Transvaginální versus transabdominální extrakce laparoskopicky vyříznutého vzorku (STTELS)
Prospektivní klinická studie transvaginální versus transabdominální extrakce laparoskopicky excidovaného vzorku (STTELS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Jednalo se o prospektivní studii s jedním centrem a jedním ramenem. Tato klinická studie byla schválena Institutional Review Boards.
Průběh studia:
Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas poté, co byli informováni o podrobnostech studie. Všichni účastníci podstoupili demografický odběr a odběr anamnézy, laboratorní testy a gynekologické vyšetření, aby se zjistilo, zda je možné odebrat vzorek přes vagínu. U pacientů, kteří byli adekvátní pro tuto studii, bylo plánováno provedení víceportové laparoskopické operace a pacienti byli podrobeni transvaginálnímu NOSE.
K provedení transvaginálního výkonu NOSE byly pacientky umístěny do litotomické polohy s Trendelenburgovou polohou. Po asi 1-2 cm incizi na zadním vaginálním fornixu byl endopouch zaveden do břišní dutiny přes místo vaginální incize. Vzorek byl umístěn do endopouchu a vyjmut přes vagínu. Uzavření místa vaginální incize bylo dosaženo transvaginálně vstřebatelným stehem 2/0.
Během druhé a třetí návštěvy v 1 týdnu a 8 týdnech byla provedena škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) za účelem posouzení kosmetických výsledků jizvy. Subjekty se sexuální aktivitou provedly dotazník Female Sexual Function Index (FSFI), aby zhodnotily sexuální funkci při poslední návštěvě, ke které došlo 6 měsíců po operaci.
Statistická analýza:
Všechny údaje jsou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka nebo jako čísla s podíly. Hodnota p < 0,05 byla považována za indikaci významnosti. Studentův t-test a Mann-Whitney U test byly provedeny pro porovnání spojitých parametrických proměnných a neparametrických proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které jsou dostupné s vaginálním přístupem
- Pacienti plánovaní k laparoskopické resekci žaludku, tlustého střeva, ledvin a sleziny pro benigní nebo maligní onemocnění
- Pacientky s normálními screeningovými testy rakoviny děložního čípku v posledních 3 letech s výjimkou zánětlivých nálezů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez pohlavního styku
- Pacientky, které jsou považovány za neschopné odebrat vzorek přes vagínu kvůli úzkému introitu při gynekologickém vyšetření
- Pacientky, u kterých se očekává závažná adheze v důsledku hluboké infiltrativní endometriózy nebo předchozí anamnézy operace pánve
- Pacientky s abnormálními screeningovými testy rakoviny děložního čípku
- Pacientky, u kterých je plánována souběžná hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvaginální extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE)
Výsledky transvaginální extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSE) u pacientů, kteří podstoupili multiportovou laparoskopickou operaci pro resekci pevných orgánů včetně ledvin, jater, žaludku, nadledvin a močového měchýře
|
V celkové anestezii budou pacienti, u kterých je plánována víceportová laparoskopická operace k resekci pevných orgánů včetně ledvin, jater, žaludku, nadledvin a močového měchýře, podstoupit transvaginální NOSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 8 týden
|
Kosmetické výsledky jizvy hodnocené pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 týden a 8 týdnů po operaci.
POSAS je mezinárodně ověřený dotazník pro hodnocení jizev, který měří kvalitu jizvy z pohledu pacienta i pozorovatele.
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení sexuální funkce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH B-1411-276-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .