Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transvaginale versus transabdominale Entnahme einer laparoskopisch ausgeschnittenen Probe (STTELS)

5. November 2021 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur transvaginalen versus transabdominalen Extraktion von laparoskopisch exzidierten Proben (STTELS)

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der transvaginalen Probenentnahme aus der natürlichen Körperöffnung (NOSE) bei Patienten zu bewerten, die eine laparoskopische Multiport-Operation zur Resektion solider Organe, einschließlich Niere, Leber, Magen, Nebenniere und Blase, planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies war eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie. Diese klinische Studie wurde von den Institutional Review Boards genehmigt.

Studienablauf:

Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert worden waren. Alle Teilnehmerinnen wurden einer demografischen und anamnestischen Erhebung, Labortests und einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Probenentnahme durch die Vagina möglich ist. Die Patienten, die für diese Studie geeignet waren, sollten eine laparoskopische Multiport-Operation durchführen, und die Patienten wurden einer transvaginalen NOSE unterzogen.

Zur Durchführung des transvaginalen NOSE-Eingriffs wurden die Patientinnen in Steinschnittlage mit Trendelenburg-Lage gebracht. Nach etwa 1–2 cm langer Inzision am hinteren Scheidengewölbe wurde der Endobeutel durch die vaginale Inzisionsstelle in die Bauchhöhle eingeführt. Die Probe wurde in einen Endobeutel gegeben und durch die Vagina entfernt. Der Verschluss der vaginalen Inzisionsstelle wurde transvaginal mit 2/0 resorbierbarer Naht erreicht.

Während des zweiten und dritten Besuchs nach 1 Woche und 8 Wochen wurde die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) durchgeführt, um die kosmetischen Ergebnisse der Narbe zu bewerten. Probanden mit sexueller Aktivität führten einen Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) durch, um die sexuelle Funktion beim letzten Besuch zu beurteilen, der 6 Monate nach der Operation stattfand.

Statistische Analyse:

Alle Daten sind als Mittelwerte ± Standardabweichung oder als Zahlen mit Anteilen zusammengefasst. Ein p < 0,05 wurde als Signifikanz angesehen. Der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden durchgeführt, um kontinuierliche parametrische Variablen bzw. nicht-parametrische Variablen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über einen vaginalen Zugang zugänglich sind
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Resektion von Magen, Dickdarm, Niere und Milz wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen vorgesehen ist
  • Patienten mit normalen Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests innerhalb der letzten 3 Jahre außer entzündlichen Befunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Geschlechtsverkehr
  • Patienten, die aufgrund eines engen Introitus bei der gynäkologischen Untersuchung als nicht in der Lage angesehen werden, die Probe durch die Vagina zu entnehmen
  • Patienten, bei denen eine schwere Adhäsion aufgrund einer tiefen infiltrativen Endometriose oder einer früheren Beckenoperation in der Anamnese erwartet wird
  • Patienten mit auffälligen Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, bei denen eine begleitende Hysterektomie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen (NOSE)
Die Ergebnisse der transvaginalen Probenextraktion aus der natürlichen Öffnung (NOSE) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport-Operation zur Resektion solider Organe, einschließlich Niere, Leber, Magen, Nebenniere und Blase, unterzogen
Verfahren: Transvaginale Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen (NOSE)
Unter Vollnarkose werden Patienten, bei denen eine laparoskopische Multiport-Operation zur Resektion fester Organe wie Niere, Leber, Magen, Nebenniere und Blase geplant ist, einer transvaginalen NASE unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 8 Woche
Kosmetische Ergebnisse der Narbe, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 Woche und 8 Wochen nach der Operation. Der POSAS ist der international validierte Fragebogen zur Narbenbewertung, der die Qualität der Narbe aus der Sicht des Patienten und des Beobachters misst.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH B-1411-276-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren