Évaluation du traitement au Botox sur la douleur scrotale chronique

Arrière-plan:

La douleur scrotale chronique (CSP) est une affection courante avec une prévalence de 2,5 à 4,8 % chez les hommes ambulatoires. Jusqu'à 40 % de ces patients signalent des symptômes dépressifs et beaucoup se sentent isolés.

La CSP est définie comme une douleur scrotale unilatérale ou bilatérale intermittente ou constante avec un impact significatif sur la vie quotidienne des patients. L'étiologie de la CSP n'est pas entièrement comprise mais peut être liée à des interventions chirurgicales telles que la vasectomie, la réparation d'une hernie inguinale, la chirurgie scrotale et la chirurgie abdominale et de l'aine, même si aucune cause apparente ne peut être identifiée dans 25 à 50 % des cas.

Lorsqu'aucune source évidente de douleur n'est trouvée, l'approche la plus courante commence généralement par un traitement conservateur comprenant une analgésie, des antibiotiques et, dans certains cas, des anticonvulsivants et des antidépresseurs. Lorsque le traitement conservateur échoue, une procédure mini-invasive avec bloc de cordon d'anesthésie locale est souvent utilisée avant des traitements plus invasifs tels que la dénervation, la vasovasostomie, l'orchidectomie ou l'épididymectomie.

Parmi les procédures mini-invasives, le blocage du cordon spermatique s'est avéré réduire considérablement la douleur brièvement chez les patients atteints de CSP. En raison de ces découvertes, il a été proposé qu'un effet plus durable puisse être obtenu avec l'utilisation d'OnabotulinumtoxinA (BTX). La BTX est largement utilisée dans la gestion de la douleur dans de nombreuses maladies douloureuses telles que le syndrome de la douleur chronique, le syndrome myofascial, les maux de tête, l'arthrite et la douleur neuropathique.

Les BTX interfèrent avec la transmission neuronale en bloquant la libération d'acétylcholine, le principal neurotransmetteur de la jonction neuromusculaire, provoquant une paralysie musculaire. La fonction peut être récupérée par la germination des terminaisons nerveuses et la formation de nouveaux contacts synaptiques, ce qui prend généralement deux à trois mois.

L'utilisation de BTX chez les patients atteints de CSP a eu des résultats variables. Une étude en ouvert menée par Khambati et al a rapporté une réduction significative de la douleur mesurée par le score EVA lors du suivi après un et trois mois, mais la douleur et la sensibilité étaient revenues à la valeur initiale après six mois. La seule étude randomisée en double aveugle de Dockray et al. n'ont montré aucune réduction significative de la douleur mesurée par le score EVA lors du suivi après un mois.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la dénervation chimique avec des injections de BTX sur la douleur chez les patients atteints de CSP.

Méthodes

Population de l'étude et recrutement Les patients atteints de CSP seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion (tableau 1). Les variables suivantes seront prises en compte : le sexe, l'âge, la durée des symptômes et les questionnaires, par exemple, le questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-5L) et l'indice des symptômes de la prostatite chronique (NIH-CPSI).

Détermination de la taille de l'échantillon Étant donné que le taux de succès réel pour BTX, concernant le critère principal, est d'au moins 0,70, et le taux de succès du placebo parmi les témoins est de 0,20. Les enquêteurs devront étudier 23 patients expérimentaux et 23 patients témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux d'échec des sujets expérimentaux et témoins sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,9. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Compte tenu des abandons potentiels, les enquêteurs incluront 25 patients par groupe.

Enquêtes Les patients atteints de CSP subiront un bilan complet : y compris une anamnèse médicale et psychique approfondie, un examen physique (c.-à-d. inspection et palpation du pénis, des testicules, du funicule, de l'aine, y compris du canal inguinal, de l'abdomen, exploration rectale directe avec évaluation des muscles pelviens, des hanches et de la colonne), investigations des symptômes des voies urinaires inférieures (c.-à-d. débitmétrie urinaire et journal de la vessie), analyses de sang (c.-à-d. créatinine, hématocrite, numération des globules blancs et protéine C-réactive), échographie Doppler du scrotum, analyse d'urine (c.-à-d. culture d'urine, test de chlamydia et gonorrhée). En l'absence de cause apparente, un traitement conservateur sera instauré avec du paracétamol 1000 mg quatre fois par jour, de l'ibuprofène 400 mg trois fois par jour ou de la prostazocine 2,5 mg trois fois par jour. Si aucun soulagement de la douleur ne se produit dans les 30 jours, les patients se voient proposer un bloc de cordon funiculaire avec 10 ml de lidocaïne 20 mg/ml. En cas de diminution significative de la douleur scrotale mesurée par l'EVA, les patients se verront proposer l'inclusion dans l'étude selon les critères d'inclusion de l'étude et après avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Avant le blocage du cordon BTX, les patients répondront aux questionnaires suivants :

1. Score visuel analogique de la douleur (EVA)
2. Qualité de vie (EQ-5D-5L)
3. Indice des symptômes de la prostatite chronique (NIH-CPSI)
4. Questionnaire sur la dépression de la CIM-10 (MDI)
5. Échelle d'évaluation globale de Likert (L-GAS)
6. Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF) Les questionnaires seront répétés après 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines. L'examen physique sera répété après 4, 8 et 12 semaines. Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle.

Dans les deux groupes, l'injection de BTX ou de solution saline stérile sera administrée à proximité de l'anneau inguinal superficiel. Le groupe d'intervention recevra une solution de 100 UI de BTX avec 10 ml de solution saline stérile tandis que le groupe témoin recevra 10 ml de solution saline stérile. Au bout de 3 mois, les patients ne seront plus en aveugle au traitement et les patients du groupe témoin auront la possibilité d'effectuer un cross-over.

Analyse des données Une analyse univariée et une analyse multivariée seront effectuées : des tests T seront utilisés pour comparer les moyennes entre les groupes et des tests du chi carré pour comparer les variables dichotomiques et pour ajuster la distribution inégale des paramètres au départ, les modèles de régression multivariés, les modèles linéaires dans cas d'un résultat à échelle d'intervalle, et une régression logistique dans le cas d'un résultat dichotomique sera effectuée.