Aspiration à l'aiguille d'échographie endobronchique avec et sans aspiration
Précision diagnostique de l'aspiration à l'aiguille par échographie endobronchique avec et sans aspiration : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rôle de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie (EBUS-TBNA) pour le diagnostic de l'adénopathie hilaire/médiastinale est bien établi. Cependant, différentes techniques d'aspiration sont disponibles et il n'est pas clair s'il existe une différence significative entre l'aspiration et l'absence d'aspiration. Le rôle des différentes techniques d'aspiration dans EBUS-TBNA dans la détermination du rendement diagnostique pour l'évaluation histopathologique, y compris la biologie moléculaire et l'évaluation de l'amplification PD-L1 dans le diagnostic du cancer du poumon, est d'un grand intérêt.
Dans ce contexte, aucune étude comparative entre aspiration et aspiration sans aspiration n'a été réalisée ; de plus, en ne considérant que les techniques d'aspiration, aucune étude n'a évalué s'il y a une différence entre l'aspiration avec la seringue dédiée EBUS et l'aspiration manuelle avec la seringue Cameco. Il est très important pour la pratique clinique d'évaluer définitivement la non infériorité des techniques sans aspiration dans l'EBUS-TBNA en termes de rendement diagnostique, et de fournir des informations sur la qualité du prélèvement histologique pour définir la meilleure stratégie diagnostique.
L'étude porte sur un minimum de 306 patients ayant au moins un ganglion hilaire/médiastinal > 1 cm au scanner ou hypermétabolique au FDG-PET dans au moins une station ganglionnaire accessible pour laquelle un bilan diagnostique cyto-histologique est requis. à des fins cliniques. Les patients seront randomisés 1:1:1 (pas d'aspiration : aspiration passive avec seringue dédiée EBUS : aspiration manuelle avec seringue Cameco) par un système d'allocation aléatoire généré par ordinateur pour subir EBUS-TBNA avec l'une des trois techniques d'aspiration différentes. Le pathologiste fournit un diagnostic final et, comme critère d'évaluation secondaire, une évaluation qualitative de la qualité de l'échantillon en utilisant à la fois un score binaire et un score semi-quantitatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Gasparini, MD
- Numéro de téléphone: 0715964353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
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Contact:
- Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
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Contact:
- Stefano Gasparini, MD
- Numéro de téléphone: 0715934353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- présence d'au moins une adénopathie hilaire/médiastinale > 1 cm en petit axe évaluée par scanner avec contraste et/ou adénopathie hypermétabolique évaluée par TEP-FDG ;
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- coagulopathie ou diathèse hémorragique qui ne peut pas être corrigée ;
- hypoxémie réfractaire sévère;
- état hémodynamique instable;
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas d'aspiration EBUS-TBNA
Dans cette technique, le stylet est lentement retiré sans aucun type de dispositif afin d'éviter une aspiration active.
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L'aiguille est déplacée d'un côté à l'autre du ganglion lymphatique pendant 15 fois. Chaque ganglion lymphatique est échantillonné trois fois. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration passive grâce à une seringue EBUS-TBNA dédiée
Après le retrait rapide du stylet, une aspiration est appliquée à l'aide d'une seringue vacuteiner, sans aspiration active.
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L'aiguille est déplacée d'un côté à l'autre du ganglion lymphatique pendant 15 fois. Chaque ganglion lymphatique est échantillonné trois fois. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration manuelle EBUS-TBNA à travers un porte-seringue à poignée pistolet
Après le retrait rapide du stylet, l'aspiration est appliquée à l'aide d'un pistolet à seringue Cameco, qui peut appliquer une aspiration active manuellement.
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L'aiguille est déplacée d'un côté à l'autre du ganglion lymphatique pendant 15 fois. Chaque ganglion lymphatique est échantillonné trois fois. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le rendement diagnostique de l'aspiration active vs l'aspiration passive vs l'absence d'aspiration EBUS-TBNA dans le diagnostic des adénopathies hilaires/médiastinales
Délai: 36 mois
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Le rendement diagnostique est défini comme le taux de diagnostics/total des cas.
En supposant que la meilleure technique donne un rendement diagnostique de 94 %, la non infériorité est définie si l'écart entre la meilleure et la pire méthode est inférieur à 3 % avec une limite de non infériorité de 10 %.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation pour l'évaluation moléculaire dans le cancer du poumon
Délai: 36 mois
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En considérant uniquement les diagnostics de cancer du poumon, l'échantillon est considéré comme adéquat s'il fournit toutes les évaluations moléculaires disponibles, y compris l'iperexpression de PD-L1
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36 mois
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Évaluation qualitative de l'échantillon par le pathologiste
Délai: 36 mois
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L'échantillon est évalué par un pathologiste qui fournit une évaluation semi-quantitative de l'échantillon, par un comptage cellulaire : l'échantillon n'est adéquat que s'il contient plus de 100 cellules diagnostiques.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tumeurs pulmonaires
- Tuberculose
- Lymphadénopathie
- Sarcoïdose
Autres numéros d'identification d'étude
- AspiraTE2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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