- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05110677
Pilotstudie van topografische beeldvorming van de kuitspier bij patiënten met PAD met behulp van 3D-reconstructie van MSOT-beelden
Pilotstudie van topografische beeldvorming van de gastrocnemius-spier bij patiënten met PAD met behulp van niet-invasieve multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) als een 3D-reconstructie op basis van longitudinale 2D-metingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele beeldvormende diagnostiek wordt steeds belangrijker door de gestaag groeiende kennis van fysiologische processen bij veel ziekten. Ook bij perifere arteriële occlusieve ziekte (PAD) worden voortdurend nieuwe inzichten verworven in het pathomechanisme van de ziekte. Dit vergroot ook de behoefte aan nieuwe niet-invasieve beeldvormingsmethoden die het functionele niveau van het ziekteverloop kunnen visualiseren en zo in een vroeg stadium een diagnose kunnen stellen.
Recente studies geven aan dat het haalbaar kan zijn om multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) te gebruiken om zowel de hemodynamica als het fibrotische spierremodelleringsproces bij PAD te visualiseren. Voor een beter begrip van het verspreidingspatroon is de verkenning van een 3D-techniek een volgende noodzakelijke stap in de beeldvorming. Dit kan een mogelijke bestaande heterogeniteit van deze moleculen aantonen.
Holzwarth et al. konden al kennis opdoen over de 3D-reconstructie van 2D-fotoakoestische beeldplakken met behulp van een optisch patroon en de haalbaarheid van de methode met behulp van fantomen en in-vivo-metingen van de onderarm bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van dit verkennend pilootproject is om deze eerdere bevindingen samen te brengen en de spierperfusie van de onderste extremiteit driedimensionaal in beeld te brengen met behulp van de MSOT-methode en de haalbaarheid ervan te verifiëren. Het voordeel van 3D-beeldvorming is, buiten de anatomische topografie van de spier, om een driedimensionale weergave van de perfusiesituatie in kaart te brengen op basis van spieroxygenatie.
Hiervoor zullen zes patiënten van verschillende symptomatische PAD-stadia en een gezonde controle van twee vrijwilligers worden geïncludeerd en onderzocht door middel van longitudinale MSOT-scans in het gebied van de gastrocnemius-spier. Om het huidige stadium van de ziekte te evalueren of relevante PAD uit te sluiten in de gezonde controlepopulatie, zullen niet-invasieve onderzoeksmaatregelen worden toegepast die gewoonlijk worden gebruikt bij routinematige diagnostiek van PAD. Naast de relevante risicofactoren/aangrenzende ziekten en de huidige medicatie-inname zijn dit onder meer het vastleggen van de enkel-armindex (ABI), kleurgecodeerde duplex sonografische vasculaire beeldvorming (CCDS) en een loopbandonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met PAD IIa/IIb/III/IV volgens Fontaine die komen voor een routinematige presentatie van het spreekuur vaatchirurgie.
Gezonde vrijwilligers met
- geen PAD eerder bekend
- geen diabetes mellitus eerder bekend
- geen eerder bekende chronische nierinsufficiëntie
- geen symptomen in de zin van Claudicatio intermittens
- ABI met normale waarde die worden aangeworven door kennisgevingen van de kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met manifeste PAD stadia II-IV volgens Fontaine of gezonde vrijwilligers
- Volwassen (>18 jaar) personen die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PAD stadium I volgens Fontaine
- Gezonde vrijwilligers met reeds bestaande diabetes mellitus, chronisch nierfalen of abnormale ABI
- Minderjarige personen
- Ontbrekend toestemmingsformulier
- Uitsluiting wegens veiligheidsoverwegingen van de onderzoeksarts (patiënt met een lichamelijke, geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen en de patiënt dus een ongeschikte kandidaat zou maken voor de studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus gastrocnemius van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 locatie) Lichamelijke beoordeling: kleurgecodeerde duplex-echografie/loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand/enkel-arm-index/gedefinieerde loopafstand van 150 meter te bepalen onder medisch toezicht |
niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSOT-topogram met MSOT-parameters van 660 tot 1100 nm van de gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
MSOT-topogram met behulp van 3D-reconstructie op basis van longitudinale 2D-scans door een optisch patroon met MSOT-parameters van 660 tot 1100 nm van de gastrocnemius-spier
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerving van het kwantitatieve hemoglobinesignaal (geoxygeneerd/gedeoxygeneerd)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT, de afzonderlijke golflengten zijn spectraal onvermengd
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Acquisitie van de kwantitatieve fibrosesignalen (collageen/lipide)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT, de afzonderlijke golflengten zijn spectraal onvermengd
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
3D-reconstructie van de longitudinale metingen met behulp van twee verschillende patroonontwerpen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT.
Een folie bedrukt met een "N" wordt aangebracht en over de kuitspier gefixeerd.
Er worden drie longitudinale 2D-metingen gedaan of herhaald tot een veelbelovend resultaat wordt verkregen.
Dezelfde procedure wordt herhaald met een folie bedrukt met een drietand.
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Verwerving van statische 2D MSOT-metingen voor en na blootstelling aan het lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door MSOT.
Een eerste meting wordt in rust uitgevoerd.
Vervolgens legt de patiënt onder medisch toezicht een vastgestelde loopafstand van 150 meter af.
Daarna wordt de mediale kop van de m. gastrocnemius opnieuw gemeten.
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Validatie van de nauwkeurigheid van de MSOT 3D-reconstructie met behulp van een overlay van MRA
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Deze uitkomst wordt alleen gerealiseerd bij deelnemers die een magnetische resonantie-angiografie hebben ondergaan, ongeacht hun deelname aan het onderzoek
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Verwerving van het stromingsprofiel van de arteria femoralis communis en arteria poplitea met behulp van CCDS
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door middel van gestandaardiseerde vasculaire echografie
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Verwerving van de enkel-armindex
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt niet-invasief gemeten door gestandaardiseerde klinische beoordeling volgens de aanbeveling van de S3-richtlijn voor PAD van de Duitse Vereniging voor Angiologie ("Deutsche Gesellschaft für Angiologie") van 30 november 2015
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Verkrijging van de huidige loopafstand gestandaardiseerd door loopbandonderzoek
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Dit resultaat wordt gemeten door een gestandaardiseerd loopbandonderzoek (exclusief PAD-patiënten in chronisch kritiek stadium III of IV volgens Fontaine), idealiter met 3 km/u en 12% helling
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Overname van het PAD-podium volgens Fontaine en Rutherford
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Deze uitkomst is verkregen door daadwerkelijke aanbeveling uit nationale en internationale richtlijnen
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Vastleggen van relevante patiëntgegevens uit het patiëntendossier
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Reeds bestaande aandoeningen, eerder uitgevoerde operaties aan schepen, huidige medicatie, radiologische TransAtlantic InterSociety Consensus classificatie
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Signorelli SS, Vanella L, Abraham NG, Scuto S, Marino E, Rocic P. Pathophysiology of chronic peripheral ischemia: new perspectives. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Feb 5;11:2040622319894466. doi: 10.1177/2040622319894466. eCollection 2020.
- Karlas A, Kallmayer M, Fasoula NA, Liapis E, Bariotakis M, Kronke M, Anastasopoulou M, Reber J, Eckstein HH, Ntziachristos V. Multispectral optoacoustic tomography of muscle perfusion and oxygenation under arterial and venous occlusion: A human pilot study. J Biophotonics. 2020 Jun;13(6):e201960169. doi: 10.1002/jbio.201960169. Epub 2020 Mar 25.
- Holzwarth N, Schellenberg M, Grohl J, Dreher K, Nolke JH, Seitel A, Tizabi MD, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Tattoo tomography: Freehand 3D photoacoustic image reconstruction with an optical pattern. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021 Jul;16(7):1101-1110. doi: 10.1007/s11548-021-02399-w. Epub 2021 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Diagnostische beeldvorming
- PAD
- Perifere vaatziekte
- Perifere arteriële ziekte
- Multispectrale opto-akoestische tomografie
- Claudicatio intermittens
- MSOT
- CLI
- Kleurgecodeerde duplex echografie
- CCDS
- Kritieke ischemie van ledematen
- 3D-beeldvorming
- driedimensionale beeldvorming
- Niet-invasieve diagnostische procedure
- niet-invasieve diagnostiek
- niet-invasieve diagnostiek
- driedimensionale diagnostiek
- 3D-diagnose
- tatoeage tomografie
- optisch patroon
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSOT_PAD_3D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .