- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05113134
Трансвагинальное и трансабдоминальное извлечение лапароскопически иссеченного образца (STTELS)
Проспективное клиническое исследование трансвагинальной и трансабдоминальной экстракции лапароскопически иссеченного образца (STTELS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это было проспективное одноцентровое исследование с одной группой. Это клиническое испытание было одобрено Институциональными наблюдательными советами.
Процесс обучения:
Все пациенты дали информированное письменное согласие после того, как были проинформированы о деталях исследования. Все участники прошли демографический и анамнезический сбор, лабораторные анализы и гинекологическое обследование, чтобы определить, возможно ли удаление образцов через влагалище. Пациентам, которые подходили для этого исследования, планировалось выполнить многопортовую лапароскопическую операцию, и пациенты были подвергнуты трансвагинальной NOSE.
Для выполнения трансвагинальной операции NOSE пациенток укладывали в положение для литотомии с положением Тренделенбурга. После примерно 1-2 см разреза в области заднего свода влагалища эндомешок вводили в брюшную полость через место разреза влагалища. Образец помещали в эндомешок и удаляли через влагалище. Закрытие разреза влагалища осуществлялось трансвагинально рассасывающимся швом 2/0.
Во время второго и третьего визитов через 1 неделю и 8 недель была проведена шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) для оценки косметических результатов рубца. Субъекты с сексуальной активностью заполнили анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуальной функции при последнем посещении, которое произошло через 6 месяцев после операции.
Статистический анализ:
Все данные суммируются как среднее ± стандартное отклонение или как числа с пропорциями. Значение p < 0,05 считалось показателем значимости. Для сравнения непрерывных параметрических переменных и непараметрических переменных были проведены t-критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые доступны с вагинальным доступом
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая резекция желудка, толстой кишки, почки и селезенки по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
- Пациенты с нормальными скрининговыми тестами на рак шейки матки в течение последних 3 лет, за исключением признаков воспаления.
Критерий исключения:
- Пациенты без полового акта
- Пациентки, у которых считается невозможным извлечь образец через влагалище из-за узкого входа при гинекологическом осмотре.
- Пациенты, у которых ожидается тяжелая спаечный процесс из-за глубокого инфильтративного эндометриоза или предшествующих операций на органах малого таза в анамнезе.
- Пациенты с аномальными скрининговыми тестами на рак шейки матки
- Пациентки, которым назначена сопутствующая гистерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальное извлечение образца из естественного отверстия (NOSE)
Текст научной работы на тему «Исходы трансвагинального извлечения препарата из естественного отверстия (NOSE) у пациенток, перенесших многопортовые лапароскопические операции по поводу резекции солидных органов, включая почки, печень, желудок, надпочечники и мочевой пузырь»
|
Под общей анестезией пациентам, которым планируется многопортовая лапароскопическая операция по резекции солидных органов, включая почки, печень, желудок, надпочечники и мочевой пузырь, будет выполнена трансвагинальная НОЗА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Косметические результаты рубца, оцененные по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 1 неделю и 8 недель после операции.
POSAS — это международный утвержденный опросник для оценки рубца, который измеряет качество рубца с точки зрения как пациента, так и наблюдателя.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка сексуальной функции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урогенитальные новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Урологические новообразования
- Новообразования по локализации
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH B-1411-276-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .