Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal versus transabdominal ekstraksjon av laparoskopisk utskåret prøve (STTELS)

5. november 2021 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv klinisk studie av transvaginal versus transabdominal ekstraksjon av laparoskopisk utskåret prøve (STTELS)

Målet med denne studien er å evaluere resultatene av transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) hos pasienter som planlegger multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av faste organer inkludert nyre, lever, mage, binyrer og blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette var en prospektiv, enkeltsenter, enarmsstudie. Denne kliniske studien ble godkjent av Institutional Review Boards.

Studieprosess:

Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om detaljene i studien. Alle deltakerne gjennomgikk demografisk og anamnese, laboratorietester og en gynekologisk undersøkelse for å avgjøre om prøvefjerning gjennom skjeden er mulig. Pasientene som var tilstrekkelige for denne studien var planlagt å utføre multiport laparoskopisk kirurgi og pasientene ble utsatt for transvaginal NESE.

For å utføre transvaginal NOSE-prosedyre ble pasientene plassert i litotomistilling med Trendelenburg-stilling. Etter ca. 1-2 cm snitt ved den bakre vaginale fornix, ble endopouch introdusert i bukhulen gjennom vaginalt snitt. Prøven ble plassert inne i en endopouch og fjernet gjennom skjeden. Lukking av vaginalt innsnitt ble oppnådd ved transvaginalt med 2/0 absorberbar sutur.

Under det andre og tredje besøket etter 1 uke og 8 uker ble pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) utført for å vurdere kosmetiske utfall av arr. Forsøkspersoner med seksuell aktivitet utførte spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) for å vurdere seksuell funksjon ved siste besøk som skjedde 6 måneder etter operasjonen.

Statistisk analyse:

Alle data er oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller som tall med proporsjoner. A p < 0,05 ble ansett for å indikere signifikans. Students t-test og Mann-Whitney U-test ble utført for å sammenligne henholdsvis kontinuerlige parametriske variabler og ikke-parametriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er tilgjengelige med vaginal tilnærming
  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk reseksjon av mage, tykktarm, nyre og milt for godartede eller ondartede sykdommer
  • Pasienter med normale screeningtester for livmorhalskreft i løpet av de siste 3 årene unntatt inflammatoriske funn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten samleie
  • Pasienter som anses ute av stand til å fjerne prøve gjennom skjeden på grunn av smal introitus ved gynekologisk undersøkelse
  • Pasienter som forventes å ha alvorlig adhesjon på grunn av dyp infiltrativ endometriose eller tidligere bekkenkirurgi.
  • Pasienter med unormale screeningtester for livmorhalskreft
  • Pasienter som er planlagt å utføre samtidig hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE)
Resultatene av transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) hos pasienter som gjennomgikk multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av faste organer inkludert nyre, lever, mage, binyre og blære
Fremgangsmåte: Transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE)
Under generell anestesi vil pasienter som planlegges å utføre multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av faste organer, inkludert nyre, lever, mage, binyrer og blære, gjennomgå transvaginal NESE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 8 uker
Kosmetiske utfall av arr vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uke og 8 uker etter operasjonen. POSAS er det internasjonalt validerte spørreskjemaet for arrvurdering som måler kvaliteten på arret fra både pasientens og observatørens perspektiv.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Seksuell funksjonsvurdering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH B-1411-276-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere