Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskuret prov (STTELS)

5 november 2021 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv klinisk studie av transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskuret prov (STTELS)

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE) hos patienter som planerar multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av fasta organ inklusive njure, lever, mage, binjure och urinblåsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta var en prospektiv, singelcenter, enarmsstudie. Denna kliniska prövning godkändes av de institutionella granskningsnämnderna.

Studieprocess:

Alla patienter gav informerat skriftligt samtycke efter att ha informerats om detaljerna i studien. Alla deltagare genomgick demografisk och anamnestagning, laboratorietester och en gynekologisk undersökning för att avgöra om det är möjligt att ta bort prover genom slidan. De patienter som var adekvata för denna studie planerades att utföra multiport laparoskopisk kirurgi och patienterna utsattes för transvaginal NOSE.

För att utföra transvaginal NOSE-ingrepp placerades patienterna i litotomiposition med Trendelenburg-position. Efter cirka 1-2 cm snitt vid den bakre vaginal fornix, infördes endopåse i bukhålan genom vaginalt snitt. Provet placerades inuti en endopåse och avlägsnades genom slidan. Stängning av vaginalsnittsstället uppnåddes genom transvaginalt med 2/0 absorberbar sutur.

Under det andra och tredje besöket vid 1 vecka och 8 veckor utfördes Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) för att bedöma kosmetiska resultat av ärr. Försökspersoner med sexuell aktivitet genomförde enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) för att bedöma sexuell funktion vid det sista besöket som inträffade 6 månader efter operationen.

Statistisk analys:

Alla data är sammanfattade som medelvärden ± standardavvikelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 ansågs indikera signifikans. Students t-test och Mann-Whitney U-test genomfördes för att jämföra kontinuerliga parametriska variabler respektive icke-parametriska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är tillgängliga med vaginalt tillvägagångssätt
  • Patienter schemalagda för laparoskopisk resektion av mage, kolon, njure och mjälte för godartade eller maligna sjukdomar
  • Patienter med normala screeningtest för livmoderhalscancer under de senaste 3 åren förutom inflammatoriska fynd

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan samlag
  • Patienter som anses oförmögna att ta ut prov genom slidan på grund av trång introitus vid gynekologisk undersökning
  • Patienter som förväntas ha svår vidhäftning på grund av djup infiltrativ endometrios eller tidigare bäckenkirurgisk historia
  • Patienter med onormala screeningtest för livmoderhalscancer
  • Patienter som är planerade att utföra samtidig hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE)
Resultaten av transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE) hos patienter som genomgick multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av fasta organ inklusive njure, lever, mage, binjure och urinblåsa
Under allmän anestesi kommer patienter som är planerade att utföra laparoskopisk kirurgi med flera portar för resektion av fasta organ inklusive njure, lever, mage, binjure och urinblåsa att genomgå transvaginal näsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 8 veckor
Kosmetiska utfall av ärr utvärderade av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 vecka och 8 veckor efter operationen. POSAS är det internationellt validerade frågeformuläret för ärrbedömning som mäter kvaliteten på ärret ur både patientens och observatörens perspektiv.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Sexuell funktionsbedömning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

3
Prenumerera