Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ago per ecografia endobronchiale con e senza aspirazione

25 maggio 2022 aggiornato da: Stefano Gasparini, Università Politecnica delle Marche

Accuratezza diagnostica dell'aspirazione con ago per ecografia endobronchiale con e senza aspirazione: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo principale del presente studio è confrontare la resa diagnostica di diverse tecniche di aspirazione nell'aspirazione transbronchiale ecoguidata (EBUS-TBNA) nella diagnosi di adenopatia ilare/mediastinica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA) per la diagnosi di adenopatia ilare/mediastinica è ben definito. Tuttavia, sono disponibili diverse tecniche di aspirazione e non è chiaro se vi sia una differenza significativa tra l'aspirazione e l'aspirazione senza aspirazione. Di grande interesse è il ruolo delle diverse tecniche di aspirazione in EBUS-TBNA nel determinare la resa diagnostica per la valutazione istopatologica, compresa la biologia molecolare e la valutazione dell'amplificazione PD-L1 nella diagnosi del cancro del polmone.

In questo contesto non sono stati effettuati studi comparativi tra aspirazione aspirante e non aspirante; inoltre, considerando solo le tecniche di aspirazione, nessuno studio ha valutato se esiste una differenza tra l'aspirazione con siringa dedicata EBUS e l'aspirazione manuale con siringa Cameco. È molto importante per la pratica clinica valutare definitivamente la non inferiorità delle tecniche di non aspirazione nell'EBUS-TBNA in termini di resa diagnostica e fornire informazioni sulla qualità del campione istologico per definire la migliore strategia diagnostica.

Lo studio è focalizzato su un minimo di 306 pazienti che hanno almeno un linfonodo ilare/mediastinico > 1 cm alla TC o ipermetabolico alla FDG-PET in almeno una stazione linfonodale accessibile per la quale è richiesta una valutazione cito-istologica diagnostica a scopo clinico. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 (nessuna aspirazione: aspirazione passiva con siringa dedicata EBUS: aspirazione manuale con siringa Cameco) da un sistema di assegnazione casuale generato dal computer per sottoporsi a EBUS-TBNA con una delle tre diverse tecniche di aspirazione. Il patologo fornisce una diagnosi finale e, come endpoint secondario, una valutazione qualitativa della qualità del campione utilizzando sia un punteggio binario che semi-quantitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di almeno un'adenopatia ilare/mediastinica >1 cm in asse corto valutata mediante TC con mezzo di contrasto e/o adenopatia ipermetabolica valutata mediante FDG-PET;
  • capacità di dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia o diatesi emorragica che non possono essere corrette;
  • grave ipossiemia refrattaria;
  • stato emodinamico instabile;
  • impossibilità di prestare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna aspirazione EBUS-TBNA
In questa tecnica il mandrino viene rimosso lentamente senza alcun tipo di dispositivo per evitare l'aspirazione attiva.
Procedura: Nessuna aspirazione EBUS-TBNA

L'ago viene spostato da un lato all'altro del linfonodo per 15 volte. Ogni linfonodo viene campionato tre volte.

I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF.
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirazione passiva tramite siringa EBUS-TBNA dedicata
Dopo la rapida rimozione del mandrino, l'aspirazione viene applicata attraverso una siringa vacuteiner, senza aspirazione attiva.
Procedura: Aspirazione passiva tramite siringa EBUS-TBNA dedicata

L'ago viene spostato da un lato all'altro del linfonodo per 15 volte. Ogni linfonodo viene campionato tre volte.

I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF.
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirazione applicata manualmente EBUS-TBNA attraverso un portasiringa con impugnatura a pistola
Dopo la rapida rimozione del mandrino, l'aspirazione viene applicata tramite la pistola a siringa Cameco, che può applicare l'aspirazione attiva manualmente.
Procedura: Aspirazione applicata manualmente EBUS-TBNA attraverso un portasiringa con impugnatura a pistola

L'ago viene spostato da un lato all'altro del linfonodo per 15 volte. Ogni linfonodo viene campionato tre volte.

I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la resa diagnostica dell'aspirazione attiva rispetto all'aspirazione passiva rispetto all'assenza di aspirazione EBUS-TBNA nella diagnosi delle adenopatie ilari/mediastiniche
Lasso di tempo: 36 mesi
La resa diagnostica è definita come il tasso di diagnosi/totale dei casi. Assumendo che la migliore tecnica fornisca una resa diagnostica del 94%, la non inferiorità si definisce se la differenza tra la migliore e la peggiore metodica è inferiore al 3% con un limite di non inferiorità del 10%.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza per la valutazione molecolare nel cancro del polmone
Lasso di tempo: 36 mesi
Considerando solo le diagnosi di cancro del polmone, il campione è considerato adeguato se fornisce tutte le valutazioni molecolari disponibili inclusa l'iperespressione di PD-L1
36 mesi
Valutazione qualitativa del campione da parte del patologo
Lasso di tempo: 36 mesi
Il campione viene valutato da un patologo che fornisce una valutazione semi-quantitativa del campione, attraverso un conteggio delle cellule: il campione è adeguato solo se contiene più di 100 cellule diagnostiche.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AspiraTE2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna aspirazione EBUS-TBNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi