Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pohkeen lihaksen topografisesta kuvantamisesta PAD-potilailla käyttäen MSOT-kuvien 3D-rekonstruktiota

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilottitutkimus Gastrocnemius-lihaksen topografisesta kuvantamisesta PAD-potilailla käyttäen non-invasiivista monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) 3D-rekonstruktiona, joka perustuu pitkittäissuuntaisiin 2D-mittauksiin

Tämän tutkivan pilottitutkimuksen tavoitteena on esitellä alaraajojen lihasten perfuusiota PAD-potilailla käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) pohkeen lihaksen kolmiulotteisen rekonstruoinnin rakentamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämän ei-invasiivisen menetelmän 3D-rekonstruoinnin toteutettavuus. Arvioidaan PAD-potilaiden diagnostiikan edut ja kolmiulotteinen tomografiaesitys perfuusiotilanteesta lihasten hapettumiseen perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen kuvantamisdiagnostiikka on yhä tärkeämpää, koska tieto monien sairauksien fysiologisista prosesseista kasvaa jatkuvasti. Myös perifeerisessä valtimotukostaudissa (PAD) saadaan jatkuvasti uutta tietoa taudin patomekanismista. Tämä lisää myös tarvetta uusille ei-invasiivisille kuvantamismenetelmille, jotka pystyvät visualisoimaan taudin etenemisen toiminnallisen tason ja mahdollistamaan siten sen varhaisen diagnosoinnin.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että saattaa olla mahdollista käyttää multispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) hemodynamiikan sekä fibroottisen lihasten uudelleenmuotoiluprosessin visualisoimiseen PAD:ssa. Jakaumakuvion ymmärtämiseksi paremmin 3D-tekniikan tutkiminen on seuraava välttämätön vaihe kuvantamisessa. Tämä saattaa osoittaa näiden molekyylien mahdollisen olemassa olevan heterogeenisyyden.

Holzwarth et ai. pystyivät jo hankkimaan tietoa 3D-rekonstruktiosta 2D-fotoakustisista kuvaviipaleista optisen kuvion avulla ja menetelmän toteutettavuudesta fantomien avulla sekä kyynärvarren in vivo -mittauksista terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkivan pilottiprojektin tavoitteena on yhdistää nämä aikaisemmat havainnot ja kuvata alaraajojen lihasten perfuusio kolmiulotteisesti MSOT-menetelmällä ja varmistaa sen toteutettavuus. 3D-kuvauksen etuna on lihaksen anatomisen topografian lisäksi kartoittaa kolmiulotteinen esitys perfuusiotilanteesta, joka perustuu lihasten hapettumiseen.

Tätä tarkoitusta varten otetaan mukaan kuusi potilasta, joilla on eri oireinen PAD-vaihe, ja kahden vapaaehtoisen terve kontrolli, jotka tutkitaan pitkittäisillä MSOT-skannauksilla gastrocnemius-lihaksen alueella. Taudin nykyisen vaiheen arvioimiseksi tai relevantin PAD:n sulkemiseksi pois terveestä kontrollipopulaatiosta, käytetään non-invasiivisia tutkimusmenetelmiä, joita käytetään yleisesti PAD:n rutiinidiagnostiikassa. Olennaisten riskitekijöiden/viereisten sairauksien ja nykyisen lääkityksen lisäksi näihin kuuluvat nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tallentaminen, värikoodattu dupleksisonografinen verisuonikuvaus (CCDS) ja juoksumattotutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PAD IIa/IIb/III/IV Fontainen mukaan ja jotka tulevat esittelemään verisuonikirurgian konsultaatiotunteja.

Terveet vapaaehtoiset mukana

  • PAD:ta ei aiemmin tiedetty
  • ei aiemmin tiedetty diabetes mellitusta
  • ei aiemmin tiedetty kroonista munuaisten vajaatoimintaa
  • ei oireita Claudicatio intermittensin merkityksessä
  • Normaaliarvoiset ABI:t, jotka rekrytoidaan klinikan ilmoituksilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeinen PAD-vaihe II-IV Fontainen mukaan tai terveet vapaaehtoiset
  • Aikuiset (>18-vuotiaat) henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PAD-vaihe I Fontainen mukaan
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali ABI
  • Alaikäiset henkilöt
  • Suostumuslomake puuttuu
  • Poissulkeminen tutkimuslääkärin turvallisuussyistä (potilas, jolla on fyysinen, henkinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun ja tekisi potilaasta siten sopimattoman ehdokkaan opiskelua varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä

Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja B-moodin ultraääni sairastuneen jalan Musculus gastrocnemius PAD-potilailla tai yhden jalan terveillä vapaaehtoisilla (yhteensä 1 kohta)

Fyysinen arviointi: Värikoodattu kaksipuolinen sonografia/juoksumatotutkimus todellisen kävelyetäisyyden/nilkka-olkavarsiindeksin/määritellyn 150 metrin kävelyetäisyyden määrittämiseksi lääkärin valvonnassa
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
subsellulaaristen lihaskomponenttien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSOT-topogrammi, joka näyttää gastrocnemius-lihaksen MSOT-parametrit 660 - 1100 nm
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
MSOT-topogrammi, jossa käytetään 3D-rekonstruktiota, joka perustuu pitkittäisiin 2D-skannauksiin optisen kuvion läpi, joka näyttää gastrocnemius-lihaksen MSOT-parametrit 660 - 1100 nm
yksittäinen aikapiste (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen hemoglobiinisignaalin saanti (hapettu/deoksigenoitu)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos mitataan ei-invasiivisesti MSOT:lla, yksittäiset aallonpituudet ovat spektraalisesti sekoittumattomia
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Kvantitatiivisten fibroosisignaalien (kollageeni/lipidi) hankinta
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos mitataan ei-invasiivisesti MSOT:lla, yksittäiset aallonpituudet ovat spektraalisesti sekoittumattomia
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Pitkittäisten mittausten 3D-rekonstruktio kahdella eri kuviomallilla
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
MSOT mittaa tämän tuloksen non-invasiivisesti. Folio, johon on painettu "N", asetetaan ja kiinnitetään pohkeen lihaksen päälle. Kolme pitkittäistä 2D-mittausta tehdään tai toistetaan, kunnes saadaan lupaava tulos. Sama menettely toistetaan kalvolla, johon on painettu kolmihampainen.
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Staattisten 2D MSOT -mittausten hankinta ennen ja jälkeen kävelyaltistuksen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
MSOT mittaa tämän tuloksen non-invasiivisesti. Ensimmäinen mittaus tehdään levossa. Tämän jälkeen potilas suorittaa määritellyn 150 metrin kävelymatkan lääkärin valvonnassa. Tämän jälkeen mitataan uudelleen gastrocnemius-lihaksen keskipää.
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
MSOT 3D -rekonstruoinnin tarkkuuden validointi käyttämällä MRA:n peittoa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos toteutuu vain osallistujilla, jotka ovat saaneet magneettiresonanssiangiografian riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yhteisen reisivaltimon ja polvivaltimon virtausprofiilin hankinta CCDS:llä
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos mitataan ei-invasiivisesti standardoidulla verisuonisonografialla
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Nilkka-Brachial-indeksin hankinta
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos mitataan ei-invasiivisesti standardoidulla kliinisellä arvioinnilla 30. marraskuuta 2015 päivätyn Saksan Angiologialiiton ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") PAD-ohjeen S3-suosituksen mukaisesti.
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Nykyisen kävelymatkan hankinta juoksumattotutkimuksella standardoituna
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos mitataan standardoidulla juoksumattotutkimuksella (pois lukien PAD-potilaat kroonisessa kriittisessä vaiheessa III tai IV Fontainen mukaan) ihanteellisesti 3 km/h ja 12 % kaltevuus.
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
PAD-vaiheen hankinta Fontainen ja Rutherfordin mukaan
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Tämä tulos saavutetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden varsinaisen suosituksen perusteella
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Asiaankuuluvien potilastietojen tallentaminen potilastiedostoon
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, aiemmat verisuonille tehdyt leikkaukset, nykyinen lääkitys, radiologinen transatlanttinen yhteiskuntakonsensusluokitus
yksittäinen aikapiste (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Yhteistyökumppanit

Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen, Erlangen, Germany
Division of Computer Assisted Medical Interventions, German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSOT_PAD_3D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa