Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвагинальное и трансабдоминальное извлечение лапароскопически иссеченного образца (STTELS)

5 ноября 2021 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital

Проспективное клиническое исследование трансвагинальной и трансабдоминальной экстракции лапароскопически иссеченного образца (STTELS)

Целью данного исследования является оценка результатов трансвагинального извлечения образца из естественного отверстия (NOSE) у пациенток, планирующих многопортовую лапароскопическую операцию по резекции солидных органов, включая почки, печень, желудок, надпочечники и мочевой пузырь.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это было проспективное одноцентровое исследование с одной группой. Это клиническое испытание было одобрено Институциональными наблюдательными советами.

Процесс обучения:

Все пациенты дали информированное письменное согласие после того, как были проинформированы о деталях исследования. Все участники прошли демографический и анамнезический сбор, лабораторные анализы и гинекологическое обследование, чтобы определить, возможно ли удаление образцов через влагалище. Пациентам, которые подходили для этого исследования, планировалось выполнить многопортовую лапароскопическую операцию, и пациенты были подвергнуты трансвагинальной NOSE.

Для выполнения трансвагинальной операции NOSE пациенток укладывали в положение для литотомии с положением Тренделенбурга. После примерно 1-2 см разреза в области заднего свода влагалища эндомешок вводили в брюшную полость через место разреза влагалища. Образец помещали в эндомешок и удаляли через влагалище. Закрытие разреза влагалища осуществлялось трансвагинально рассасывающимся швом 2/0.

Во время второго и третьего визитов через 1 неделю и 8 недель была проведена шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) для оценки косметических результатов рубца. Субъекты с сексуальной активностью заполнили анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуальной функции при последнем посещении, которое произошло через 6 месяцев после операции.

Статистический анализ:

Все данные суммируются как среднее ± стандартное отклонение или как числа с пропорциями. Значение p < 0,05 считалось показателем значимости. Для сравнения непрерывных параметрических переменных и непараметрических переменных были проведены t-критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые доступны с вагинальным доступом
  • Пациенты, которым назначена лапароскопическая резекция желудка, толстой кишки, почки и селезенки по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
  • Пациенты с нормальными скрининговыми тестами на рак шейки матки в течение последних 3 лет, за исключением признаков воспаления.

Критерий исключения:

  • Пациенты без полового акта
  • Пациентки, у которых считается невозможным извлечь образец через влагалище из-за узкого входа при гинекологическом осмотре.
  • Пациенты, у которых ожидается тяжелая спаечный процесс из-за глубокого инфильтративного эндометриоза или предшествующих операций на органах малого таза в анамнезе.
  • Пациенты с аномальными скрининговыми тестами на рак шейки матки
  • Пациентки, которым назначена сопутствующая гистерэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансвагинальное извлечение образца из естественного отверстия (NOSE)
Текст научной работы на тему «Исходы трансвагинального извлечения препарата из естественного отверстия (NOSE) у пациенток, перенесших многопортовые лапароскопические операции по поводу резекции солидных органов, включая почки, печень, желудок, надпочечники и мочевой пузырь»
Под общей анестезией пациентам, которым планируется многопортовая лапароскопическая операция по резекции солидных органов, включая почки, печень, желудок, надпочечники и мочевой пузырь, будет выполнена трансвагинальная НОЗА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 8 неделя
Косметические результаты рубца, оцененные по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 1 неделю и 8 недель после операции. POSAS — это международный утвержденный опросник для оценки рубца, который измеряет качество рубца с точки зрения как пациента, так и наблюдателя.
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка сексуальной функции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться