Ekstrakcja przezpochwowa i przezbrzuszna próbki wyciętej laparoskopowo (STTELS)
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące przezpochwowej i przezbrzusznej ekstrakcji próbek wyciętych laparoskopowo (STTELS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Było to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie. To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Institutional Review Boards.
Proces badania:
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę po zapoznaniu się ze szczegółami badania. U wszystkich uczestniczek wykonano badanie demograficzno-wywiadowe, badania laboratoryjne oraz badanie ginekologiczne w celu ustalenia, czy możliwe jest pobranie wycinków przez pochwę. U pacjentek kwalifikujących się do tego badania planowano wykonać wieloportową operację laparoskopową, a pacjentki poddano przezpochwowemu NOSE.
W celu wykonania przezpochwowego zabiegu NOSE pacjentki ułożono w pozycji litotomii w pozycji Trendelenburga. Po około 1-2 cm nacięciu w tylnym sklepieniu pochwy, przez miejsce nacięcia pochwy wprowadzono woreczek do jamy brzusznej. Próbkę umieszczono w torebce wewnętrznej i usunięto przez pochwę. Zamknięcie miejsca nacięcia pochwy uzyskano przezpochwowo szwem wchłanialnym 2/0.
Podczas drugiej i trzeciej wizyty w 1 tygodniu i 8 tygodniu wykonano Skalę Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w celu oceny efektów kosmetycznych blizny. Osoby aktywne seksualnie wykonywały ankietę Female Sexual Function Index (FSFI) w celu oceny funkcji seksualnych podczas wizyty końcowej, która miała miejsce 6 miesięcy po operacji.
Analiza statystyczna:
Wszystkie dane podsumowano jako średnie ± odchylenie standardowe lub liczby z proporcjami. Uznano, że p < 0,05 wskazuje na istotność. Test t-Studenta i test U Manna-Whitneya przeprowadzono w celu porównania, odpowiednio, ciągłych zmiennych parametrycznych i zmiennych nieparametrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dostępni z dostępu pochwowego
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej resekcji żołądka, okrężnicy, nerki i śledziony z powodu łagodnych lub złośliwych chorób
- Pacjentki z prawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zmian zapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez współżycia seksualnego
- Pacjentki, które są uważane za niezdolne do pobrania materiału przez pochwę z powodu wąskiego wejścia do pochwy w badaniu ginekologicznym
- Pacjenci, u których można spodziewać się silnego zrostu z powodu endometriozy głęboko naciekającej lub wcześniejszej operacji miednicy mniejszej
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Pacjenci planowani do jednoczesnego wykonania histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezpochwowe pobieranie próbki z naturalnego ujścia (NOS)
Wyniki przezpochwowego naturalnego ujścia próbki (NOSE) u pacjentek poddanych wieloportowej operacji laparoskopowej resekcji narządów miąższowych, w tym nerki, wątroby, żołądka, nadnerczy i pęcherza moczowego
|
W znieczuleniu ogólnym pacjentki, u których planowana jest wieloportowa operacja laparoskopowa resekcji narządów miąższowych, w tym nerki, wątroby, żołądka, nadnerczy i pęcherza moczowego, zostaną poddane przezpochwowemu zabiegowi NOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Efekty kosmetyczne blizny oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 1 tydzień i 8 tygodni po operacji.
POSAS to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz oceny blizny, który mierzy jakość blizny z perspektywy zarówno pacjenta, jak i obserwatora.
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji seksualnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH B-1411-276-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .