Эндобронхиальная ультразвуковая игольчатая аспирация с аспирацией и без нее
Диагностическая точность эндобронхиальной ультразвуковой аспирационной иглы с аспирацией и без нее: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роль трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) в диагностике прикорневой/средостенной лимфаденопатии хорошо известна. Однако доступны различные методы аспирации, и неясно, есть ли существенная разница между аспирацией и отсутствием аспирации. Большой интерес представляет роль различных методов аспирации в EBUS-TBNA в определении диагностической ценности гистопатологической оценки, включая молекулярную биологию и оценку амплификации PD-L1 при диагностике рака легкого.
В связи с этим сравнительных исследований между аспирацией и отсутствием аспирации не проводилось; более того, принимая во внимание только методы аспирации, ни в одном исследовании не оценивали разницу между аспирацией с помощью специального шприца EBUS и ручной аспирацией через шприц Cameco. Для клинической практики очень важно окончательно оценить неуступчивость методов без аспирации в EBUS-TBNA с точки зрения диагностической эффективности и предоставить информацию о качестве гистологического образца для определения наилучшей диагностической стратегии.
Исследование сосредоточено как минимум на 306 пациентах, у которых есть по крайней мере один внутригрудной/медиастинальный лимфатический узел > 1 см по данным КТ или гиперметаболический по данным ФДГ-ПЭТ по крайней мере в одной доступной станции лимфатических узлов, для которой требуется диагностическая цитогистологическая оценка. для клинической цели. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 (без аспирации: пассивная аспирация с помощью специального шприца EBUS: ручная аспирация с помощью шприца Cameco) с помощью созданной компьютером системы случайного распределения для прохождения EBUS-TBNA с использованием одного из трех различных методов аспирации. Патолог ставит окончательный диагноз и, как вторичную конечную точку, качественную оценку качества образца с использованием как бинарной, так и полуколичественной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Gasparini, MD
- Номер телефона: 0715964353
- Электронная почта: s.gasparini@univpm.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Gonnelli, MD
- Электронная почта: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
-
Контакт:
- Francesca Gonnelli, MD
- Электронная почта: francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Контакт:
- Stefano Gasparini, MD
- Номер телефона: 0715934353
- Электронная почта: s.gasparini@univpm.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- наличие по крайней мере одной внутригрудной/медиастинальной аденопатии >1 см по короткой оси, оцениваемой с помощью КТ с контрастным усилением, и/или гиперметаболической аденопатии, оцениваемой с помощью ФДГ-ПЭТ;
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- коагулопатия или геморрагический диатез, не поддающийся коррекции;
- тяжелая рефрактерная гипоксемия;
- нестабильный гемодинамический статус;
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без всасывания EBUS-TBNA
В этой технике стилет медленно удаляется без какого-либо устройства, чтобы избежать активного отсасывания.
|
Иглу перемещают из стороны в сторону лимфатического узла 15 раз. Каждый лимфатический узел берется трижды. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пассивная аспирация с помощью специального шприца EBUS-TBNA
После быстрого извлечения стилета производят отсасывание через шприц вакутейнера без активной аспирации.
|
Иглу перемещают из стороны в сторону лимфатического узла 15 раз. Каждый лимфатический узел берется трижды. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная аспирация EBUS-TBNA через пистолетный держатель шприца
После быстрого извлечения стилета отсасывание осуществляется через шприц-пистолет Cameco, который может выполнять активное отсасывание вручную.
|
Иглу перемещают из стороны в сторону лимфатического узла 15 раз. Каждый лимфатический узел берется трижды. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить диагностическую ценность активной аспирации, пассивной аспирации и EBUS-TBNA без аспирации в диагностике внутригрудных/медиастинальных аденопатий.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Диагностический выход определяется как доля диагнозов/общее количество случаев.
Предполагая, что наилучший метод обеспечивает диагностический выход 94%, не меньшей эффективности определяется, если разница между лучшим и худшим методом составляет менее 3% с пределом не меньшей эффективности 10%.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность молекулярной оценки рака легкого
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Принимая во внимание только диагноз рака легкого, образец считается неадекватным, если он обеспечивает все доступные молекулярные оценки, включая иперэкспрессию PD-L1.
|
36 месяцев
|
|
Качественная оценка образца патологоанатомом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образец оценивается патологом, который обеспечивает полуколичественную оценку образца посредством подсчета клеток: образец является адекватным, только если он содержит более 100 диагностических клеток.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Новообразования легких
- Туберкулез
- Лимфаденопатия
- Саркоидоз
Другие идентификационные номера исследования
- AspiraTE2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .