Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret prøve (STTELS)

5. november 2021 opdateret af: Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse af transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret prøve (STTELS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) hos patienter, som planlægger multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre, lever, mave, binyrer og blære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette var en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Institutional Review Boards.

Studieproces:

Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, laboratorieundersøgelser og en gynækologisk undersøgelse for at afgøre, om prøvefjernelse gennem vagina er mulig. De patienter, der var tilstrækkelige til denne undersøgelse, var planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi, og patienterne blev udsat for transvaginal NÆSE.

For at udføre transvaginal NOSE-procedure blev patienterne placeret i litotomiposition med Trendelenburg-position. Efter ca. 1-2 cm incision ved den posteriore vaginale fornix, blev endopouch indført i bughulen gennem vaginalt incisionssted. Prøven blev anbragt i en endopouch og fjernet gennem vagina. Lukning af vaginalt incisionssted blev opnået ved transvaginalt med 2/0 absorberbar sutur.

Under det andet og tredje besøg efter 1 uge og 8 uger blev Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) udført for at vurdere kosmetiske udfald af ar. Forsøgspersoner med seksuel aktivitet udførte Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at vurdere seksuel funktion ved det sidste besøg, som fandt sted 6 måneder efter operationen.

Statistisk analyse:

Alle data er opsummeret som middel ± standardafvigelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 blev anset for at indikere signifikans. Elevens t-test og Mann-Whitney U-test blev udført for at sammenligne henholdsvis kontinuerte parametriske variable og ikke-parametriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er tilgængelige med vaginal tilgang
  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk resektion af mave, tyktarm, nyre og milt for godartede eller ondartede sygdomme
  • Patienter med normale livmoderhalskræftscreeningstest inden for de sidste 3 år undtagen inflammatoriske fund

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden samleje
  • Patienter, der anses for ude af stand til at fjerne prøve gennem vagina på grund af snæver introitus i gynækologisk undersøgelse
  • Patienter, der forventes at have svær adhæsion på grund af dyb infiltrativ endometriose eller tidligere bækkenkirurgi.
  • Patienter med unormale screeningstests for livmoderhalskræft
  • Patienter, der er planlagt til at udføre samtidig hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE)
Resultaterne af transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) hos patienter, der gennemgik multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre, lever, mave, binyre og blære
Under generel anæstesi vil patienter, der er planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre, lever, mave, binyre og blære, gennemgå transvaginal næse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 8 uge
Kosmetiske resultater af ar vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uge og 8 uger efter operationen. POSAS er det internationale validerede arvurderingsspørgeskema, der måler kvaliteten af ​​arret fra både patientens og observatørens perspektiv.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Seksuel funktionsvurdering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner