有和没有抽吸的支气管内超声针吸
有抽吸和无抽吸的支气管内超声针吸的诊断准确性：单中心随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 在肺门/纵隔淋巴结肿大诊断中的作用已得到充分证实。 然而，有不同的抽吸技术可用，尚不清楚抽吸与无抽吸之间是否存在显着差异。 非常有趣的是 EBUS-TBNA 中不同抽吸技术在确定组织病理学评估的诊断率方面的作用，包括肺癌诊断中的分子生物学和 PD-L1 扩增评估。
在这种情况下，没有对抽吸和无抽吸进行比较研究；此外，仅考虑抽吸技术，没有研究评估使用 EBUS 专用注射器抽吸和通过 Cameco 注射器手动抽吸之间是否存在差异。 明确评估无吸引技术在 EBUS-TBNA 诊断率方面的非劣效性，并提供有关组织学样本质量的信息以确定最佳诊断策略，对于临床实践非常重要。
该研究的重点是至少 306 名患者，这些患者至少有一个肺门/纵隔淋巴结在 CT 扫描上 > 1 cm 或在至少一个可接近的淋巴结站中 FDG-PET 代谢亢进，需要进行诊断性细胞组织学评估用于临床目的。 患者将通过计算机生成的随机分配系统按 1:1:1（无吸引：使用 EBUS 专用注射器被动吸引：使用 Cameco 注射器手动吸引）随机分配，以使用三种不同抽吸技术之一进行 EBUS-TBNA。 病理学家提供最终诊断，并作为次要终点，使用二元和半定量评分对样本质量进行定性评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefano Gasparini, MD
- 电话号码：0715964353
- 邮箱：s.gasparini@univpm.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Gonnelli, MD
- 邮箱：francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
学习地点
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Ancona、意大利、60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
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接触：
- Francesca Gonnelli, MD
- 邮箱：francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
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接触：
- Stefano Gasparini, MD
- 电话号码：0715934353
- 邮箱：s.gasparini@univpm.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 通过对比增强 CT 扫描和/或通过 FDG-PET 评估的高代谢性淋巴结肿大存在至少一个短轴 >1 cm 的肺门/纵隔淋巴结肿大；
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 无法纠正的凝血病或出血素质；
- 严重难治性低氧血症；
- 不稳定的血液动力学状态；
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：无吸力 EBUS-TBNA
在这种技术中，管心针在没有任何设备的情况下被缓慢移除，以避免主动抽吸。
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针从淋巴结的一侧移动到另一侧 15 次。 每个淋巴结取样 3 次。 获得的样本将由经验丰富的盲细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通过专用 EBUS-TBNA 注射器进行被动抽吸
快速移除探针后，通过真空注射器进行抽吸，无需主动抽吸。
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针从淋巴结的一侧移动到另一侧 15 次。 每个淋巴结取样 3 次。 获得的样本将由经验丰富的盲细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通过手枪式注射器支架手动施加抽吸 EBUS-TBNA
快速拔管芯后，通过Cameco注射器手枪进行抽吸，可手动进行主动抽吸。
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针从淋巴结的一侧移动到另一侧 15 次。 每个淋巴结取样 3 次。 获得的样本将由经验丰富的盲细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较主动吸引、被动吸引和无吸引 EBUS-TBNA 在肺门/纵隔腺病诊断中的诊断率
大体时间：36个月
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诊断率定义为诊断率/病例总数。
假设最好的技术提供 94% 的诊断率，如果最好和最差方法之间的差异小于 3%，非劣效性限值为 10%，则定义为非劣效性。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌分子评估的充分性
大体时间：36个月
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仅考虑肺癌诊断，如果提供所有可用的分子评估，包括 PD-L1 iperexpression，则样本被认为是 deguated
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36个月
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病理学家对样本进行定性评估
大体时间：36个月
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样本由病理学家评估，病理学家通过细胞计数对样本进行半定量评估：只有当样本包含超过 100 个诊断细胞时，样本才足够。
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36个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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