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흡인 유무에 따른 기관지내 초음파 바늘 흡인

2022년 5월 25일 업데이트: Stefano Gasparini, Università Politecnica delle Marche

흡인 유무에 따른 기관지내 초음파 바늘 흡인의 진단 정확도: 단일 센터 무작위 통제 시험

본 연구의 주요 목적은 폐문/종격동 선병증 진단에서 초음파 유도 기관지 침 흡인(EBUS-TBNA)에서 다양한 흡인 기술의 진단 수율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

hilar/mediastinal adenopathy의 진단을 위한 초음파 유도 transbronchial 바늘 흡인(EBUS-TBNA)의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 다양한 흡인 기술을 사용할 수 있으며 흡인과 흡인 없는 흡인 사이에 상당한 차이가 있는지 명확하지 않습니다. 큰 관심은 폐암 진단에서 분자 생물학 및 PD-L1 증폭 평가를 포함하여 조직병리학적 평가를 위한 진단 수율을 결정하는 데 있어 EBUS-TBNA의 다양한 흡인 기술의 역할입니다.

이와 관련하여 흡입과 흡인 없음 사이의 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 흡입 기술만을 고려하여 EBUS 전용 주사기를 사용한 흡입과 Cameco 주사기를 통한 수동 흡입 사이에 차이가 있는지 평가한 연구는 없습니다. EBUS-TBNA에서 무흡인술의 비열등성을 진단 수율 측면에서 확실하게 평가하고, 조직학적 검체의 품질에 대한 정보를 제공하여 최상의 진단 전략을 정의하는 것은 임상 실무에서 매우 중요하다.

이 연구는 적어도 하나의 폐문/종격동 림프절이 CT 스캔에서 > 1 cm이거나 FDG-PET에서 과대사성 진단적 세포-조직학적 평가가 필요한 적어도 하나의 접근 가능한 림프절 위치에 있는 최소 306명의 환자에 초점을 맞춥니다. 임상 목적으로. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 할당 시스템에 의해 1:1:1(흡인 없음: EBUS 전용 주사기를 사용한 수동 흡입: Cameco 주사기를 사용한 수동 흡입)으로 무작위 배정되어 세 가지 흡입 기술 중 하나를 사용하여 EBUS-TBNA를 시행합니다. 병리학자는 최종 진단을 제공하고 2차 종점으로 이진법 및 반정량적 점수를 모두 사용하여 샘플 품질에 대한 정성적 평가를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 조영 증강 CT 스캔 및/또는 FDG-PET에 의해 평가된 과대사성 샘병증에 의해 평가된 단축에서 1cm 초과인 적어도 하나의 문/종격동 샘병증의 존재;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 고칠 수 없는 응고 장애 또는 출혈 체질;
  • 중증 불응성 저산소혈증;
  • 불안정한 혈역학적 상태;
  • 정보에 입각 한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 흡입 없음 EBUS-TBNA
이 기법에서는 적극적인 흡인을 피하기 위해 어떤 종류의 장치 없이 탐침을 천천히 제거합니다.
절차: 흡입 없음 EBUS-TBNA

바늘을 림프절의 좌우로 15회 이동합니다. 각 림프절은 세 번 샘플링됩니다.

획득한 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포병리학자가 현장에서 검사합니다. 획득한 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가를 위해 보내지며 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전용 EBUS-TBNA 주사기를 통한 수동 흡입
신속하게 스타일렛을 제거한 후 능동 흡인 없이 진공 주사기를 통해 흡인합니다.
절차: 전용 EBUS-TBNA 주사기를 통한 수동 흡입

바늘을 림프절의 좌우로 15회 이동합니다. 각 림프절은 세 번 샘플링됩니다.

획득한 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포병리학자가 현장에서 검사합니다. 획득한 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가를 위해 보내지며 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 피스톨 그립 주사기 홀더를 통한 수동 적용 흡입 EBUS-TBNA
빠른 탐침 제거 후 수동으로 능동 흡입을 적용할 수 있는 Cameco 주사기 권총을 통해 흡입이 적용됩니다.
절차: 피스톨 그립 주사기 홀더를 통한 수동 적용 흡입 EBUS-TBNA

바늘을 림프절의 좌우로 15회 이동합니다. 각 림프절은 세 번 샘플링됩니다.

획득한 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포병리학자가 현장에서 검사합니다. 획득한 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가로 보내지고 최종 진단이 수집되어 CRF에 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐문/종격동 선병증의 진단에서 능동흡인 vs 수동흡인 vs 비흡인 EBUS-TBNA의 진단 수율 비교
기간: 36개월
진단 수율은 진단율/전체 사례로 정의됩니다. 최선의 방법이 94%의 진단 수율을 제공한다고 가정할 때, 최선과 최악의 방법의 차이가 3% 미만이면 비열등성 한계를 10%로 정의합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암의 분자 평가를 위한 적절성
기간: 36개월
폐암 진단만 고려하면, PD-L1 iperexpression을 포함하는 모든 이용 가능한 분자 평가를 제공하는 경우 샘플이 약화된 것으로 간주됩니다.
36개월
병리학자에 의한 샘플의 정성적 평가
기간: 36개월
샘플은 세포 수를 통해 샘플의 반정량적 평가를 제공하는 병리학자에 의해 평가됩니다. 샘플은 진단용 100개 이상의 세포를 포함하는 경우에만 적절합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 26일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AspiraTE2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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