Extração transvaginal versus transabdominal de amostra excisada por laparoscopia (STTELS)
Um estudo clínico prospectivo da extração transvaginal versus transabdominal de amostras excisadas por laparoscopia (STTELS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este foi um estudo prospectivo, de centro único e braço único. Este ensaio clínico foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional.
Processo de estudo:
Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito após serem informados dos detalhes do estudo. Todas as participantes foram submetidas a coleta de dados demográficos e históricos, exames laboratoriais e exame ginecológico para determinar se a remoção da amostra pela vagina é possível. As pacientes adequadas para este estudo foram planejadas para realizar cirurgia laparoscópica multiportas e as pacientes foram submetidas a NOSE transvaginal.
Para realizar o procedimento NOSE transvaginal, as pacientes foram colocadas em posição de litotomia com posição de Trendelenburg. Após uma incisão de cerca de 1-2 cm no fórnice vaginal posterior, a endopouch foi introduzida na cavidade abdominal através do local da incisão vaginal. O espécime foi colocado dentro de uma endpouch e removido através da vagina. O fechamento do local da incisão vaginal foi obtido por via transvaginal com fio absorvível 2/0.
Durante a segunda e terceira visita em 1 semana e 8 semanas, a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) foi realizada para avaliar os resultados cosméticos da cicatriz. Indivíduos com atividade sexual realizaram o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliar a função sexual na visita final que ocorreu 6 meses após a cirurgia.
Análise estatística:
Todos os dados são resumidos como média ± desvio padrão ou como números com proporções. Um p < 0,05 foi considerado para indicar significância. O teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney foram realizados para comparar variáveis paramétricas contínuas e variáveis não paramétricas, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são acessíveis com abordagem vaginal
- Pacientes programados para ressecção laparoscópica de estômago, cólon, rim e baço para doenças benignas ou malignas
- Pacientes com exames de rastreamento de câncer cervical normais nos últimos 3 anos, exceto achados inflamatórios
Critério de exclusão:
- Pacientes sem relação sexual
- Pacientes que são consideradas incapazes de remover a amostra pela vagina devido ao intróito estreito no exame ginecológico
- Pacientes com expectativa de adesão grave devido a endometriose infiltrativa profunda ou história prévia de cirurgia pélvica
- Pacientes com exames de rastreamento anormais do câncer do colo do útero
- Pacientes agendadas para realizar histerectomia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extração transvaginal de espécime de orifício natural (NOSE)
Os resultados da extração transvaginal de espécime de orifício natural (NOSE) em pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica multiporta para ressecção de órgãos sólidos, incluindo rim, fígado, estômago, glândula adrenal e bexiga
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Sob anestesia geral, os pacientes que planejam realizar cirurgia laparoscópica multiporta para ressecção de órgãos sólidos, incluindo rim, fígado, estômago, glândula adrenal e bexiga, serão submetidos a NOSE transvaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 8 semanas
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Resultados estéticos da cicatriz avaliados pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) 1 semana e 8 semanas após a cirurgia.
O POSAS é o questionário de avaliação de cicatriz validado internacionalmente que mede a qualidade da cicatriz do ponto de vista do paciente e do observador.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da função sexual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH B-1411-276-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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