- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113134
Transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret prøve (STTELS)
En prospektiv klinisk undersøgelse af transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret prøve (STTELS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette var en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Institutional Review Boards.
Studieproces:
Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, laboratorieundersøgelser og en gynækologisk undersøgelse for at afgøre, om prøvefjernelse gennem vagina er mulig. De patienter, der var tilstrækkelige til denne undersøgelse, var planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi, og patienterne blev udsat for transvaginal NÆSE.
For at udføre transvaginal NOSE-procedure blev patienterne placeret i litotomiposition med Trendelenburg-position. Efter ca. 1-2 cm incision ved den posteriore vaginale fornix, blev endopouch indført i bughulen gennem vaginalt incisionssted. Prøven blev anbragt i en endopouch og fjernet gennem vagina. Lukning af vaginalt incisionssted blev opnået ved transvaginalt med 2/0 absorberbar sutur.
Under det andet og tredje besøg efter 1 uge og 8 uger blev Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) udført for at vurdere kosmetiske udfald af ar. Forsøgspersoner med seksuel aktivitet udførte Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at vurdere seksuel funktion ved det sidste besøg, som fandt sted 6 måneder efter operationen.
Statistisk analyse:
Alle data er opsummeret som middel ± standardafvigelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 blev anset for at indikere signifikans. Elevens t-test og Mann-Whitney U-test blev udført for at sammenligne henholdsvis kontinuerte parametriske variable og ikke-parametriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er tilgængelige med vaginal tilgang
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk resektion af mave, tyktarm, nyre og milt for godartede eller ondartede sygdomme
- Patienter med normale livmoderhalskræftscreeningstest inden for de sidste 3 år undtagen inflammatoriske fund
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden samleje
- Patienter, der anses for ude af stand til at fjerne prøve gennem vagina på grund af snæver introitus i gynækologisk undersøgelse
- Patienter, der forventes at have svær adhæsion på grund af dyb infiltrativ endometriose eller tidligere bækkenkirurgi.
- Patienter med unormale screeningstests for livmoderhalskræft
- Patienter, der er planlagt til at udføre samtidig hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE)
Resultaterne af transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) hos patienter, der gennemgik multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre, lever, mave, binyre og blære
|
Under generel anæstesi vil patienter, der er planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre, lever, mave, binyre og blære, gennemgå transvaginal næse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 8 uge
|
Kosmetiske resultater af ar vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uge og 8 uger efter operationen.
POSAS er det internationale validerede arvurderingsspørgeskema, der måler kvaliteten af arret fra både patientens og observatørens perspektiv.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuel funktionsvurdering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH B-1411-276-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .