Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af topografisk billeddannelse af lægmusklen hos patienter med PAD ved hjælp af 3D-rekonstruktion af MSOT-billeder

18. februar 2022 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotundersøgelse af topografisk billeddannelse af Gastrocnemius-musklen hos patienter med PAD ved hjælp af non-invasiv multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) som en 3D-rekonstruktion baseret på longitudinelle 2D-målinger

Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at præsentere muskelperfusion af underekstremiteten hos patienter med PAD ved hjælp af Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT) metoden til at bygge en 3D-rekonstruktion af lægmusklen. Denne undersøgelse har til formål at vise gennemførligheden af ​​3D-rekonstruktion af denne ikke-invasive metode. Fordele i diagnostik for patienter med PAD og tredimensionel tomografi repræsentation af perfusionssituationen baseret på muskeliltning vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel billeddiagnostik bliver stadig vigtigere på grund af den støt voksende viden om fysiologiske processer i mange sygdomme. Også ved perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD) opnås der løbende nye indsigter i sygdommens patomekanisme. Dette øger også behovet for nye ikke-invasive billeddiagnostiske metoder, der er i stand til at visualisere det funktionelle niveau af sygdomsforløbet og dermed gøre det muligt at diagnosticere den på et tidligt tidspunkt.

Nylige undersøgelser indikerer, at det kan være muligt at bruge multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) til at visualisere hæmodynamikken såvel som den fibrotiske muskelombygningsproces i PAD. For en bedre forståelse af distributionsmønsteret er udforskningen af ​​en 3D-teknik et næste nødvendigt skridt i billeddannelsen. Dette kan vise en mulig eksisterende heterogenitet af disse molekyler.

Holzwarth et al. var allerede i stand til at opnå viden om 3D-rekonstruktionen fra 2D fotoakustiske billedskiver ved hjælp af et optisk mønster og metodens gennemførlighed ved brug af fantomer samt in-vivo målinger af underarmen hos raske frivillige.

Formålet med dette udforskende pilotprojekt er at bringe disse tidligere resultater sammen og afbilde muskelperfusion af underekstremiteten i tre dimensioner ved hjælp af MSOT-metoden og at verificere dens gennemførlighed. Fordelen ved 3D-billeddannelse er, ud over den anatomiske topografi af musklen, at kortlægge en tredimensionel repræsentation af perfusionssituationen baseret på muskeliltning.

Til dette formål vil seks patienter med forskellige symptomatiske PAD-stadier og en sund kontrol af to frivillige blive inkluderet og undersøgt ved hjælp af longitudinelle MSOT-scanninger i området af gastrocnemius-musklen. For at evaluere det nuværende stadium af sygdommen eller for at udelukke relevant PAD i den raske kontrolpopulation, vil non-invasive undersøgelsesforanstaltninger, der almindeligvis anvendes i rutinediagnostik af PAD, blive anvendt. Ud over de relevante risikofaktorer/tilstødende sygdomme og det aktuelle medicinindtag omfatter disse registrering af ankel-brachial indeks (ABI), farvekodet duplex sonografisk vaskulær billeddannelse (CCDS) og en løbebåndsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PAD IIa/IIb/III/IV ifølge Fontaine, der kommer til en rutinemæssig præsentation af de karkirurgiske konsultationstimer.

Sunde frivillige med

  • ingen PAD tidligere kendt
  • ingen tidligere kendt diabetes mellitus
  • ingen tidligere kendt kronisk nyreinsufficiens
  • ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittens
  • ABI med normal værdi, der rekrutteres ved klinikopslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manifest PAD stadier II-IV ifølge Fontaine eller raske frivillige
  • Voksne (>18 år) personer, der er i stand til at give deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PAD stadium I ifølge Fontaine
  • Raske frivillige med allerede eksisterende diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller unormal ABI
  • Mindreårige personer
  • Manglende samtykkeerklæring
  • Udelukkelse på grund af sikkerhedshensyn hos undersøgelseslægen (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene og dermed gøre patienten til en uegnet kandidat til studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af Musculus gastrocnemius i det berørte ben hos PAD-patienter eller ét ben hos raske frivillige (i alt 1 sted)

Fysisk vurdering: Farvekodet duplex sonografi/løbebåndsundersøgelse for at bestemme den faktiske gåafstand/ankel-arm-indeks/defineret gåafstand på 150 meter under lægeligt tilsyn
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
ikke-invasiv transkutan billeddannelse af subcellulære muskelkomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSOT-topogram, der viser MSOT-parametre fra 660 op til 1100 nm af gastrocnemius-musklen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
MSOT-topogram ved hjælp af 3D-rekonstruktion baseret på langsgående 2D-scanninger gennem et optisk mønster, der viser MSOT-parametre fra 660 op til 1100 nm af gastrocnemius-musklen
enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af det kvantitative hæmoglobinsignal (iltet/deoxygeneret)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles ikke-invasivt af MSOT, de enkelte bølgelængder er spektralt ublandet
enkelt tidspunkt (1 dag)
Erhvervelse af de kvantitative fibrosesignaler (kollagen/lipid)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles ikke-invasivt af MSOT, de enkelte bølgelængder er spektralt ublandet
enkelt tidspunkt (1 dag)
3D-rekonstruktion af de langsgående mål ved hjælp af to forskellige mønsterdesigns
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles ikke-invasivt af MSOT. En folie præget med et "N" påføres og fikseres over lægmusklen. Tre langsgående 2D-målinger udføres eller gentages, indtil der opnås et lovende resultat. Den samme procedure gentages med en folie præget med en trefork.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Indsamling af statiske 2D MSOT-målinger før og efter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles ikke-invasivt af MSOT. En indledende måling tages i hvile. Efterfølgende vil patienten under lægeligt tilsyn gennemføre en defineret gåafstand på 150 meter. Bagefter måles gastrocnemius-muskelens mediale hoved igen.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Validering af nøjagtigheden af ​​MSOT 3D-rekonstruktionen ved hjælp af et overlay fra MRA
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat opnås kun hos deltagere, der modtog en magnetisk resonansangiografi uanset undersøgelsesdeltagelse
enkelt tidspunkt (1 dag)
Erhvervelse af flowprofilen af ​​den fælles femorale arterie og popliteal arterie ved hjælp af CCDS
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles non-invasivt ved standardiseret vaskulær sonografi
enkelt tidspunkt (1 dag)
Erhvervelse af Ankel-Brachial-Index
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles non-invasivt ved standardiseret klinisk vurdering i henhold til anbefalingen fra S3-retningslinjen for PAD fra den tyske Association for Angiology ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") dateret 30. november 2015
enkelt tidspunkt (1 dag)
Erhvervelse af den aktuelle gangdistance standardiseret ved løbebåndsundersøgelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat måles ved en standardiseret løbebåndsundersøgelse (eksklusive PAD-patienter i kronisk kritisk stadium III eller IV ifølge Fontaine) ideelt med 3 km/t og 12 % hældning
enkelt tidspunkt (1 dag)
Anskaffelse af PAD-stadiet ifølge Fontaine og Rutherford
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Dette resultat er opnået ved faktiske anbefalinger fra nationale og internationale retningslinjer
enkelt tidspunkt (1 dag)
Registrering af relevante patientdata fra patientens journal
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Eksisterende lidelser, tidligere udførte operationer på kar, nuværende medicin, radiologisk TransAtlantic InterSociety Consensus klassifikation
enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Samarbejdspartnere

Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen, Erlangen, Germany
Division of Computer Assisted Medical Interventions, German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSOT_PAD_3D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner