastrocnemio de la pierna afectada en pacientes con EAP o de una pierna en voluntarios sanos (total 1 sitio) Evaluación física: ecografía dúplex codificada por colores/examen en cinta rodante para determinar la distancia real de caminata/índice tobillo-brazo/distancia de caminata definida de 150 metros bajo supervisión médica |
Imágenes transcutáneas no invasivas de componentes musculares subcelulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topograma MSOT que muestra parámetros MSOT desde 660 hasta 1100 nm del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Topograma MSOT utilizando reconstrucción 3D basada en escaneos 2D longitudinales a través de un patrón óptico que muestra parámetros MSOT desde 660 hasta 1100 nm del músculo gastrocnemio
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punto de tiempo único (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de la señal de hemoglobina cuantitativa (oxigenada/desoxigenada)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se mide de forma no invasiva mediante MSOT, las longitudes de onda individuales no se mezclan espectralmente
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición de las señales cuantitativas de fibrosis (colágeno/lípidos)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se mide de forma no invasiva mediante MSOT, las longitudes de onda individuales no se mezclan espectralmente
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punto de tiempo único (1 día)
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Reconstrucción 3D de las medidas longitudinales utilizando dos diseños de patrones diferentes
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este Resultado se mide de forma no invasiva por MSOT.
Se aplica una lámina impresa con una "N" y se fija sobre el músculo de la pantorrilla.
Se realizan o repiten tres mediciones 2D longitudinales hasta obtener un resultado prometedor.
El mismo procedimiento se repite con una hoja impresa con un tridente.
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición de mediciones MSOT 2D estáticas antes y después de la exposición a la marcha
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este Resultado se mide de forma no invasiva por MSOT.
Se toma una medida inicial en reposo.
Posteriormente, el paciente completará una distancia definida de caminata de 150 metros bajo supervisión médica.
Posteriormente se vuelve a medir la cabeza medial del músculo gastrocnemio.
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punto de tiempo único (1 día)
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Validación de la precisión de la reconstrucción 3D de MSOT utilizando una superposición de MRA
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este Resultado solo se obtiene en los participantes que recibieron una angiografía por resonancia magnética, independientemente de la participación en el estudio.
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición del perfil de flujo de la arteria femoral común y la arteria poplítea mediante CCDS
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se mide de forma no invasiva mediante ecografía vascular estandarizada
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición del Índice Tobillo-Braquial
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se mide de forma no invasiva mediante una evaluación clínica estandarizada de acuerdo con la recomendación de la guía S3 para PAD de la Asociación Alemana de Angiología ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") con fecha del 30 de noviembre de 2015
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición de la distancia recorrida actual estandarizada por examen en tapiz rodante
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se mide mediante un examen en cinta rodante estandarizado (excluidos los pacientes con EAP en estadio crítico crónico III o IV según Fontaine) idealmente con 3 km/h y 12 % de inclinación
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punto de tiempo único (1 día)
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Adquisición del escenario PAD según Fontaine y Rutherford
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Este resultado se adquiere por recomendación real de las directrices nacionales e internacionales.
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punto de tiempo único (1 día)
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Registro de datos relevantes del paciente del expediente del paciente
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
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Trastornos preexistentes, operaciones previas realizadas en vasos, medicación actual, clasificación radiológica TransAtlantic InterSociety Consensus
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punto de tiempo único (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diagnóstico por imagen
- ALMOHADILLA
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad arterial periférica
- Tomografía optoacústica multiespectral
- Claudicatio intermitentes
- MSOT
- CLI
- Sonografía dúplex codificada por colores
- CCDS
- Isquemia Crítica de las Extremidades
- Imágenes 3D
- imágenes tridimensionales
- Procedimiento de diagnóstico no invasivo
- diagnóstico no invasivo
- diagnóstico no invasivo
- diagnóstico tridimensional
- Diagnóstico 3D
- tomografía de tatuaje
- patrón óptico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSOT_PAD_3D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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