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Laparoscopically-excised 견본의 Transvaginal 대 Transabdominal 적출 (STTELS)

2021년 11월 5일 업데이트: Seoul National University Bundang Hospital

복강경 절제 표본(STTELS)의 Transvaginal 대 Transabdominal 추출에 대한 전향적 임상 연구

이 연구의 목적은 신장, 간, 위, 부신 및 방광을 포함한 고형 장기의 절제를 위해 다항 복강경 수술을 계획 중인 환자에서 경질 자연 개구 표본 추출(NOSE)의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 팔 연구였습니다. 이 임상 시험은 Institutional Review Boards의 승인을 받았습니다.

연구 과정:

모든 환자는 연구의 세부 사항을 통보받은 후 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 모든 참가자는 질을 통한 표본 제거가 가능한지 여부를 결정하기 위해 인구 통계 및 병력 수집, 실험실 테스트 및 부인과 검사를 받았습니다. 이 연구에 적합한 환자는 다중 복강경 수술을 시행할 계획이었고 환자는 경질 NOSE를 받았습니다.

Transvaginal NOSE 시술을 시행하기 위해 환자는 Trendelenburg position과 함께 쇄석술 position을 취하였다. 후방 질원개를 약 1-2cm 절개한 후 질 절개 부위를 통해 복강 내로 엔도파우치를 삽입하였다. 표본을 엔도파우치 안에 넣고 질을 통해 제거했습니다. 질절개 부위는 2/0 흡수성 봉합사로 질식으로 봉합하였다.

1주차와 8주차의 두 번째 및 세 번째 방문 동안 흉터의 미용적 결과를 평가하기 위해 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 수행했습니다. 성행위가 있는 피험자는 수술 후 6개월에 발생한 최종 방문에서 성기능을 평가하기 위해 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 수행했습니다.

통계 분석:

모든 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 비율이 있는 숫자로 요약됩니다. p < 0.05는 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 연속모수변수와 비모수변수를 각각 비교하기 위해 Student's t-test와 Mann-Whitney U test를 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 질 접근이 가능한 환자
  • 양성 또는 악성 질환으로 위, 대장, 신장, 비장의 복강경 절제술이 예정된 환자
  • 염증 소견을 제외하고 최근 3년 이내 자궁경부암 선별검사에서 정상인 자

제외 기준:

  • 성교가 없는 환자
  • 부인과 검진에서 삽관이 좁아 질을 통해 검체를 제거할 수 없다고 판단되는 환자
  • 심부침윤성 자궁내막증 또는 과거 골반 수술 병력으로 인해 심한 유착이 예상되는 환자
  • 자궁경부암 선별검사에서 이상이 있는 환자
  • 동시 자궁적출술을 시행할 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경질 자연 오리피스 표본 추출(NOSE)
신장, 간, 위, 부신, 방광 등 고형장기의 절제를 위해 복강경 다문 수술을 받은 환자에서 경질 자연 개구부 검체 채취(NOSE) 결과
전신마취 하에 신장, 간, 위, 부신, 방광 등의 고형장기 절제를 위해 복강경 다방면 수술을 시행할 예정인 환자는 Transvaginal NOSE를 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 8주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의해 평가된 흉터의 미용적 결과는 수술 1주 및 8주 후입니다. POSAS는 환자와 관찰자 모두의 관점에서 흉터의 질을 측정하는 국제적으로 검증된 흉터 평가 설문지입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: 6 개월
성기능 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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