- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05113134
Transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskuret prov (STTELS)
En prospektiv klinisk studie av transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskuret prov (STTELS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta var en prospektiv, singelcenter, enarmsstudie. Denna kliniska prövning godkändes av de institutionella granskningsnämnderna.
Studieprocess:
Alla patienter gav informerat skriftligt samtycke efter att ha informerats om detaljerna i studien. Alla deltagare genomgick demografisk och anamnestagning, laboratorietester och en gynekologisk undersökning för att avgöra om det är möjligt att ta bort prover genom slidan. De patienter som var adekvata för denna studie planerades att utföra multiport laparoskopisk kirurgi och patienterna utsattes för transvaginal NOSE.
För att utföra transvaginal NOSE-ingrepp placerades patienterna i litotomiposition med Trendelenburg-position. Efter cirka 1-2 cm snitt vid den bakre vaginal fornix, infördes endopåse i bukhålan genom vaginalt snitt. Provet placerades inuti en endopåse och avlägsnades genom slidan. Stängning av vaginalsnittsstället uppnåddes genom transvaginalt med 2/0 absorberbar sutur.
Under det andra och tredje besöket vid 1 vecka och 8 veckor utfördes Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) för att bedöma kosmetiska resultat av ärr. Försökspersoner med sexuell aktivitet genomförde enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) för att bedöma sexuell funktion vid det sista besöket som inträffade 6 månader efter operationen.
Statistisk analys:
Alla data är sammanfattade som medelvärden ± standardavvikelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 ansågs indikera signifikans. Students t-test och Mann-Whitney U-test genomfördes för att jämföra kontinuerliga parametriska variabler respektive icke-parametriska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är tillgängliga med vaginalt tillvägagångssätt
- Patienter schemalagda för laparoskopisk resektion av mage, kolon, njure och mjälte för godartade eller maligna sjukdomar
- Patienter med normala screeningtest för livmoderhalscancer under de senaste 3 åren förutom inflammatoriska fynd
Exklusions kriterier:
- Patienter utan samlag
- Patienter som anses oförmögna att ta ut prov genom slidan på grund av trång introitus vid gynekologisk undersökning
- Patienter som förväntas ha svår vidhäftning på grund av djup infiltrativ endometrios eller tidigare bäckenkirurgisk historia
- Patienter med onormala screeningtest för livmoderhalscancer
- Patienter som är planerade att utföra samtidig hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE)
Resultaten av transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE) hos patienter som genomgick multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av fasta organ inklusive njure, lever, mage, binjure och urinblåsa
|
Under allmän anestesi kommer patienter som är planerade att utföra laparoskopisk kirurgi med flera portar för resektion av fasta organ inklusive njure, lever, mage, binjure och urinblåsa att genomgå transvaginal näsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Kosmetiska utfall av ärr utvärderade av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 vecka och 8 veckor efter operationen.
POSAS är det internationellt validerade frågeformuläret för ärrbedömning som mäter kvaliteten på ärret ur både patientens och observatörens perspektiv.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Female Sexual Function Index (FSFI) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Sexuell funktionsbedömning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH B-1411-276-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna