Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobronkiaalinen ultraäänineulan aspiraatio imulla ja ilman

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Stefano Gasparini, Università Politecnica delle Marche

Endobronkiaalisen ultraäänineulan aspiraation diagnostinen tarkkuus imulla ja ilman: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata eri aspiraatiotekniikoiden diagnostista tuottoa ultraääniohjatussa transbronkiaalisessa neulaaspiraatiossa (EBUS-TBNA) hilar/mediasinaalisen adenopatian diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation (EBUS-TBNA) rooli hilar/mediastinaalisen adenopatian diagnosoinnissa on vakiintunut. Saatavilla on kuitenkin erilaisia ​​imutekniikoita, eikä ole selvää, onko imulla ja ei-imulla merkittävää eroa. Erittäin kiinnostava on erilaisten aspiraatiotekniikoiden rooli EBUS-TBNA:ssa määritettäessä diagnostista saantoa histopatologiselle arvioinnille, mukaan lukien molekyylibiologia ja PD-L1-amplifikaatioarviointi keuhkosyövän diagnoosissa.

Tässä yhteydessä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia imu- ja imuaspiraation välillä; Lisäksi, kun otetaan huomioon vain imutekniikat, tutkimuksia ei arvioitu, onko EBUS-ruiskulla tapahtuvan aspiraation ja Cameco-ruiskun kautta tapahtuvan manuaalisen imun välillä eroa. Kliinisen käytännön on erittäin tärkeää arvioida lopullisesti imuttomien tekniikoiden ei-inferioriteetti EBUS-TBNA:ssa diagnostisen tuoton kannalta ja tarjota tietoa histologisen näytteen laadusta parhaan diagnostisen strategian määrittelemiseksi.

Tutkimus keskittyy vähintään 306 potilaaseen, joilla on vähintään yksi hilar/välikarsinaimusolmuke > 1 cm TT-kuvauksessa tai hypermetabolinen FDG-PET:ssä vähintään yhdessä lähestyttävässä imusolmukeasemassa, jolta vaaditaan diagnostinen sytohistologinen arviointi kliiniseen tarkoitukseen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (ei imua: passiivinen imu EBUS-ruiskulla: manuaalinen imu Cameco-ruiskulla) tietokoneella luodulla satunnaisallokaatiojärjestelmällä EBUS-TBNA:n suorittamiseksi yhdellä kolmesta eri aspiraatiotekniikasta. Patologi antaa lopullisen diagnoosin ja toissijaisena päätetapahtumana laadullisen arvioinnin näytteen laadusta käyttämällä sekä binaarista että semikvantitatiivista pistemäärää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • vähintään yhden hilar/mediastinaalisen adenopatian esiintyminen > 1 cm lyhyellä akselilla määritettynä varjoaineella tehostetulla CT-skannauksella ja/tai hypermetabolinen adenopatia määritettynä FDG-PET:llä;
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia tai verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata;
  • vaikea tulenkestävä hypoksemia;
  • epävakaa hemodynaaminen tila;
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei imua EBUS-TBNA
Tässä tekniikassa mandriini poistetaan hitaasti ilman minkäänlaista laitetta aktiivisen imun välttämiseksi.
Menettely: Ei imua EBUS-TBNA

Neulaa liikutetaan imusolmukkeen sivulta toiselle 15 kertaa. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan näyte kolme kertaa.

Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.
ACTIVE_COMPARATOR: Passiivinen imu erillisen EBUS-TBNA-ruiskun kautta
Nopean mandriinin poiston jälkeen imu suoritetaan vacuteiner-ruiskun kautta ilman aktiivista aspiraatiota.
Menettely: Passiivinen imu erillisen EBUS-TBNA-ruiskun kautta

Neulaa liikutetaan imusolmukkeen sivulta toiselle 15 kertaa. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan näyte kolme kertaa.

Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen imu EBUS-TBNA pistoolikahvaisen ruiskun pidikkeen kautta
Nopean mandriinin poiston jälkeen imu suoritetaan Cameco-ruiskupistoolilla, joka voi suorittaa aktiivisen imun manuaalisesti.
Menettely: Manuaalinen imu EBUS-TBNA pistoolikahvaisen ruiskun pidikkeen kautta

Neulaa liikutetaan imusolmukkeen sivulta toiselle 15 kertaa. Jokaisesta imusolmukkeesta otetaan näyte kolme kertaa.

Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aktiivisen imun ja passiivisen imun vs. ei-imu EBUS-TBNA:n diagnostista tuottoa hilar/mediasinaalisten adenopatioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Diagnostinen saanto määritellään diagnoosien määränä/tapausten kokonaismääränä. Olettaen, että paras tekniikka tarjoaa 94 %:n diagnostisen tuoton, non-inferiority määritellään, jos ero parhaan ja huonoimman menetelmän välillä on alle 3 % ja non-inferiority-rajan ollessa 10 %.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän molekyyliarvioinnin riittävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kun otetaan huomioon vain keuhkosyöpädiagnoosit, näytteen katsotaan olevan pätevä, jos se sisältää kaikki saatavilla olevat molekyyliarviot, mukaan lukien PD-L1-iperekspressio
36 kuukautta
Patologin laadullinen näytteen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Näytteen arvioi patologi, joka arvioi näytteestä semikvantitatiivisen solumäärän avulla: näyte on riittävä vain, jos se sisältää yli 100 diagnostista solua.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AspiraTE2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei imua EBUS-TBNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa