Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooskrzelowe odsysanie igły ultrasonograficznej z odsysaniem i bez

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Stefano Gasparini, Università Politecnica delle Marche

Dokładność diagnostyczna aspiracji igły ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej z odsysaniem i bez: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wydajności diagnostycznej różnych technik aspiracji w aspiracji przezoskrzelowej igły pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) w diagnostyce adenopatii wnęki/śródpiersia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola przezoskrzelowej aspiracji igły pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) w diagnostyce adenopatii wnęki/śródpiersia jest dobrze znana. Dostępne są jednak różne techniki odsysania i nie jest jasne, czy istnieje znacząca różnica między odsysaniem a brakiem odsysania. Bardzo interesująca jest rola różnych technik aspiracji w EBUS-TBNA w określaniu wydajności diagnostycznej oceny histopatologicznej, w tym oceny biologii molekularnej i amplifikacji PD-L1 w diagnostyce raka płuca.

W tym kontekście nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych między odsysaniem a brakiem odsysania; ponadto, biorąc pod uwagę tylko techniki odsysania, żadne badania nie oceniały, czy istnieje różnica między aspiracją za pomocą strzykawki dedykowanej EBUS a aspiracją ręczną za pomocą strzykawki Cameco. Dla praktyki klinicznej bardzo ważna jest ostateczna ocena równoważności technik bez odsysania w EBUS-TBNA pod względem wydajności diagnostycznej oraz dostarczenie informacji dotyczących jakości próbki histologicznej w celu określenia najlepszej strategii diagnostycznej.

Badanie koncentruje się na co najmniej 306 pacjentach z co najmniej jednym wnękowym/śródpiersiowym węzłem chłonnym > 1 cm w tomografii komputerowej lub hipermetabolicznym w badaniu FDG-PET w co najmniej jednym dostępnym węźle chłonnym, dla którego wymagana jest diagnostyczna ocena cytohistologiczna do celów klinicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 (bez odsysania: odsysanie pasywne za pomocą strzykawki przeznaczonej do EBUS: odsysanie ręczne za pomocą strzykawki Cameco) przez generowany komputerowo system losowej alokacji, aby przejść EBUS-TBNA z jedną z trzech różnych technik odsysania. Patolog stawia ostateczną diagnozę i, jako drugorzędowy punkt końcowy, jakościową ocenę jakości próbki, stosując zarówno punktację binarną, jak i półilościową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • obecność co najmniej jednej adenopatii wnęki/śródpiersia >1 cm na osi krótkiej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem i/lub adenopatii hipermetabolicznej ocenianej za pomocą FDG-PET;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia lub skaza krwotoczna, których nie można skorygować;
  • ciężka, oporna na leczenie hipoksemia;
  • niestabilny stan hemodynamiczny;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Brak ssania EBUS-TBNA
W tej technice mandryn jest powoli usuwany bez żadnego urządzenia, aby uniknąć aktywnego ssania.
Procedura: Brak ssania EBUS-TBNA

Igła jest przesuwana z boku na bok węzła chłonnego 15 razy. Z każdego węzła chłonnego pobiera się próbki trzy razy.

Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF.
ACTIVE_COMPARATOR: Odsysanie pasywne przez dedykowaną strzykawkę EBUS-TBNA
Po szybkim usunięciu mandrynu stosuje się odsysanie za pomocą strzykawki vacuteiner, bez aktywnego zasysania.
Procedura: Odsysanie pasywne przez dedykowaną strzykawkę EBUS-TBNA

Igła jest przesuwana z boku na bok węzła chłonnego 15 razy. Z każdego węzła chłonnego pobiera się próbki trzy razy.

Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF.
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczne odsysanie EBUS-TBNA przez pistoletowy uchwyt na strzykawkę
Po szybkim usunięciu mandrynu następuje odsysanie za pomocą pistoletu strzykawkowego Cameco, który może ręcznie aktywować aktywne odsysanie.
Procedura: Ręczne odsysanie EBUS-TBNA przez pistoletowy uchwyt na strzykawkę

Igła jest przesuwana z boku na bok węzła chłonnego 15 razy. Z każdego węzła chłonnego pobiera się próbki trzy razy.

Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej aktywnego ssania vs biernego ssania vs braku ssania EBUS-TBNA w diagnostyce adenopatii wnęki/śródpiersia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność diagnostyczna jest zdefiniowana jako wskaźnik diagnoz/całkowita liczba przypadków. Zakładając, że najlepsza technika zapewnia skuteczność diagnostyczną 94%, non-inferiority określa się, gdy różnica między najlepszą a najgorszą metodą jest mniejsza niż 3% przy granicy non-inferiority wynoszącej 10%.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność oceny molekularnej w raku płuca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Biorąc pod uwagę tylko rozpoznania raka płuca, próbkę uważa się za adekwatną, jeśli wszystkie dostępne oceny molekularne obejmują iperekspresję PD-L1
36 miesięcy
Jakościowa ocena próbki przez patologa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Próbka jest oceniana przez patologa, który przeprowadza półilościową ocenę próbki na podstawie liczby komórek: próbka jest odpowiednia tylko wtedy, gdy zawiera więcej niż diagnostyczne 100 komórek.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AspiraTE2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Brak ssania EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj