연조직 육종의 HIFU 절제 (SarcAblate)
연조직 육종 및 작은 증상이 있는 복강 내 데스모이드 종양의 고강도 집속 초음파 절제에 대한 파일럿 연구
영국에서 매년 약 3,300명이 연조직 육종(STS) 진단을 받고 있으며 STS 진단의 상당 부분이 30세 미만의 사람들에게 있습니다. STS는 다양한 조직 유형에서 발생할 수 있으며 50개 이상의 종양 유형으로 구성됩니다. STS는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법의 조합으로 치료되지만 예후는 5년 생존율이 54%로 비교적 좋지 않습니다. STS에서 추가 치료 방식에 대한 미충족 요구가 있습니다.
고강도 집속 초음파(HIFU)는 부작용이 적고 합병증이 적으며 빠른 회복으로 암을 치료하는 비침습적 방법입니다. 초음파는 종양 세포를 파괴하는데 사용되며 기술과 경험의 향상으로 종양의 완전한 파괴가 가능합니다. HIFU는 또한 종양 항원을 방출하여 암에 대한 면역 반응을 증가시킵니다. HIFU는 뼈 전이를 포함한 여러 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 옥스퍼드에서 CE 승인 HIFU 장치를 사용하고 있습니다(UKCA 승인은 2023년 예정). 중국에서 STS에 대한 약속을 보여주는 일부 간행물이 있었지만 이 기술은 영국의 의료 환경 내에서 추가 평가가 필요합니다.
이 연구는 절제 불가능한 작은 증상성 데스모이드 종양 외에도 절제 가능 및 절제 불가능한 STS 환자를 모집할 것입니다. 12-16명의 환자와 최소 10명의 악성 STS 환자가 최대 모집 기간인 3년 동안 치료를 받게 됩니다. HIFU 치료는 당일 케이스 시술로 진행되며 환자는 당일 퇴원할 예정입니다.
이 연구는 STS 및 복강 내 데스모이드의 절제를 위한 HIFU의 안전성 및 타당성에 관한 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 또한, 이 연구는 후기 단계 연구의 설계에 도움이 될 수 있는 이러한 종양 유형에 대한 HIFU의 효능에 대한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 단기 결과에는 타당성, 안전성 및 종양 파괴의 완전성이 포함됩니다. 장기 결과에는 1년 생존, 국소 재발 및 삶의 질 지표(통증 점수 포함)가 포함됩니다. 이 연구는 또한 HIFU 절제 전후의 혈액 및 종양 샘플을 모두 사용하여 STS 절제 후 면역학적 반응을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종의 영향을 받을 수 있는 조직에는 지방, 근육, 혈관, 신경, 심부 피부 조직, 힘줄 및 인대가 포함됩니다. 육종은 모든 암 진단의 1%를 차지합니다. 영국에서 매년 약 3,300명이 연조직 육종(STS) 진단을 받습니다. STS의 발병률은 상대적으로 많은 비율이 어린이와 젊은 성인에서 발생할 수 있다는 점에서 암에 있어 이례적이며, 30세 미만 그룹의 경우 9%, 65세 이상 그룹의 경우 43%에 불과합니다. STS는 드물지만 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 예후는 일반적으로 약 54%의 5년 전체 생존율로 좋지 않습니다.
옥스퍼드 너필드 정형외과 센터의 옥스포드 뼈 및 연조직 종양 서비스는 연조직 및 원발성 골 육종 치료를 위해 전국적으로 승인된 3차 의뢰 센터로 매년 400명의 새로운 환자 의뢰를 받습니다. 이 환자들은 현재 전문 방사선 전문의, 외과의사, 임상종양학자 및 조직병리학자가 참여하는 다학제적 접근법을 통해 치료를 받고 있습니다.
우리 센터에서 더 작은(<5cm) STS 환자는 외과적 절제술을 직접 진행합니다. 이것은 고강도 집속 초음파(HIFU)와 같은 새로운 수술 전 비이온화 절제 기술의 안전성, 타당성 및 효능을 평가할 수 있는 저위험 기회를 제공합니다. 더 큰(>5cm) 절제 가능한 STS 환자는 현재 국가 지침에 따라 수술 후 6주 이내에 선행 방사선 요법을 받습니다(Dangoor, 2016). 방사선 치료 분야 내 재발(in-field recurrence) 시 방사선 치료는 상처 치유 불량 및 감염과 같은 합병증을 포함하여 이환율이 높으며(Tsagozis, 2018) 추가 외과적 절제 전에는 적응증이 되지 않습니다. 따라서, 절제 가능한 현장 재발의 경우, 비침습적 HIFU를 평가할 수 있는 추가 기회가 있으며, 이는 종양 크기와 종양 혈관을 모두 감소시켜 후속 외과적 절제를 용이하게 할 것으로 예상됩니다. 또한 수술에 적합하지 않은 재발성 STS 또는 전이성 STS는 치료 옵션이 제한적이며 추가 화학 요법 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 경우 HIFU는 완화 전에 대체 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
HIFU는 일반적으로 물이라는 매질을 통해 체외에서 초음파를 집중시켜 정확한 해부학적 위치에서 절제를 유발함으로써 종양을 파괴할 수 있는 다목적 치료 양식입니다.
그것은 비침습적이고 방사선이 부족하여 인상적인 안전성 프로필을 입증했으며, 뼈 전이(Scipione, 2018) 및 자궁 근종의 통증 완화를 포함한 여러 적응증에 대한 FDA 승인으로 이어졌습니다. 중국에서 초음파 유도 치료 장치를 사용한 이전 연구에서는 HIFU가 연조직 육종에 대한 성공적인 치료 방식임을 입증했지만(Yu, 2019), 이 치료는 현재 영국의 의료 환경 내에서 광범위하게 조사되지 않았습니다.
옥스퍼드 대학과 옥스포드 대학 병원 NHS 트러스트는 광범위한 임상 HIFU 경험을 보유하고 있습니다. 유럽 최초의 체외 HIFU 장치는 2002년에서 2004년 사이에 처칠 병원에서 수행된 연구에 사용되었습니다(Illing, 2005). 이 연구는 초음파 유도 HIFU 시스템(Model-JC Tumor Therapy System, HAIFU Technology Company Ltd, Chongqing, China)을 사용하여 신장 또는 간에 종양 침착이 있는 30명의 환자를 치료했으며 안전성과 효능을 모두 입증했습니다. 이어서 간 종양의 HIFU 절제에 대한 비무작위 2상 임상 시험(Leslie, 2008)이 이어졌으며, 조직학적 소견에 대한 방사선학적 반응을 비교하고 고형 종양 침착물의 비침습적 치료에 대한 안전성과 타당성을 다시 입증했습니다. 이러한 연구는 이전 임상 시험을 기반으로 간암, 신장 종양, 유방암, 뼈 종양, 췌장 종양 및 자궁 근종과 같은 고형 종양의 비침습적 치료를 위한 JC 및 JC-200 치료 장치의 CE 마킹으로 이어졌습니다. 우리 단위(Lyon, 2019)에서 후자의 적응증은 최근 미국 유도 HIFU 절제에 대한 NICE 승인을 받았습니다.
HIFU의 안전성과 효능은 우리 기관에서 천골 척색종에 대해 이미 입증되었습니다(Gillies, 2016). HIFU의 고도로 표적화된 기능으로 인해 표면 피부와 초점 전 조직을 손상시키지 않으면서 절제 기술은 이전 신보강 방사선 요법 후 국소 재발을 치료하는 역할을 할 수 있습니다. 예를 들어, 재발 후 HIFU는 국소 제어를 위한 절단에서 사지 구제 수술로의 전환을 용이하게 할 수 있습니다.
Desmoid 종양은 양성이고 전이하지 않는 STS의 비교적 잘 이해되지 않는 하위 유형입니다. 그러나, 이 종양 아형은 공격적인 섬유종증의 특성을 나타내며 국소 침습성 및 가족 형태의 전형적인 장 침범으로 인해 상당한 이환율과 사망률을 보입니다. 치료 옵션이 제한적이고 제대로 평가되지 않았습니다. 복강 내 데스모이드 수술을 받는 환자의 사망률은 34%이고 복벽 및 복강 내 데스모이드에 대한 절제 후 재발률은 각각 41%와 71%입니다(Sturt, 2006). 조직 평면을 방해하지 않고 더 많은 섬유종증을 촉진함으로써 HIFU는 이전에 영국 이외의 소규모 케이스 시리즈에서 데스모이드 종양에 사용되었으며 복강외 및 복강내 데스모이드 종양 모두에 대해 고무적인 결과를 입증했습니다(Shi, 2016). 가누니, 2017).
HIFU는 우수한 안전성 프로필, 다양한 종양 위치를 치료할 수 있는 다용성(Shim, 2016), 단일 세션에서 여러 개의 작은 종양을 치료할 수 있는 기능, 게다가 전리 방사선 부족. 옥스포드는 20년 이상 임상 HIFU에 대한 세계적 수준의 전문 지식을 보유하고 있으며 많은 양성 및 악성 고형 종양 아형(Iling, 2005), (Lyon, 2019), (Gilies, 2016), (Leslie, 2012 ), (리옹, 2018), (우, 2004), (케네디, 2004). 옥스퍼드에서 사용되는 중국 JC200 장치는 통합 MRI 터널이 아닌 수조를 통한 진단 초음파를 사용하여 종양을 표적으로 삼기 때문에 다양한 해부학적 위치에서 종양을 치료하는 것이 더 실용적이고 경제적입니다.
임상 HIFU 서비스는 옥스퍼드 대학교 생물 의학 공학 연구소의 광범위한 전임상 치료 초음파 연구 시설에서 칭찬합니다. 이 실험실은 CT 데이터를 사용하는 환자별 모델을 사용하여 이전 HIFU 임상 시험을 위한 치료 계획에 대한 전문 지식을 제공했습니다(Gray, 2019). 옥스퍼드의 공동 연구자 및 기타 연구원으로 구성된 다학제 팀은 학술 및 근골격 방사선학, 육종 수술, 육종 방사선 요법 및 종양학, 임상 조직병리학 및 면역학 분야에서 세계적 수준의 전문 지식을 보유하고 있습니다.
따라서 옥스퍼드에서는 시범 연구로서 내야 재발성 STS, 더 작은 STS 및 데스모이드 종양의 절제에서 수술 전 HIFU의 유용성을 탐색할 수 있는 독특한 기회가 있습니다. 연구의 주요 결과 측정은 안전성과 타당성입니다. 크기, 관류 및 대사 활동을 모두 포함하는 단면(MRI) 및 기능적 이미징(18F-FDG PET)을 사용하여 효능의 2차 종점으로서 방사선학적 반응을 탐색할 것입니다. 또한 새로운 MRI 시퀀스(전신 MRI를 포함한 DWI, CEST)는 학술 방사선과와 함께 탐색할 수 있으며, 이는 환자에게 최소한의 추가 위험을 제기합니다(Chetan, 2019), (Schmidt, 2009).
결정적으로, 절제 후 조직학은 조직병리학적 상관관계를 허용하여 거짓으로 안심시키는 방사선학적 평가(거짓 양성 완전 절제)의 가능성을 완화합니다. 3차 종료점은 HIFU가 순환 혈액 마커와 면역조직화학을 통해 중재하는 것으로 입증된 면역 반응을 탐색할 것입니다(Wu 2004), (Wu, 2016). 이것은 이 연구가 표적 STS 종양의 안전하고 효과적인 절제를 입증할 수 있지만 전체 생존을 제한할 수 있는 미세 전이 또는 알려진 전이가 있을 수 있기 때문에 중요합니다. 따라서 HIFU 절제 동안 작용하는 면역 메커니즘에 대한 철저한 이해는 향후 무료 전신 치료에 정보를 제공할 수 있습니다. 다른 센터가 최근 STS에서 초기 HIFU 경험을 발표한 반면[6], 우리가 제안한 연구가 STS의 HIFU-절제에서 면역 메커니즘을 설명하는 최초의 연구이자 유럽에서 STS에 대한 HIFU의 첫 번째 시험이 될 것이라고 믿습니다.
통증 점수와 삶의 질 지표는 또한 HIFU 전후에 캡처되며 이 정성적 데이터는 HIFU 절차가 환자에게 수용 가능했음을 입증하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul C Lyon, FRCR, DPhil
- 전화번호: 0300 304 7777
- 이메일: sarcablate@nds.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Paul C Lyon, DPhil, FRCR
- 이메일: sarcablate@nds.ox.ac.uk
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수석 연구원:
- Paul C Lyon, FRCR, DPhil
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부수사관:
- Madhurima Chetan, BMBS
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부수사관:
- Joanna Hester, PhD
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부수사관:
- Feng Wu, PhD
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부수사관:
- Catherine McCarthy, FRCR
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부수사관:
- Tom Cosker, FRCS
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부수사관:
- Srikanth Reddy, FRCS
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부수사관:
- David Cranston, FRCS
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부수사관:
- Keaton Jones, FRCS
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부수사관:
- Martin Gillies, FRCS, DPhil
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부수사관:
- Fergus V Gleeson, FRCR
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부수사관:
- Constantin C Coussios, DPhil
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부수사관:
- Megan Jones, BSc, MRes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
18세 이상.
다음을 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 여러 하위 유형의 조직학적으로 확인되고 HIFU 표적이 가능한 연조직 육종으로 진단됨:
- 악성 섬유성 조직구종
- 미분화(다형성) 육종
- 섬유육종 및 섬유점액양 육종(섬유아세포 육종)
- 평활근육종
- 지방육종
- 악성 말초신경초종양
- 후복막 육종
- 횡문근육종
- 윤활막 육종
- 데스모이드 종양(복벽을 침범하는 복막외 종양을 포함하는 복강내 종양)
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 미치료 또는 재발성 1-5cm 직경의 절제 가능한 원발성 STS 종양, HIFU로 표적화 가능
- HIFU로 표적화할 수 있는 >1cm 직경의 내야 재발성 원발성 절제 가능한 STS 종양
- HIFU로 표적화할 수 있는 절제 또는 추가 화학요법 또는 방사선요법에 부적합한 원발성 또는 전이성 STS
- 수술에 부적합한(또는 환자가 이전에 수술을 거부한 경우) HIFU로 표적으로 삼을 수 있는 작은(1-8cm) 증상이 있는 복강 내 데스모이드 종양
기대 수명이 12개월 이상이고 세계 보건 기구(WHO) 수행 상태가 1 이하입니다.
처칠 병원과 옥스퍼드의 너필드 정형외과 센터에 참석할 수 있으며 잠재적으로 여러 번 방문할 수 있으므로 영국에 기반을 두고 있어야 합니다.
자신의 GP와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 통지를 기꺼이 허용합니다.
본 연구의 조사적 특성과 잠재적 위험을 알고 있으며 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있음을 나타내는 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
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참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
조직학적으로 확인된 골육종 또는 척색종으로 진단됨
다음 하위 유형의 조직학적으로 확인된 연조직 육종으로 진단됨:
- 요점
- 연골육종
- 카포시 육종
- 유윙 육종
- 거대세포종양
- 혈관 육종
환자를 연구에 필요한 개입에 부적합하게 만드는 활동적인 의학적 또는 심리적 질병(조사자의 재량에 따른 배제).
임신.
궤양/피부 손상/종양 침범으로 인해 표적 종양 부위 위에 있는 홍반(조사자의 재량에 따라 제외).
표적 종양 부위를 덮고 있는 상당한 방사선 피부 손상(조사자의 재량에 따라 제외).
HIFU 표적화를 위한 비실용적인 해부학적 위치(JC200 치료 장치 사용)(조사자의 재량에 따라 제외):
- 후복막
- 두개골
- 목
- 겨드랑이
- 발
다음을 포함하여 이전에 획득한 단면 이미징의 불리한 이미징 기능:
- 피부 표면에서 1cm 이내의 종양
- 고정(후복막) 장 또는 폐와 같은 종양과 피부 사이에 가스 함유 구조의 개재(또는 근접)
- 골반 또는 견갑골로 덮는 것과 같이 종양과 피부 사이에 연속적으로 골화된 뼈를 삽입
- 종양 마진이 가깝거나(<1.5cm) 주요 신경혈관 다발(예: 좌골 신경)을 둘러싸는 경우
- 중요한 내장 구조(예: 방광이나 창자)
표적 종양 부위에 대한 최근 방사선 요법(6개월 미만).
표적 종양 부위에 대한 최근 수술(6주 미만).
본 연구에 사용되는 정맥 주사 조영제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우(시험자의 재량에 따라 제외).
MRI에 대한 금기(들) 또는 과민증이 있는 경우(조사자의 재량에 따라 배제).
현재 1상 연구에 참여하고 있습니다.
연조직 육종 참가자: 개입 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학 요법 또는 연구 약물 사용.
Desmoid 참여자: 피임약 또는 타목시펜을 포함한 호르몬 약물 치료를 받거나 이마티닙으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STS 또는 복강 내 데스모이드 종양의 HIFU 치료
모든 참가자는 표적 종양에 대해 HIFU를 받기 때문에 이것은 4개의 모집 경로가 있는 단일 부문 연구입니다.
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적절한 경우 참가자는 대상 종양의 사전 HIFU(및 절제 불가능한 STS의 경우 사후 HIFU) 초음파 생검 및 연구의 면역학적 측면을 알리기 위한 추가 혈액 검사를 받도록 권장됩니다. 생검을 받는 것이 시험 등록을 의무화하는 것은 아니며 환자는 어느 단계에서든 시험을 자유롭게 떠날 수 있습니다. 사전 HIFU(및 사후 HIFU) 생검은 이타적으로 권장되지만 시험 등록에 절대적으로 필수적인 것은 아닙니다. 생검은 국소 마취제를 사용하여 숙련된 방사선 전문의의 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 집중 초음파 조사는 처칠 병원 현장에서 CE 승인을 받은 Haifu® Model-JC200 집중 초음파 종양 치료 시스템(또는 Haifu®의 후속 CE 승인 장치 업그레이드)을 사용하여 수행되며, 이 장치는 2025년에 완전히 업그레이드되었습니다. 참가자는 치료 장치와 물 욕조 위에 위치하여 집중 초음파를 표적 종양으로 전달합니다. 해부학적 위치, 종양 크기, HIFU 팀의 선호도, 환자 및 마취사의 의견, 기타 환자 요인에 따라 국소 마취, 신경 차단, 경막 외 마취, 의식적 진정 또는 전신 마취를 포함한 어떠한 마취도 사용되지 않을 수 있습니다. 치료 모드에서는 체외에서 표적된 집중 초음파를 사용하여 종양 부피를 고온(60°C 이상)으로 가열하여 종양 조직을 사멸시킵니다. 환자는 일반적으로 24시간 이내에 퇴원합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: HIFU로 인한 부작용 및 심각한 부작용
기간: HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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Clavien-Dindo 등급을 사용하여 기록된 HIFU로 인한 부작용 및 심각한 부작용
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HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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안전성: HIFU로 전환된 절제 가능 STS 참가자의 수
기간: HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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HIFU에 의해 절제 불가능으로 변환된 절제 가능한 STS 참가자의 수
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HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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안전성: HIFU에 의해 절단으로 전환된 사지 구조 가능한 STS 참가자 수
기간: HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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HIFU에 의해 절단으로 변환된 사지 구제 가능한 STS 참가자의 수
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HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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안전성 : 합병증으로 수술이 필요한 복강 내 데스모이드 종양 환자 수
기간: HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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합병증으로 수술이 필요한 복강 내 데스모이드 종양 환자 수
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HIFU 후 최대 30일(또는 더 빠를 경우 수술 시점까지) 동안 평가된 부작용 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 병리학적 완전 반응에 가까운 절제 가능한 STS 참가자의 수
기간: 수술 또는 HIFU 생검 후 2개월 이내에 평가된 병리학적 반응
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HIFU 후 절제 가능한 STS 참가자의 ≥25%에서 거의 병리학적 완전 반응(≥95% 괴사)
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수술 또는 HIFU 생검 후 2개월 이내에 평가된 병리학적 반응
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효능: 비관류 용적 비율(NPVR) 방사선학적 반응을 보이는 STS 참가자 수
기간: 사전 HIFU MRI 대 HIFU 후 MRI를 사용하여 평가한 NPVR 종점: 2-4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월)(절제 불가만 )
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HIFU 후 MRI를 갖는 모든 STS 참가자의 ≥25%에서 MRI의 비관류 용적비(NPVR) ≥75%
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사전 HIFU MRI 대 HIFU 후 MRI를 사용하여 평가한 NPVR 종점: 2-4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월)(절제 불가만 )
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효능: RECIST 부분 방사선학적 반응을 보이는 STS 참가자 수
기간: 사전 HIFU MRI와 사후 HIFU MRI를 사용하여 평가한 RECIST 종점: 2-4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월)(절제 불가능만 해당) )
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HIFU 후 MRI를 갖는 절제 불가능한 STS 참가자의 ≥25%에서 표적 종양 단독에서의 RECIST 부분 반응
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사전 HIFU MRI와 사후 HIFU MRI를 사용하여 평가한 RECIST 종점: 2-4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월)(절제 불가능만 해당) )
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효능: PERCIST 부분 대사 반응이 있는 STS 참가자 수
기간: HIFU 이전 MRI 대 HIFU 이후 PET-CT를 사용하여 평가한 PERCIST 종점: 2~4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월) ( 절제불가만)
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HIFU 후 PET-CT를 받은 모든 STS 참가자의 ≥25%에서 표적 종양 단독의 PERCIST 부분 대사 반응
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HIFU 이전 MRI 대 HIFU 이후 PET-CT를 사용하여 평가한 PERCIST 종점: 2~4주(절제 가능 또는 절제 불가), 3개월(±1개월)(절제 불가만) 및 1년(±1개월) ( 절제불가만)
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효능: NPVR(Non-perfused Volume Ratio) 방사선학적 반응을 보이는 데스모이드 종양 참가자 수
기간: HIFU MRI 전 및 2-4주 후를 사용하여 평가된 NPVR 방사선 종점
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HIFU 후 MRI를 받은 데스모이드 참가자의 25% 이상에서 MRI에서 비관류 용적비(NPVR) ≥50%
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HIFU MRI 전 및 2-4주 후를 사용하여 평가된 NPVR 방사선 종점
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효능: RECIST 부분 방사선학적 반응을 보이는 데스모이드 종양 참가자의 수
기간: 1년 후 HIFU MRI를 사용하여 평가된 RECIST 방사선 종점
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HIFU 후 MRI를 갖는 데스모이드 참가자의 ≥25%에서 표적 종양 단독에서의 RECIST 부분 반응
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1년 후 HIFU MRI를 사용하여 평가된 RECIST 방사선 종점
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효능: 베이스라인과 비교하여 HIFU 후 간단한 통증 인벤토리로 평가한 통증 점수의 변화가 있는 데스모이드 종양 및 절제 불가능한 STS 참가자의 수
기간: 기준선, 2-4주 및 HIFU 후 3, 6 및 12개월(±1개월)에 평가된 통증 점수 및 삶의 질 종점
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간략한 통증 인벤토리로 평가한 통증 점수의 변화가 있는 데스모이드 종양 및 절제 불가능한 STS 참가자의 수
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기준선, 2-4주 및 HIFU 후 3, 6 및 12개월(±1개월)에 평가된 통증 점수 및 삶의 질 종점
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효능: EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 점수에 변화가 있는 데스모이드 종양 및 절제 불가능한 STS 참가자 수
기간: 기준선, 2-4주 및 HIFU 후 3, 6 및 12개월(±1개월)에 평가된 통증 점수 및 삶의 질 종점
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EORTC QLQ-C30 v3 post-HIFU에 의해 기준선과 비교하여 평가된 삶의 질 점수의 변화가 있는 데스모이드 종양 및 절제 불가능한 STS 참가자의 수.
특히 Qs 1-28은 1..4의 척도로 되어 있으며 1은 최고이고 4는 더 나쁜 삶의 질입니다.
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기준선, 2-4주 및 HIFU 후 3, 6 및 12개월(±1개월)에 평가된 통증 점수 및 삶의 질 종점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: STS에 대한 HIFU의 전신 면역 효과
기간: 기준선(생검) 및 수술 후의 조직 샘플을 저장하고 6개월 이내에 IHC로 분석했습니다. 기준선 및 HIFU 후 2-4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 채취한 면역 혈액
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기준선에 비해 HIFU 후 종양 샘플을 사용하여 면역조직화학(IHC)에 의해 STS의 HIFU 치료의 면역학적 효과를 측정하기 위해
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기준선(생검) 및 수술 후의 조직 샘플을 저장하고 6개월 이내에 IHC로 분석했습니다. 기준선 및 HIFU 후 2-4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 채취한 면역 혈액
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탐색: STS에 대한 HIFU의 국소 면역 효과
기간: 기준선(생검) 및 수술 후의 조직 샘플을 저장하고 6개월 이내에 IHC로 분석했습니다. 기준선 및 HIFU 후 2-4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 채취한 면역 혈액
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기저선에 비해 HIFU 후 정맥 혈액 샘플을 사용하여 면역 혈액 마커에 의한 STS의 HIFU 치료의 면역학적 효과를 측정하기 위해
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기준선(생검) 및 수술 후의 조직 샘플을 저장하고 6개월 이내에 IHC로 분석했습니다. 기준선 및 HIFU 후 2-4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 채취한 면역 혈액
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탐색적: 1년 이내 국소 재발이 있는 STS 참가자 수
기간: HIFU 시술 후 13개월 이내
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이용 가능한 영상(CT, MRI, PET-CT)을 사용하여 평가된 1년 국소 재발 종점
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HIFU 시술 후 13개월 이내
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탐색: 1년 이상 생존한 STS 참가자 수
기간: HIFU 12개월 이내
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이용 가능한 임상 정보를 사용하여 평가된 1년 생존 종점
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HIFU 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul C Lyon, FRCR, DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmidt GP, Reiser MF, Baur-Melnyk A. Whole-body MRI for the staging and follow-up of patients with metastasis. Eur J Radiol. 2009 Jun;70(3):393-400. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.03.045. Epub 2009 May 19.
- Yu W, Tang L, Lin F, Jiang L, Shen Z. Significance of HIFU in local unresectable recurrence of soft tissue sarcoma, a single-center, respective, case series in China. Surg Oncol. 2019 Sep;30:117-121. doi: 10.1016/j.suronc.2019.06.004. Epub 2019 Jul 4.
- Gillies MJ, Lyon PC, Wu F, Leslie T, Chung DY, Gleeson F, Cranston D, Bojanic S. High-intensity focused ultrasonic ablation of sacral chordoma is feasible: a series of four cases and details of a national clinical trial. Br J Neurosurg. 2017 Aug;31(4):446-451. doi: 10.1080/02688697.2016.1267330. Epub 2016 Dec 12.
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- Tsagozis P, Brosjo O, Skorpil M. Preoperative radiotherapy of soft-tissue sarcomas: surgical and radiologic parameters associated with local control and survival. Clin Sarcoma Res. 2018 Oct 5;8:19. doi: 10.1186/s13569-018-0106-x. eCollection 2018.
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- Gray MD, Lyon PC, Mannaris C, Folkes LK, Stratford M, Campo L, Chung DYF, Scott S, Anderson M, Goldin R, Carlisle R, Wu F, Middleton MR, Gleeson FV, Coussios CC. Focused Ultrasound Hyperthermia for Targeted Drug Release from Thermosensitive Liposomes: Results from a Phase I Trial. Radiology. 2019 Apr;291(1):232-238. doi: 10.1148/radiol.2018181445. Epub 2019 Jan 15.
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- Wu F, Wang ZB, Lu P, Xu ZL, Chen WZ, Zhu H, Jin CB. Activated anti-tumor immunity in cancer patients after high intensity focused ultrasound ablation. Ultrasound Med Biol. 2004 Sep;30(9):1217-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.003.
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