Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvuková jehlová aspirace s a bez odsávání

25. května 2022 aktualizováno: Stefano Gasparini, Università Politecnica delle Marche

Diagnostická přesnost endobronchiální ultrazvukové aspirace jehlou s odsáváním a bez odsávání: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost různých aspiračních technik u ultrazvukem naváděné transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) v diagnostice hilové/mediastinální adenopatie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) pro diagnostiku hilové/mediastinální adenopatie je dobře známá. K dispozici jsou však různé techniky odsávání a není jasné, zda existuje významný rozdíl mezi odsáváním a odsáváním bez odsávání. Velmi zajímavá je úloha různých aspiračních technik v EBUS-TBNA při určování diagnostického výtěžku pro histopatologické hodnocení, včetně molekulární biologie a hodnocení amplifikace PD-L1 v diagnostice rakoviny plic.

V této souvislosti nebyly provedeny žádné srovnávací studie mezi sáním a žádnou sací aspirací; navíc, vezmeme-li v úvahu pouze techniky sání, žádné studie nehodnotily, zda existuje rozdíl mezi aspirací pomocí speciální stříkačky EBUS a ručním odsáváním pomocí stříkačky Cameco. Pro klinickou praxi je velmi důležité definitivně posoudit noninferioritu technik bez odsávání u EBUS-TBNA z hlediska diagnostické výtěžnosti a poskytnout informace týkající se kvality histologického vzorku pro definování nejlepší diagnostické strategie.

Studie je zaměřena na minimálně 306 pacientů, kteří mají alespoň jednu hilovou/mediastinální lymfatickou uzlinu > 1 cm na CT skenu nebo hypermetabolickou na FDG-PET v alespoň jedné přístupné lymfatické stanici, u kterých je vyžadováno diagnostické cytohistologické vyšetření pro klinické účely. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 (žádné sání: pasivní sání speciální stříkačkou EBUS: ruční sání injekční stříkačkou Cameco) počítačově generovaným systémem náhodného přidělování, aby podstoupili EBUS-TBNA jednou ze tří různých aspiračních technik. Patolog stanoví konečnou diagnózu a jako sekundární cíl kvalitativní posouzení kvality vzorku pomocí binárního i semikvantitativního skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • přítomnost alespoň jedné hilové/mediastinální adenopatie >1 cm na krátké ose hodnocené kontrastním CT skenem a/nebo hypermetabolické adenopatie hodnocené pomocí FDG-PET;
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie nebo krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat;
  • těžká refrakterní hypoxémie;
  • nestabilní hemodynamický stav;
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bez sání EBUS-TBNA
Při této technice se mandrén pomalu vyjme bez jakéhokoli zařízení, aby se zabránilo aktivnímu sání.
Postup: Bez sání EBUS-TBNA

Jehla se pohybuje ze strany na stranu lymfatické uzliny 15krát. Každá lymfatická uzlina se odebírá třikrát.

Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF.
ACTIVE_COMPARATOR: Pasivní odsávání pomocí speciální stříkačky EBUS-TBNA
Po rychlém odstranění styletu je aplikováno odsávání pomocí vacuteinerové stříkačky bez aktivního odsávání.
Postup: Pasivní odsávání pomocí speciální stříkačky EBUS-TBNA

Jehla se pohybuje ze strany na stranu lymfatické uzliny 15krát. Každá lymfatická uzlina se odebírá třikrát.

Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční odsávání EBUS-TBNA přes držák stříkačky s pistolovou rukojetí
Po rychlém vyjmutí styletu je aplikováno sání pomocí injekční pistole Cameco, která může aktivní sání aplikovat ručně.
Postup: Ruční odsávání EBUS-TBNA přes držák stříkačky s pistolovou rukojetí

Jehla se pohybuje ze strany na stranu lymfatické uzliny 15krát. Každá lymfatická uzlina se odebírá třikrát.

Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou výtěžnost aktivního sání vs. pasivního sání vs. žádné sání EBUS-TBNA v diagnostice hilárních/mediastinálních adenopatií
Časové okno: 36 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako poměr diagnóz/celkový počet případů. Za předpokladu, že nejlepší technika poskytuje diagnostickou výtěžnost 94 %, non-inferiorita je definována, pokud je rozdíl mezi nejlepší a nejhorší metodou menší než 3 % s limitem non-inferiority 10 %.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost pro molekulární hodnocení u rakoviny plic
Časové okno: 36 měsíců
Pokud vezmeme v úvahu pouze diagnózy rakoviny plic, vzorek je považován za deguovaný, pokud poskytuje všechna dostupná molekulární hodnocení včetně iperexprese PD-L1
36 měsíců
Kvalitativní hodnocení vzorku patologem
Časové okno: 36 měsíců
Vzorek je hodnocen patologem, který poskytuje semikvantitativní hodnocení vzorku prostřednictvím počtu buněk: vzorek je adekvátní pouze tehdy, obsahuje-li více než 100 diagnostických buněk.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AspiraTE2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez sání EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit