Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van topografische beeldvorming van de kuitspier bij patiënten met PAD met behulp van 3D-reconstructie van MSOT-beelden

18 februari 2022 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Pilotstudie van topografische beeldvorming van de gastrocnemius-spier bij patiënten met PAD met behulp van niet-invasieve multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) als een 3D-reconstructie op basis van longitudinale 2D-metingen

Het doel van deze exploratieve pilootstudie is om spierperfusie van de onderste extremiteit bij patiënten met PAD te presenteren met behulp van de Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-methode om een ​​3D-reconstructie van de kuitspier te bouwen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van 3D-reconstructie van deze niet-invasieve methode aan te tonen. Voordelen in diagnostiek voor patiënten met PAD en driedimensionale tomografische weergave van de perfusiesituatie op basis van spieroxygenatie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele beeldvormende diagnostiek wordt steeds belangrijker door de gestaag groeiende kennis van fysiologische processen bij veel ziekten. Ook bij perifere arteriële occlusieve ziekte (PAD) worden voortdurend nieuwe inzichten verworven in het pathomechanisme van de ziekte. Dit vergroot ook de behoefte aan nieuwe niet-invasieve beeldvormingsmethoden die het functionele niveau van het ziekteverloop kunnen visualiseren en zo in een vroeg stadium een ​​diagnose kunnen stellen.

Recente studies geven aan dat het haalbaar kan zijn om multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) te gebruiken om zowel de hemodynamica als het fibrotische spierremodelleringsproces bij PAD te visualiseren. Voor een beter begrip van het verspreidingspatroon is de verkenning van een 3D-techniek een volgende noodzakelijke stap in de beeldvorming. Dit kan een mogelijke bestaande heterogeniteit van deze moleculen aantonen.

Holzwarth et al. konden al kennis opdoen over de 3D-reconstructie van 2D-fotoakoestische beeldplakken met behulp van een optisch patroon en de haalbaarheid van de methode met behulp van fantomen en in-vivo-metingen van de onderarm bij gezonde vrijwilligers.

Het doel van dit verkennend pilootproject is om deze eerdere bevindingen samen te brengen en de spierperfusie van de onderste extremiteit driedimensionaal in beeld te brengen met behulp van de MSOT-methode en de haalbaarheid ervan te verifiëren. Het voordeel van 3D-beeldvorming is, buiten de anatomische topografie van de spier, om een ​​driedimensionale weergave van de perfusiesituatie in kaart te brengen op basis van spieroxygenatie.

Hiervoor zullen zes patiënten van verschillende symptomatische PAD-stadia en een gezonde controle van twee vrijwilligers worden geïncludeerd en onderzocht door middel van longitudinale MSOT-scans in het gebied van de gastrocnemius-spier. Om het huidige stadium van de ziekte te evalueren of relevante PAD uit te sluiten in de gezonde controlepopulatie, zullen niet-invasieve onderzoeksmaatregelen worden toegepast die gewoonlijk worden gebruikt bij routinematige diagnostiek van PAD. Naast de relevante risicofactoren/aangrenzende ziekten en de huidige medicatie-inname zijn dit onder meer het vastleggen van de enkel-armindex (ABI), kleurgecodeerde duplex sonografische vasculaire beeldvorming (CCDS) en een loopbandonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PAD IIa/IIb/III/IV volgens Fontaine die komen voor een routinematige presentatie van het spreekuur vaatchirurgie.

Gezonde vrijwilligers met

  • geen PAD eerder bekend
  • geen diabetes mellitus eerder bekend
  • geen eerder bekende chronische nierinsufficiëntie
  • geen symptomen in de zin van Claudicatio intermittens
  • ABI met normale waarde die worden aangeworven door kennisgevingen van de kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met manifeste PAD stadia II-IV volgens Fontaine of gezonde vrijwilligers
  • Volwassen (>18 jaar) personen die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met PAD stadium I volgens Fontaine
  • Gezonde vrijwilligers met reeds bestaande diabetes mellitus, chronisch nierfalen of abnormale ABI
  • Minderjarige personen
  • Ontbrekend toestemmingsformulier
  • Uitsluiting wegens veiligheidsoverwegingen van de onderzoeksarts (patiënt met een lichamelijke, geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen en de patiënt dus een ongeschikte kandidaat zou maken voor de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep

Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus gastrocnemius van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 locatie)

Lichamelijke beoordeling: kleurgecodeerde duplex-echografie/loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand/enkel-arm-index/gedefinieerde loopafstand van 150 meter te bepalen onder medisch toezicht

niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSOT-topogram met MSOT-parameters van 660 tot 1100 nm van de gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
MSOT-topogram met behulp van 3D-reconstructie op basis van longitudinale 2D-scans door een optisch patroon met MSOT-parameters van 660 tot 1100 nm van de gastrocnemius-spier
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van het kwantitatieve hemoglobinesignaal (geoxygeneerd/gedeoxygeneerd)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT, de afzonderlijke golflengten zijn spectraal onvermengd
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Acquisitie van de kwantitatieve fibrosesignalen (collageen/lipide)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT, de afzonderlijke golflengten zijn spectraal onvermengd
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
3D-reconstructie van de longitudinale metingen met behulp van twee verschillende patroonontwerpen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT. Een folie bedrukt met een "N" wordt aangebracht en over de kuitspier gefixeerd. Er worden drie longitudinale 2D-metingen gedaan of herhaald tot een veelbelovend resultaat wordt verkregen. Dezelfde procedure wordt herhaald met een folie bedrukt met een drietand.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verwerving van statische 2D MSOT-metingen voor en na blootstelling aan het lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT. Een eerste meting wordt in rust uitgevoerd. Vervolgens legt de patiënt onder medisch toezicht een vastgestelde loopafstand van 150 meter af. Daarna wordt de mediale kop van de m. gastrocnemius opnieuw gemeten.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Validatie van de nauwkeurigheid van de MSOT 3D-reconstructie met behulp van een overlay van MRA
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Deze uitkomst wordt alleen gerealiseerd bij deelnemers die een magnetische resonantie-angiografie hebben ondergaan, ongeacht hun deelname aan het onderzoek
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verwerving van het stromingsprofiel van de arteria femoralis communis en arteria poplitea met behulp van CCDS
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door middel van gestandaardiseerde vasculaire echografie
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verwerving van de enkel-armindex
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door gestandaardiseerde klinische beoordeling volgens de aanbeveling van de S3-richtlijn voor PAD van de Duitse Vereniging voor Angiologie ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") van 30 november 2015
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verkrijging van de huidige loopafstand gestandaardiseerd door loopbandonderzoek
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Dit resultaat wordt gemeten door een gestandaardiseerd loopbandonderzoek (exclusief PAD-patiënten in chronisch kritiek stadium III of IV volgens Fontaine), idealiter met 3 km/u en 12% helling
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Overname van het PAD-podium volgens Fontaine en Rutherford
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Deze uitkomst is verkregen door daadwerkelijke aanbeveling uit nationale en internationale richtlijnen
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Vastleggen van relevante patiëntgegevens uit het patiëntendossier
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Reeds bestaande aandoeningen, eerder uitgevoerde operaties aan schepen, huidige medicatie, radiologische TransAtlantic InterSociety Consensus classificatie
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren