Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkóposan kimetszett minta transzvaginális versus transzabdominális extrakciója (STTELS)

2021. november 5. frissítette: Seoul National University Bundang Hospital

A laparoszkóposan kimetszett minták transzvaginális versus transzabdominális extrakciójának prospektív klinikai vizsgálata (STTELS)

A tanulmány célja a transzvaginális természetes szájnyílás mintavétel (NOSE) eredményeinek értékelése olyan betegeknél, akik többportos laparoszkópos műtétet terveznek szilárd szervek, köztük vese, máj, gyomor, mellékvese és hólyag reszekciója céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú vizsgálat volt. Ezt a klinikai vizsgálatot az Institutional Review Boards hagyta jóvá.

Tanulmányi folyamat:

Valamennyi beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta, miután tájékoztatták a vizsgálat részleteiről. Minden résztvevő demográfiai és anamnézis felvételen, laboratóriumi vizsgálaton és nőgyógyászati ​​vizsgálaton esett át, hogy megállapítsák, lehetséges-e a minta hüvelyen keresztüli eltávolítása. Azokat a betegeket, akik megfelelőek voltak ehhez a vizsgálathoz, többportos laparoszkópos műtétet terveztek, és a betegeket transzvaginális orrnak vetették alá.

A transzvaginális NOSE eljárás elvégzéséhez a betegeket Trendelenburg pozícióval litotomiás pozícióba helyeztük. Körülbelül 1-2 cm-es bemetszés után a hátsó hüvelyi fornixon az endotasakot a hüvelyi metszés helyén keresztül vezették be a hasüregbe. A mintát egy endotasakba helyezték, és a hüvelyen keresztül eltávolították. A vaginális bemetszés helyének lezárását transzvaginálisan, 2/0 felszívódó varrattal végeztük.

Az 1. és 8. hét második és harmadik vizitje során a POSAS-t (Patient and Observer Scar Assessment Scale) végezték el a heg kozmetikai eredményeinek felmérésére. A szexuális aktivitást folytató alanyok női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet végeztek, hogy felmérjék a szexuális funkciót a műtét után 6 hónappal történt utolsó vizit alkalmával.

Statisztikai analízis:

Az összes adatot átlag ± szórásként vagy arányos számokként összegzik. A p < 0,05 szignifikanciát jelez. Student-féle t-próbát és Mann-Whitney U-próbát végeztünk a folytonos parametrikus és a nem paraméteres változók összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vaginális megközelítéssel elérhető betegek
  • Gyomor, vastagbél, vese és lép laparoszkópos reszekciójára tervezett betegek jó- vagy rosszindulatú betegségek miatt
  • Az elmúlt 3 évben normál méhnyakrák szűrővizsgálatokon átesett betegek, kivéve a gyulladásos leleteket

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális kapcsolat nélküli betegek
  • Azok a betegek, akikről a nőgyógyászati ​​vizsgálat során a szűk introitus miatt nem lehet mintát venni a hüvelyen keresztül
  • Betegek, akiknél várhatóan súlyos adhézió alakul ki mély infiltratív endometriózis vagy korábbi kismedencei műtét miatt
  • A kóros méhnyakrák szűrővizsgálatokon átesett betegek
  • Egyidejű méheltávolításra tervezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzvaginális természetes nyílás minta kivonása (NOSE)
A transzvaginális természetes üregminta-kivonás (NOSE) eredményei olyan betegeknél, akik többportos laparoszkópos műtéten estek át szilárd szervek, köztük vese, máj, gyomor, mellékvese és hólyag reszekciója céljából
Általános érzéstelenítésben azoknál a betegeknél, akiknél többportos laparoszkópos műtétet terveznek szilárd szervek, köztük a vese, a máj, a gyomor, a mellékvese és a húgyhólyag reszekciója céljából, transzvaginális orrvizsgálaton mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 8 hét
A heg kozmetikai eredményeit a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével értékelték 1 héttel és 8 héttel a műtét után. A POSAS egy nemzetközi hitelesített hegfelmérő kérdőív, amely a heg minőségét a páciens és a megfigyelő szemszögéből is méri.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Szexuális funkció felmérése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

3
Iratkozz fel