만성 음낭 통증에 대한 보톡스 치료의 평가
만성 음낭 통증 환자의 보톡스 치료 효과 평가: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 목적은 만성 음낭 통증 환자의 정삭에 보톡스 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
많은 환자들이 우울 증상을 경험하고 많은 사람들이 고립감을 느낍니다. 완전히 이해되지 않은 경우 병인과 상태는 의사에게 도전 과제를 제기합니다.
이 환자들에게는 효과적인 최소 침습적 치료가 아니며 심한 경우에는 고환을 제거해야 합니다.
연구자들은 정삭 주위에 보톡스를 주사함으로써 이러한 환자들의 통증을 완화하고 환자들에게 새로운 최소 침습적 치료를 제공하기를 희망합니다.
조사관은 이 연구에 50명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 개입군(보톡스) 또는 대조군(멸균 식염수)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자와 의사 모두 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 철저한 신체 검사를 받고 삶의 질을 평가하기 위해 질문을 작성해야 합니다.
포함 후 환자는 신체 검사 및 설문지로 3개월 동안 면밀히 추적됩니다.
3개월 후 대조군의 환자는 중재군으로 넘어갈 기회를 갖게 됩니다.
데이터는 지속적으로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 음낭 통증(CSP)은 남성 외래 환자에서 2.5-4.8%의 유병률을 보이는 흔한 질환입니다. 이 환자의 최대 40%가 우울 증상을 보고하고 많은 사람들이 고립감을 느낍니다.
CSP는 환자의 일상 생활에 상당한 영향을 미치는 간헐적 또는 지속적인 편측 또는 양측 음낭 통증으로 정의됩니다. CSP의 원인은 완전히 이해되지 않았지만 25-50%의 경우에서 명확한 원인을 확인할 수 없지만 정관 절제술, 서혜부 탈장 수리, 음낭 수술 및 복부 및 사타구니 수술과 같은 수술 절차와 관련될 수 있습니다.
명백한 통증 원인이 발견되지 않을 때 가장 일반적인 접근 방식은 일반적으로 진통제, 항생제, 경우에 따라 항경련제 및 항우울제를 포함한 보존적 치료로 시작됩니다. 보존적 치료가 실패할 경우 신경제거술, 정관조개술, 고환절제술 또는 부고환절제술과 같은 보다 침습적인 치료를 하기 전에 국소마취 제대차단을 이용한 최소 침습적 절차가 종종 사용됩니다.
최소 침습적 절차 중에서 정삭 차단술은 CSP 환자의 통증을 일시적으로 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이러한 결과로 인해 BTX(OnabotulinumtoxinA)를 사용하면 더 오래 지속되는 효과를 얻을 수 있다고 제안되었습니다. BTX는 만성 통증 증후군, 근막 증후군, 두통, 관절염 및 신경병성 통증과 같은 많은 고통스러운 질병의 통증 관리에 널리 사용됩니다.
BTX는 신경근 접합부에서 주요 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단하여 근육 마비를 유발함으로써 신경 전달을 방해합니다. 기능은 신경 말단의 발아와 새로운 시냅스 접촉의 형성에 의해 회복될 수 있으며 보통 2~3개월이 걸립니다.
CSP 환자에서 BTX를 사용한 결과는 다양했습니다. Khambati 등의 한 오픈 라벨 연구에서는 1개월 및 3개월 후 후속 조치에서 VAS 점수로 측정한 통증이 크게 감소했지만 통증과 압통은 6개월 후에 기준선으로 돌아왔습니다. Dockray 등의 유일한 무작위 이중 맹검 연구. 1개월 후 후속 조치에서 VAS-점수로 측정한 통증의 유의미한 감소를 보여주지 않았습니다.
이 연구의 목적은 CSP 환자의 통증에 대한 BTX 주사를 사용한 화학적 탈신경 효과를 조사하는 것입니다.
행동 양식
연구 모집단 및 모집 CSP 환자는 포함 및 제외 기준(표 1)에 따라 포함됩니다. 다음과 같은 변수가 고려됩니다: 성별, 연령, 증상 기간 및 설문지, 예를 들어 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L) 및 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI).
샘플 크기 결정 1차 종료점과 관련하여 BTX의 진정한 성공률이 최소 0.70이고 대조군 간의 위약 성공률이 0.20이라고 가정합니다. 조사자는 실험 및 통제 대상의 실패율이 확률(검정력) 0.9와 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 23명의 실험 환자와 23명의 통제 환자를 연구해야 합니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 잠재적인 탈락자를 고려하여 조사자는 그룹당 25명의 환자를 포함할 것입니다.
조사 CSP 환자는 철저한 의료 및 정신 병력, 신체 검사(예: 음경, 고환, 굴뚝, 사타구니 채널을 포함한 사타구니, 복부, 골반 근육, 엉덩이 및 기둥 평가를 통한 직접 직장 탐색 검사 및 촉진, 하부 요로 증상(즉, uroflowmetry 및 방광 일기), 혈액 검사(즉, 크레아티닌, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 C-반응성 단백질), 음낭의 도플러 초음파촬영, 소변 분석(예: 소변 배양, 클라미디아 및 임질 검사). 뚜렷한 원인이 없는 경우에는 paracetamol 1000 mg 1일 4회, ibuprofen 400 mg 1일 3회 또는 Prostazocin 2.5 mg 1일 3회 보존적 치료를 시작한다. 30일 이내에 통증이 완화되지 않으면 환자에게 리도카인 10ml, 20mg/ml가 포함된 팔굽마디 끈 블록을 제공합니다. VAS로 측정한 음낭 통증이 유의하게 감소한 경우 환자는 연구 포함 기준에 따라 서면 동의서를 제공한 후 연구에 포함되도록 제안됩니다.
BTX 코드 차단 전에 환자는 다음 질문에 답해야 합니다.
- 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
- 삶의 질(EQ-5D-5L)
- 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)
- ICD-10 우울증 설문지(MDI)
- Likert 글로벌 평가 척도(L-GAS)
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지는 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 후에 반복됩니다. 신체 검사는 4주, 8주 및 12주 후에 반복됩니다. 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두에서 BTX 또는 멸균 식염수를 표면 서혜부 고리에 가깝게 주사합니다. 개입 그룹은 10ml 멸균 식염수와 함께 100IU BTX 용액을 받는 반면 대조군은 10ml 멸균 식염수를 받습니다. 3개월 시점에서 환자는 치료에 대해 눈가림이 해제되고 대조군의 환자는 교차 옵션을 갖게 됩니다.
데이터 분석 단변량 분석 및 다변량 분석이 수행됩니다. T-테스트는 그룹 간 평균을 비교하고 카이제곱 테스트를 사용하여 이분형 변수를 비교하고 기준선, 다변량 회귀 모델, 선형 모델에서 매개변수의 불평등 분포를 조정합니다. 간격 척도 결과의 경우, 이분법 결과의 경우 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolai S Schiellerup, MD
- 전화번호: +45 61692160
- 이메일: Nicolai.Skov.Schiellerup@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hanne Kobberø, MD
- 이메일: Hanne.Kobberoe2@rsyd.dk
연구 장소
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Fyn
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Odense C, Fyn, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Hanne Kobberø, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 편측 또는 양측 음낭 통증 > 3개월
- 통증의 다른 식별 가능한 원인 없음
- 보존적 치료의 불충분한 효과
- 국소마취 정삭차단술의 긍정적인 효과
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 향후 6개월 동안 파트너와 임신 시도에 대한 관심
- 제안된 주사 부위 주변의 국소 감염
- BTX 및/또는 인간 혈청 알부민에 대한 알레르기 반응이 있는 병력
- 운동 신경 질환 또는 지혈 장애의 병력
- 활동성 비뇨생식기암
- 3개월 동안 총 보톡스 용량이 300 IE를 초과하는 보톡스 주사의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 표면 서혜부 링에 가까운 멸균 식염수 10ml에 보톡스 100단위를 주사하여 치료를 받게 됩니다.
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그룹은 표면 서혜부 고리에 가까운 10ml 멸균 식염수를 포함하는 100단위 BTX 용액을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 멸균 식염수 주사
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표재성 사타구니 고리에 가까운 10ml 멸균 식염수 주사로 치료됩니다.
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그룹은 표면 사타구니 고리에 가까운 10ml의 멸균 식염수 용액을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 통증에 대한 효과
기간: 3 개월
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통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 환자가 보고할 수 있는 최대 통증입니다. 치료 전 VAS와 치료 3개월 후의 VAS를 비교합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 지속 시간
기간: 3 개월
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통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 환자가 보고할 수 있는 최대 통증입니다. 환자는 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 후에 VAS로 통증을 평가합니다. |
3 개월
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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삶의 질(EQ-5D-5L) 점수 척도가 0 - 5인 5차원을 포함하는 설문지. 점수가 높을수록 환자의 삶에 더 부정적인 영향을 미칩니다. 설문지는 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후에 반복됩니다. |
3 개월
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) NIH-CPSI는 총 점수 범위가 0~43이고 통증을 다루는 3개의 하위 척도(점수 범위 0-21)를 포함합니다. 점수가 높을수록 환자의 삶에 더 부정적인 영향을 미칩니다. 설문지는 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후에 반복됩니다. |
3 개월
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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ICD-10 우울증 설문지(MDI) 환자는 여러 질문에서 0~5점을 받을 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다. 설문지는 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후에 반복됩니다. |
3 개월
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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리커트 글로벌 평가 척도(L-GAS) 척도는 치료의 전반적인 기능을 평가하기 위한 평가 척도입니다. 환자는 0에서 100까지 대답할 수 있으며, 여기서 100은 치료에 대한 완전한 만족입니다. 설문지는 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후에 반복됩니다. |
3 개월
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 환자는 0~5점 및 NA(해당 사항 없음)로 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 낮을수록 환자의 삶에 더 부정적인 영향을 미칩니다. 설문지는 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후에 반복됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mads H Poulsen, MD, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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