Endobronchiale Ultraschall-Nadelaspiration mit und ohne Absaugung
Diagnostische Genauigkeit der Endobronchial-Ultraschall-Nadelaspiration mit und ohne Absaugung: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) für die Diagnose von hilärer/mediastinaler Adenopathie ist gut etabliert. Es stehen jedoch verschiedene Aspirationstechniken zur Verfügung, und es ist nicht klar, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen Absaugung und Aspiration ohne Absaugung gibt. Von großem Interesse ist die Rolle verschiedener Aspirationstechniken bei der EBUS-TBNA bei der Bestimmung der diagnostischen Ausbeute für die histopathologische Bewertung, einschließlich der molekularbiologischen und PD-L1-Amplifikationsbewertung bei der Lungenkrebsdiagnose.
In diesem Zusammenhang wurden keine Vergleichsstudien zwischen Saugen und Nicht-Saugen-Aspiration durchgeführt; Darüber hinaus wurde in keiner Studie untersucht, ob es einen Unterschied zwischen der Aspiration mit einer speziellen EBUS-Spritze und der manuellen Aspiration mit einer Cameco-Spritze gibt, wenn nur Absaugtechniken betrachtet werden. Für die klinische Praxis ist es sehr wichtig, die Nicht-Unterlegenheit von Techniken ohne Absaugung bei EBUS-TBNA in Bezug auf die diagnostische Ausbeute definitiv zu beurteilen und Informationen über die Qualität der histologischen Probe bereitzustellen, um die beste diagnostische Strategie zu definieren.
Die Studie konzentriert sich auf mindestens 306 Patienten mit mindestens einem hilären/mediastinalen Lymphknoten > 1 cm im CT-Scan oder hypermetabolisch im FDG-PET in mindestens einer zugänglichen Lymphknotenstation, für die eine diagnostische zyto-histologische Beurteilung erforderlich ist für klinische Zwecke. Die Patienten werden 1:1:1 randomisiert (keine Absaugung: passive Absaugung mit spezieller EBUS-Spritze: manuelle Absaugung mit Cameco-Spritze) durch ein computergeneriertes Zufallszuweisungssystem, um sich einer EBUS-TBNA mit einer der drei verschiedenen Aspirationstechniken zu unterziehen. Der Pathologe liefert eine endgültige Diagnose und als sekundären Endpunkt eine qualitative Bewertung der Probenqualität, wobei sowohl ein binärer als auch ein halbquantitativer Score verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Gasparini, MD
- Telefonnummer: 0715964353
- E-Mail: s.gasparini@univpm.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Gonnelli, MD
- E-Mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Studienorte
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Ancona, Italien, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
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Kontakt:
- Francesca Gonnelli, MD
- E-Mail: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
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Kontakt:
- Stefano Gasparini, MD
- Telefonnummer: 0715934353
- E-Mail: s.gasparini@univpm.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Vorhandensein von mindestens einer hilären/mediastinalen Adenopathie > 1 cm auf der kurzen Achse, beurteilt durch kontrastverstärkten CT-Scan und/oder hypermetabolischer Adenopathie, beurteilt durch FDG-PET;
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie oder Blutungsdiathese, die nicht korrigiert werden kann;
- schwere refraktäre Hypoxämie;
- instabiler hämodynamischer Status;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine Absaugung EBUS-TBNA
Bei dieser Technik wird der Mandrin ohne Hilfsmittel langsam entfernt, um ein aktives Ansaugen zu vermeiden.
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Die Nadel wird 15 Mal von einer Seite zur anderen Seite des Lymphknotens bewegt. Jeder Lymphknoten wird dreimal abgetastet. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung zugeführt und die endgültige Diagnose wird gesammelt und auf CNIs gemeldet. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Passive Absaugung durch dedizierte EBUS-TBNA-Spritze
Nach dem schnellen Entfernen des Mandrins wird ohne aktive Aspiration durch eine Vacutainer-Spritze abgesaugt.
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Die Nadel wird 15 Mal von einer Seite zur anderen Seite des Lymphknotens bewegt. Jeder Lymphknoten wird dreimal abgetastet. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen, verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung zugeführt, und die endgültige Diagnose wird gesammelt und über CNI berichtet. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuell angewendete Absaugung EBUS-TBNA durch einen Spritzenhalter mit Pistolengriff
Nach dem schnellen Entfernen des Mandrins wird durch die Cameco-Spritzenpistole abgesaugt, die manuell aktiv absaugen kann.
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Die Nadel wird 15 Mal von einer Seite zur anderen Seite des Lymphknotens bewegt. Jeder Lymphknoten wird dreimal abgetastet. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung unterzogen und die endgültige Diagnose wird gesammelt und auf CNIs gemeldet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute von EBUS-TBNA mit aktiver Absaugung vs. passiver Absaugung vs. keiner Absaugung bei der Diagnose von hilären/mediastinalen Adenopathien
Zeitfenster: 36 Monate
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als Rate der Diagnosen/Fälle insgesamt.
Unter der Annahme, dass die beste Technik eine diagnostische Ausbeute von 94 % liefert, wird die Nicht-Unterlegenheit definiert, wenn der Unterschied zwischen der besten und der schlechtesten Methode weniger als 3 % beträgt, mit einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10 %.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit für die molekulare Bewertung bei Lungenkrebs
Zeitfenster: 36 Monate
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Betrachtet man nur die Lungenkrebsdiagnosen, gilt die Probe als angemessen, wenn sie alle verfügbaren molekularen Auswertungen einschließlich der PD-L1-Iperexpression liefert
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36 Monate
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Qualitative Beurteilung der Probe durch den Pathologen
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Probe wird von einem Pathologen bewertet, der durch eine Zellzählung eine halbquantitative Bewertung der Probe liefert: Die Probe ist nur dann ausreichend, wenn sie mehr als 100 diagnostische Zellen enthält.
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36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Lungentumoren
- Tuberkulose
- Lymphadenopathie
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- AspiraTE2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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