- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05113134
Laparoszkóposan kimetszett minta transzvaginális versus transzabdominális extrakciója (STTELS)
A laparoszkóposan kimetszett minták transzvaginális versus transzabdominális extrakciójának prospektív klinikai vizsgálata (STTELS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú vizsgálat volt. Ezt a klinikai vizsgálatot az Institutional Review Boards hagyta jóvá.
Tanulmányi folyamat:
Valamennyi beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta, miután tájékoztatták a vizsgálat részleteiről. Minden résztvevő demográfiai és anamnézis felvételen, laboratóriumi vizsgálaton és nőgyógyászati vizsgálaton esett át, hogy megállapítsák, lehetséges-e a minta hüvelyen keresztüli eltávolítása. Azokat a betegeket, akik megfelelőek voltak ehhez a vizsgálathoz, többportos laparoszkópos műtétet terveztek, és a betegeket transzvaginális orrnak vetették alá.
A transzvaginális NOSE eljárás elvégzéséhez a betegeket Trendelenburg pozícióval litotomiás pozícióba helyeztük. Körülbelül 1-2 cm-es bemetszés után a hátsó hüvelyi fornixon az endotasakot a hüvelyi metszés helyén keresztül vezették be a hasüregbe. A mintát egy endotasakba helyezték, és a hüvelyen keresztül eltávolították. A vaginális bemetszés helyének lezárását transzvaginálisan, 2/0 felszívódó varrattal végeztük.
Az 1. és 8. hét második és harmadik vizitje során a POSAS-t (Patient and Observer Scar Assessment Scale) végezték el a heg kozmetikai eredményeinek felmérésére. A szexuális aktivitást folytató alanyok női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet végeztek, hogy felmérjék a szexuális funkciót a műtét után 6 hónappal történt utolsó vizit alkalmával.
Statisztikai analízis:
Az összes adatot átlag ± szórásként vagy arányos számokként összegzik. A p < 0,05 szignifikanciát jelez. Student-féle t-próbát és Mann-Whitney U-próbát végeztünk a folytonos parametrikus és a nem paraméteres változók összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vaginális megközelítéssel elérhető betegek
- Gyomor, vastagbél, vese és lép laparoszkópos reszekciójára tervezett betegek jó- vagy rosszindulatú betegségek miatt
- Az elmúlt 3 évben normál méhnyakrák szűrővizsgálatokon átesett betegek, kivéve a gyulladásos leleteket
Kizárási kritériumok:
- Szexuális kapcsolat nélküli betegek
- Azok a betegek, akikről a nőgyógyászati vizsgálat során a szűk introitus miatt nem lehet mintát venni a hüvelyen keresztül
- Betegek, akiknél várhatóan súlyos adhézió alakul ki mély infiltratív endometriózis vagy korábbi kismedencei műtét miatt
- A kóros méhnyakrák szűrővizsgálatokon átesett betegek
- Egyidejű méheltávolításra tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzvaginális természetes nyílás minta kivonása (NOSE)
A transzvaginális természetes üregminta-kivonás (NOSE) eredményei olyan betegeknél, akik többportos laparoszkópos műtéten estek át szilárd szervek, köztük vese, máj, gyomor, mellékvese és hólyag reszekciója céljából
|
Általános érzéstelenítésben azoknál a betegeknél, akiknél többportos laparoszkópos műtétet terveznek szilárd szervek, köztük a vese, a máj, a gyomor, a mellékvese és a húgyhólyag reszekciója céljából, transzvaginális orrvizsgálaton mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 8 hét
|
A heg kozmetikai eredményeit a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével értékelték 1 héttel és 8 héttel a műtét után.
A POSAS egy nemzetközi hitelesített hegfelmérő kérdőív, amely a heg minőségét a páciens és a megfigyelő szemszögéből is méri.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Szexuális funkció felmérése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH B-1411-276-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország