Endobronkial ultralyd nåleaspirasjon med og uten sug
Diagnostisk nøyaktighet av endobronkial ultralyd-nålaspirasjon med og uten sug: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rollen til ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) for diagnostisering av hilar/mediastinal adenopati er godt etablert. Imidlertid er forskjellige aspirasjonsteknikker tilgjengelige, og det er ikke klart om det er en signifikant forskjell mellom sug vs ingen sugeaspirasjon. Av stor interesse er rollen til forskjellige aspirasjonsteknikker i EBUS-TBNA i å bestemme det diagnostiske utbyttet for histopatologisk evaluering, inkludert molekylærbiologi og PD-L1 amplifikasjonsvurdering i lungekreftdiagnose.
I denne sammenheng er det ikke utført komparative studier mellom sug og ingen sugaspirasjon; I tillegg vurderer man kun sugeteknikker, ingen studier evaluert om det er en forskjell mellom aspirasjon med EBUS dedikert sprøyte og manuell aspirasjon gjennom Cameco sprøyte. Det er svært viktig for klinisk praksis å definitivt vurdere non-inferioriteten til ingen sugeteknikker i EBUS-TBNA når det gjelder diagnostisk utbytte, og å gi informasjon om kvaliteten på histologisk prøve for å definere den beste diagnostiske strategien.
Studien er fokusert på minimum 306 pasienter som har minst én hilar/mediastinal lymfeknute > 1 cm på CT-skanning eller hypermetabolsk på FDG-PET i minst én tilgjengelig lymfeknutestasjon der det kreves en diagnostisk cyto-histologisk vurdering. til kliniske formål. Pasienter vil bli randomisert 1:1:1 (ingen suging : passiv suging med EBUS dedikert sprøyte : manuell suging med Cameco sprøyte) av et datagenerert tilfeldig tildelingssystem for å gjennomgå EBUS-TBNA med en av de tre forskjellige aspirasjonsteknikkene. Patologen gir en endelig diagnose og, som sekundært endepunkt, en kvalitativ vurdering av prøvekvaliteten ved bruk av både en binær og en semikvantitativ skåre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Gasparini, MD
- Telefonnummer: 0715964353
- E-post: s.gasparini@univpm.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Gonnelli, MD
- E-post: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gonnelli, MD
- E-post: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano Gasparini, MD
- Telefonnummer: 0715934353
- E-post: s.gasparini@univpm.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- tilstedeværelse av minst én hilar/mediastinal adenopati >1 cm på kort akse vurdert ved kontrastforsterket CT-skanning og/eller hypermetabolsk adenopati vurdert av FDG-PET;
- muligheten til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati eller blødende diatese som ikke kan korrigeres;
- alvorlig refraktær hypoksemi;
- ustabil hemodynamisk status;
- manglende evne til å gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen sug EBUS-TBNA
I denne teknikken fjernes stiletten sakte uten noen form for anordning for å unngå aktivt sug.
|
Nålen flyttes fra en side til side av lymfeknuten i 15 ganger. Hver lymfeknute prøves tre ganger. De innhentede prøvene vil bli undersøkt på stedet av en erfaren blindet cytopatolog. Alle prøver som tas vil bli sendt til definitiv cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnosen vil bli samlet inn og rapportert på CRF. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passivt sug gjennom dedikert EBUS-TBNA-sprøyte
Etter rask fjerning av stiletten påføres sug gjennom en vacuteiner-sprøyte, uten aktiv aspirasjon.
|
Nålen flyttes fra en side til side av lymfeknuten i 15 ganger. Hver lymfeknute prøves tre ganger. De innhentede prøvene vil bli undersøkt på stedet av en erfaren blindet cytopatolog. Alle prøver som tas vil bli sendt til definitiv cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnosen vil bli samlet inn og rapportert på CRF. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelt påført sug EBUS-TBNA gjennom en sprøyteholder med pistolgrep
Etter rask fjerning av stiletten påføres sug gjennom Cameco sprøytepistol, som kan påføre aktivt sug manuelt.
|
Nålen flyttes fra en side til side av lymfeknuten i 15 ganger. Hver lymfeknute prøves tre ganger. De innhentede prøvene vil bli undersøkt på stedet av en erfaren blindet cytopatolog. Alle prøvene vil bli sendt til definitiv cytologisk og histologisk evaluering og den endelige diagnosen vil bli samlet inn og rapportert på CRF. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av aktivt sug vs passivt sug vs ingen sug EBUS-TBNA ved diagnostisering av hilar/mediastinale adenopatier
Tidsramme: 36 måneder
|
Diagnostisk utbytte er definert som antall diagnoser/totalt antall tilfeller.
Forutsatt at den beste teknikken gir et diagnostisk utbytte på 94 %, defineres non-inferioriteten dersom forskjellen mellom den beste og den dårligste metoden er mindre enn 3 % med en non-inferioritetsgrense på 10 %.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adferdighet for molekylær vurdering ved lungekreft
Tidsramme: 36 måneder
|
Tatt i betraktning kun lungekreftdiagnosene, anses prøven som deguert hvis den gir alle tilgjengelige molekylære evalueringer inkludert PD-L1 iperexpression
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av prøven av patologen
Tidsramme: 36 måneder
|
Prøven blir evaluert av en patolog som gir en semikvantitativ vurdering av prøven, gjennom et celletall: prøven er bare adeguate hvis den inneholder mer enn diagnostiske 100 celler.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Lungeneoplasmer
- Tuberkulose
- Lymfadenopati
- Sarcoidose
Andre studie-ID-numre
- AspiraTE2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .