Endobronchiale ultrasone naaldaspiratie met en zonder afzuiging
Diagnostische nauwkeurigheid van endobronchiale ultrasone naaldaspiratie met en zonder afzuiging: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) voor de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathie is goed ingeburgerd. Er zijn echter verschillende aspiratietechnieken beschikbaar en het is niet duidelijk of er een significant verschil is tussen afzuiging en geen afzuiging. Van groot belang is de rol van verschillende aspiratietechnieken in EBUS-TBNA bij het bepalen van de diagnostische opbrengst voor histopathologische evaluatie, inclusief moleculaire biologie en PD-L1-amplificatiebeoordeling bij de diagnose van longkanker.
In dit kader zijn geen vergelijkende studies uitgevoerd tussen afzuiging en geen afzuiging; bovendien, als we alleen afzuigtechnieken beschouwen, zijn er geen studies geëvalueerd of er een verschil is tussen aspiratie met een speciale EBUS-spuit en handmatige aspiratie met een Cameco-spuit. Het is erg belangrijk voor de klinische praktijk om de non-inferioriteit van technieken zonder afzuiging in EBUS-TBNA definitief te beoordelen in termen van diagnostisch rendement, en om informatie te verstrekken over de kwaliteit van het histologische monster om de beste diagnostische strategie te bepalen.
De studie is gericht op minimaal 306 patiënten met ten minste één hilaire/mediastinale lymfeklier > 1 cm op CT-scan of hypermetabolisch op FDG-PET in ten minste één benaderbaar lymfeklierstation waarvoor een diagnostische cytohistologische beoordeling vereist is. voor klinische doeleinden. Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd (geen afzuiging: passieve afzuiging met speciale EBUS-spuit: handmatige afzuiging met Cameco-spuit) door een computergegenereerd willekeurig toewijzingssysteem om EBUS-TBNA te ondergaan met een van de drie verschillende aspiratietechnieken. De patholoog stelt een definitieve diagnose en, als secundair eindpunt, een kwalitatieve beoordeling van de monsterkwaliteit met behulp van zowel een binaire als een semi-kwantitatieve score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Gasparini, MD
- Telefoonnummer: 0715964353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
-
Contact:
- Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Contact:
- Stefano Gasparini, MD
- Telefoonnummer: 0715934353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- aanwezigheid van ten minste één hilaire/mediastinale adenopathie >1 cm op de korte as beoordeeld met contrastversterkte CT-scan en/of hypermetabolische adenopathie beoordeeld met FDG-PET;
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- coagulopathie of bloedingsdiathese die niet kan worden gecorrigeerd;
- ernstige refractaire hypoxemie;
- onstabiele hemodynamische status;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen aanzuiging EBUS-TBNA
Bij deze techniek wordt het stilet langzaam verwijderd zonder enig hulpmiddel om actieve afzuiging te voorkomen.
|
De naald wordt 15 keer heen en weer bewogen van de ene naar de andere kant van de lymfeklier. Elke lymfeklier wordt driemaal bemonsterd. De verkregen monsters zullen ter plaatse worden onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters zullen worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de uiteindelijke diagnose zal worden verzameld en gerapporteerd op CRF's. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passieve afzuiging via speciale EBUS-TBNA-spuit
Na snelle verwijdering van het stilet wordt er afgezogen met een vacumeerspuit, zonder actieve aspiratie.
|
De naald wordt 15 keer heen en weer bewogen van de ene naar de andere kant van de lymfeklier. Elke lymfeklier wordt driemaal bemonsterd. De verkregen monsters zullen ter plaatse worden onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters zullen worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de uiteindelijke diagnose zal worden verzameld en gerapporteerd op CRF's. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige afzuiging EBUS-TBNA via een spuithouder met pistoolgreep
Na het snel verwijderen van het stilet wordt er gezogen via het spuitpistool van Cameco, dat handmatig actieve afzuiging kan toepassen.
|
De naald wordt 15 keer heen en weer bewogen van de ene naar de andere kant van de lymfeklier. Elke lymfeklier wordt driemaal bemonsterd. De verkregen monsters zullen ter plaatse worden onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters zullen worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de definitieve diagnose zal worden verzameld en gerapporteerd op CRF's. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische opbrengst van actieve afzuiging versus passieve afzuiging versus geen afzuiging EBUS-TBNA te vergelijken bij de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathieën
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aantal diagnoses/totaal aantal gevallen.
Ervan uitgaande dat de beste techniek een diagnostisch rendement oplevert van 94%, wordt de non-inferioriteit gedefinieerd als het verschil tussen de beste en de slechtste methode kleiner is dan 3% met een non-inferioriteitsgrens van 10%.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid voor moleculaire beoordeling bij longkanker
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Alleen rekening houdend met de longkankerdiagnoses, wordt het monster als voldoende beschouwd als alle beschikbare moleculaire evaluaties inclusief PD-L1 iperexpressie zijn
|
36 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van het monster door de patholoog
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het monster wordt geëvalueerd door een patholoog die een semi-kwantitatieve beoordeling van het monster geeft door middel van een celtelling: het monster is alleen geschikt als het meer dan 100 diagnostische cellen bevat.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Longneoplasmata
- Tuberculose
- Lymfadenopathie
- Sarcoïdose
Andere studie-ID-nummers
- AspiraTE2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .