Endobronchiális ultrahangos tűszívás szívással és anélkül
Az endobronchiális ultrahang tűszívás diagnosztikai pontossága szívással és anélkül: egyközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) szerepe a hilar/mediastinalis adenopathia diagnózisában jól megalapozott. Azonban különböző aspirációs technikák állnak rendelkezésre, és nem világos, hogy van-e szignifikáns különbség a szívás és a nem szívás között. Nagyon érdekes az EBUS-TBNA különböző aspirációs technikáinak szerepe a kórszövettani értékelés diagnosztikai hozamának meghatározásában, beleértve a molekuláris biológiát és a PD-L1 amplifikáció értékelését a tüdőrák diagnózisában.
Ebben az összefüggésben nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szívás és a szívás nélküli aspiráció között; Ezen túlmenően, csak a szívási technikákat figyelembe véve, egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy van-e különbség az EBUS dedikált fecskendővel történő leszívás és a Cameco fecskendőn keresztül történő kézi szívás között. A klinikai gyakorlat számára nagyon fontos, hogy az EBUS-TBNA-ban végérvényesen felmérje a nem szívó technikák nem inferioritását a diagnosztikai hozam szempontjából, és információt nyújtson a szövettani minta minőségéről a legjobb diagnosztikai stratégia meghatározásához.
A vizsgálat legalább 306 olyan betegre összpontosul, akiknek legalább egy hilaris/mediastinalis nyirokcsomója 1 cm-nél nagyobb CT-vizsgálaton vagy hipermetabolikus FDG-PET-en legalább egy megközelíthető nyirokcsomóállomáson, amelynél diagnosztikus citoszövettani vizsgálat szükséges. klinikai célra. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják (nincs szívás: passzív szívás EBUS dedikált fecskendővel: kézi szívás Cameco fecskendővel) egy számítógép által generált véletlenszerű elosztó rendszerrel, hogy átessék az EBUS-TBNA-t a három különböző aspirációs technika valamelyikével. A patológus végleges diagnózist készít, és másodlagos végpontként a minta minőségének kvalitatív értékelését bináris és szemikvantitatív pontszámmal egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Gasparini, MD
- Telefonszám: 0715964353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Gonnelli, MD
- E-mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Gasparini, MD
- Telefonszám: 0715934353
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- legalább egy hilar/mediastinalis adenopátia > 1 cm jelenléte a rövid tengelyen kontrasztanyagos CT-vizsgálattal és/vagy FDG-PET-tel értékelt hipermetabolikus adenopátia;
- tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia vagy vérzéses diathesis, amely nem korrigálható;
- súlyos refrakter hipoxémia;
- instabil hemodinamikai állapot;
- képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs szívás EBUS-TBNA
Ennél a technikánál a mandrillt lassan, mindenféle eszköz nélkül eltávolítják az aktív szívás elkerülése érdekében.
|
A tűt 15-ször mozgatják a nyirokcsomó egyik oldaláról a másikra. Minden nyirokcsomóból háromszor veszünk mintát. A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden kapott mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik és a CRF-eken jelentik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passzív szívás dedikált EBUS-TBNA fecskendőn keresztül
A mandzsetta gyors eltávolítása után a leszívást egy vacuteiner fecskendőn keresztül végezzük, aktív leszívás nélkül.
|
A tűt 15-ször mozgatják a nyirokcsomó egyik oldaláról a másikra. Minden nyirokcsomóból háromszor veszünk mintát. A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden kapott mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik és a CRF-eken jelentik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuálisan alkalmazott szívás EBUS-TBNA egy pisztolymarkolatú fecskendőtartón keresztül
A mandzsetta gyors eltávolítása után a szívást Cameco fecskendőpisztoly segítségével végezzük, amely manuálisan is képes aktív szívást alkalmazni.
|
A tűt 15-ször mozgatják a nyirokcsomó egyik oldaláról a másikra. Minden nyirokcsomóból háromszor veszünk mintát. A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden vett mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik, és a CRF-eken jelentik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív szívás és a passzív szívás és a nem szívás EBUS-TBNA diagnosztikai hozamának összehasonlítása a hilar/mediastinalis adenopátiák diagnosztizálásában
Időkeret: 36 hónap
|
A diagnosztikai hozam a diagnózisok aránya/összes eset.
Feltételezve, hogy a legjobb technika 94%-os diagnosztikai hozamot ad, a non-inferiority akkor kerül meghatározásra, ha a legjobb és a legrosszabb módszer közötti különbség 3%-nál kisebb, 10%-os non-inferioritási határ mellett.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák molekuláris értékelésének megfelelősége
Időkeret: 36 hónap
|
Csak a tüdőrák diagnózisát figyelembe véve a minta akkor tekinthető megfelelőnek, ha tartalmazza az összes rendelkezésre álló molekuláris értékelést, beleértve a PD-L1 iperexpressziót is.
|
36 hónap
|
|
A minta kvalitatív értékelése a patológus által
Időkeret: 36 hónap
|
A mintát egy patológus értékeli, amely a minta félkvantitatív értékelését adja meg sejtszámon keresztül: a minta csak akkor adekvát, ha több mint 100 diagnosztikai sejtet tartalmaz.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tüdő neoplazmák
- Tuberkulózis
- Lymphadenopathia
- Szarkoidózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AspiraTE2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .