Laparoskooppisesti leikatun näytteen transvaginaalinen vs. transabdominaalinen poisto (STTELS)
Prospektiivinen kliininen tutkimus laparoskooppisesti leikatun näytteen transvaginaalisesta vs. transabdominaalisesta poistamisesta (STTELS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä oli tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus. Institutional Review Boards hyväksyi tämän kliinisen tutkimuksen.
Opintoprosessi:
Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista. Kaikille osallistujille tehtiin demografiset ja historialliset tiedot, laboratoriotutkimukset ja gynekologinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko näytteen poistaminen emättimen kautta mahdollista. Potilaat, jotka olivat riittäviä tähän tutkimukseen, suunniteltiin suorittamaan moniporttinen laparoskooppinen leikkaus, ja potilaille tehtiin transvaginaalinen nenä.
Transvaginaalisen NOSE-toimenpiteen suorittamiseksi potilaat asetettiin litotomiaan Trendelenburg-asennossa. Noin 1-2 cm:n viillon jälkeen emättimen takaraivoon sisäpussi vietiin vatsaonteloon emättimen viiltokohdan kautta. Näyte asetettiin endopussin sisään ja poistettiin emättimen kautta. Emättimen viiltokohdan sulkeminen saavutettiin transvaginaalisesti 2/0 imeytyvällä ompeleella.
Toisella ja kolmannella käynnillä viikolla 1 ja 8 suoritettiin potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) arven kosmeettisten tulosten arvioimiseksi. Koehenkilöt, joilla oli seksuaalista aktiivisuutta, suorittivat Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeen arvioidakseen seksuaalista toimintaa viimeisellä käynnillä, joka tapahtui 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot on koottu keskiarvoina ± keskihajonna tai lukuina suhteineen. P:n < 0,05 katsottiin osoittavan merkitsevyyttä. Studentin t-testi ja Mann-Whitney U -testi suoritettiin jatkuvien parametristen muuttujien ja ei-parametristen muuttujien vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tavoitettavissa emättimen kautta
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen mahalaukun, paksusuolen, munuaisen ja pernan resektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on normaalit kohdunkaulan syövän seulontatestit viimeisen 3 vuoden aikana tulehduslöydöksiä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman seksuaalista kanssakäymistä
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän poistamaan näytettä emättimen kautta gynekologisessa tutkimuksessa kapean introituksen vuoksi
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea kiinnittyminen syvän infiltratiivisen endometrioosin tai aiemman lantion leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on epänormaaleja kohdunkaulan syövän seulontatestejä
- Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen luonnollisen aukon näytteenotto (NOSE)
Transvaginaalisen luonnollisen aukon näytteen poistamisen (NOSE) tulokset potilailla, joille tehtiin moniporttinen laparoskooppinen leikkaus kiinteiden elinten, mukaan lukien munuaisten, maksan, mahalaukun, lisämunuaisen ja virtsarakon, resektioon
|
Yleisanestesiassa potilaille, joille suunnitellaan moniporttista laparoskooppista leikkausta kiinteiden elinten, kuten munuaisten, maksan, mahalaukun, lisämunuaisen ja virtsarakon, resektioon, tehdään transvaginaalinen nenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arven kosmeettiset tulokset potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arvioituna 1 viikko ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
POSAS on kansainvälinen validoitu arpien arviointikyselylomake, joka mittaa arven laatua sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmasta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH B-1411-276-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .