Transvaginale versus transabdominale extractie van laparoscopisch weggesneden monster (STTELS)
Een prospectieve klinische studie van transvaginale versus transabdominale extractie van laparoscopisch uitgesneden specimen (STTELS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Dit was een prospectieve, single-center, single-arm studie. Deze klinische proef werd goedgekeurd door de Institutional Review Boards.
Studieproces:
Alle patiënten gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming nadat ze op de hoogte waren gebracht van de details van het onderzoek. Alle deelnemers ondergingen demografische en anamnese, laboratoriumtesten en een gynaecologisch onderzoek om te bepalen of het mogelijk is om monsters via de vagina te verwijderen. De patiënten die geschikt waren voor deze studie waren gepland om laparoscopische chirurgie met meerdere poorten uit te voeren en patiënten werden onderworpen aan een transvaginale NEUS.
Om een transvaginale NEUS-procedure uit te voeren, werden de patiënten in de lithotomiepositie met Trendelenburg-positie geplaatst. Na een incisie van ongeveer 1-2 cm bij de achterste vaginale fornix, werd endopouch via de vaginale incisieplaats in de buikholte gebracht. Het monster werd in een endopouch geplaatst en via de vagina verwijderd. Sluiting van de vaginale incisieplaats werd transvaginaal bereikt met 2/0 resorbeerbare hechtdraad.
Tijdens het tweede en derde bezoek na 1 week en na 8 weken werd de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) uitgevoerd om de cosmetische resultaten van het litteken te beoordelen. Proefpersonen met seksuele activiteit voerden een vragenlijst voor de Female Sexual Function Index (FSFI) uit om de seksuele functie te beoordelen bij het laatste bezoek dat plaatsvond zes maanden na de operatie.
Statistische analyse:
Alle gegevens zijn samengevat als gemiddelden ± standaarddeviatie of als getallen met verhoudingen. Een p < 0,05 werd geacht significantie aan te geven. Student's t-test en Mann-Whitney U-test werden uitgevoerd om respectievelijk continue parametrische variabelen en niet-parametrische variabelen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toegankelijk zijn met vaginale benadering
- Patiënten gepland voor laparoscopische resectie van maag, colon, nier en milt voor goedaardige of kwaadaardige ziekten
- Patiënten met normale screeningstesten voor baarmoederhalskanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van ontstekingsbevindingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder geslachtsgemeenschap
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze het monster niet via de vagina kunnen verwijderen vanwege een nauwe introïtus bij gynaecologisch onderzoek
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze ernstige adhesie zullen hebben als gevolg van diepe infiltratieve endometriose of eerdere bekkenoperaties
- Patiënten met afwijkende screeningstesten voor baarmoederhalskanker
- Patiënten gepland om gelijktijdige hysterectomie uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale extractie van natuurlijke openingen (NEUS)
De uitkomsten van transvaginale natuurlijke orifice specimen extractie (NEUS) bij patiënten die een multiport laparoscopische operatie ondergingen voor resectie van vaste organen, waaronder nier, lever, maag, bijnier en blaas
|
Onder algemene anesthesie zullen patiënten die gepland zijn om laparoscopische chirurgie met meerdere poorten uit te voeren voor resectie van vaste organen, waaronder nier, lever, maag, bijnier en blaas, transvaginale NEUS ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cosmetische uitkomsten van litteken beoordeeld door Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 week en 8 weken na de operatie.
De POSAS is de internationaal gevalideerde littekenbeoordelingsvragenlijst die de kwaliteit van het litteken meet vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de observator.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seksuele functiebeoordeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Urologische neoplasmata
- Neoplasmata per site
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH B-1411-276-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .