Aspiración con aguja de ultrasonido endobronquial con y sin succión
Precisión diagnóstica de la aspiración con aguja de ultrasonido endobronquial con y sin succión: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El papel de la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía (EBUS-TBNA) para el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas está bien establecido. Sin embargo, hay diferentes técnicas de aspiración disponibles y no está claro si existe una diferencia significativa entre la aspiración con succión y sin aspiración. De gran interés es el papel de las diferentes técnicas de aspiración en EBUS-TBNA para determinar el rendimiento diagnóstico para la evaluación histopatológica, incluida la biología molecular y la evaluación de amplificación de PD-L1 en el diagnóstico de cáncer de pulmón.
En este contexto, no se han realizado estudios comparativos entre aspiración y no aspiración; además, considerando solo las técnicas de succión, ningún estudio evaluó si existe diferencia entre la aspiración con jeringa dedicada EBUS y la aspiración manual a través de jeringa Cameco. Es muy importante para la práctica clínica evaluar definitivamente la no inferioridad de las técnicas de no succión en EBUS-TBNA en términos de rendimiento diagnóstico y proporcionar información sobre la calidad de la muestra histológica para definir la mejor estrategia diagnóstica.
El estudio se centra en un mínimo de 306 pacientes que tienen al menos un ganglio linfático hiliar/mediastínico > 1 cm en la tomografía computarizada o hipermetabólico en FDG-PET en al menos una estación de ganglio linfático accesible para los que se requiere una evaluación citohistológica diagnóstica para fines clínicos. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 (sin succión: succión pasiva con jeringa dedicada EBUS: succión manual con jeringa Cameco) mediante un sistema de asignación aleatoria generado por computadora para someterse a EBUS-TBNA con una de las tres técnicas de aspiración diferentes. El patólogo proporciona un diagnóstico final y, como criterio de valoración secundario, una evaluación cualitativa de la calidad de la muestra mediante una puntuación binaria y semicuantitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Gasparini, MD
- Número de teléfono: 0715964353
- Correo electrónico: s.gasparini@univpm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Gonnelli, MD
- Correo electrónico: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
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Contacto:
- Francesca Gonnelli, MD
- Correo electrónico: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
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Contacto:
- Stefano Gasparini, MD
- Número de teléfono: 0715934353
- Correo electrónico: s.gasparini@univpm.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- presencia de al menos una adenopatía hiliar/mediastínica >1 cm en el eje corto evaluada mediante tomografía computarizada con contraste y/o adenopatía hipermetabólica evaluada mediante FDG-PET;
- capacidad de dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- coagulopatía o diátesis hemorrágica que no se puede corregir;
- hipoxemia refractaria grave;
- estado hemodinámico inestable;
- incapacidad para dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin succión EBUS-TBNA
En esta técnica se retira lentamente el estilete sin ningún tipo de dispositivo para evitar la succión activa.
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La aguja se mueve de un lado a otro del ganglio linfático 15 veces. Cada ganglio linfático se muestrea tres veces. Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Succión pasiva a través de jeringa dedicada EBUS-TBNA
Después de la extracción rápida del estilete, se aplica succión a través de una jeringa vacuteiner, sin aspiración activa.
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La aguja se mueve de un lado a otro del ganglio linfático 15 veces. Cada ganglio linfático se muestrea tres veces. Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Succión manual aplicada EBUS-TBNA a través de un portajeringas con empuñadura de pistola
Después de la extracción rápida del estilete, se aplica succión a través de la pistola de jeringa Cameco, que puede aplicar succión activa manualmente.
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La aguja se mueve de un lado a otro del ganglio linfático 15 veces. Cada ganglio linfático se muestrea tres veces. Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el rendimiento diagnóstico de la EBUS-TBNA de succión activa vs succión pasiva vs no succión en el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la tasa de diagnósticos/total de casos.
Suponiendo que la mejor técnica proporciona un rendimiento diagnóstico del 94%, la no inferioridad se define si la diferencia entre el mejor y el peor método es inferior al 3% con un límite de no inferioridad del 10%.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación para la evaluación molecular en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 36 meses
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Teniendo en cuenta solo los diagnósticos de cáncer de pulmón, la muestra se considera adecuada si proporciona todas las evaluaciones moleculares disponibles, incluida la iperexpresión de PD-L1.
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36 meses
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Evaluación cualitativa de la muestra por el patólogo
Periodo de tiempo: 36 meses
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La muestra es evaluada por un patólogo que proporciona una evaluación semicuantitativa de la muestra, a través de un recuento de células: la muestra es adecuada solo si contiene más de 100 células de diagnóstico.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculosis
- Linfadenopatía
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- AspiraTE2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Sin succión EBUS-TBNA
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationTerminadoLinfoma | Cáncer de pulmón | Linfadenopatía | SarcoidosisReino Unido
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Heidelberg UniversityOlympus CorporationDesconocidoLinfoma | Cáncer de pulmón | Linfadenopatía | SarcoidosisAlemania
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Shanghai Chest HospitalReclutamiento
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China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalAún no reclutandoTuberculosis | Ampliación de los ganglios linfáticos mediastínicos e hilarPorcelana
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University of CalgaryTerminadoMétodos de entrenamiento EBUS-TBNACanadá
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HealthPartners InstituteTerminadoGanglios linfáticos agrandados (excluyendo los infecciosos)Estados Unidos
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University of ViennaReclutamientoCáncer de pulmón (diagnóstico)Austria
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University Health Network, TorontoReclutamiento
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Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiTerminadoLinfoma | Neoplasias Pulmonares | Sarcoidosis | Linfadenopatía mediastínica | Linfadenopatía hiliarItalia
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreSuspendido