Extraction transvaginale ou transabdominale d'un spécimen excisé par laparoscopie (STTELS)
Une étude clinique prospective sur l'extraction transvaginale par rapport à l'extraction transabdominale d'échantillons excisés par laparoscopie (STTELS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique à bras unique. Cet essai clinique a été approuvé par les Institutional Review Boards.
Processus d'étude :
Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir été informés des détails de l'étude. Tous les participants ont subi une prise de données démographiques et historiques, des tests de laboratoire et un examen gynécologique pour déterminer si le prélèvement d'échantillons par le vagin est possible. Les patients qui étaient adéquats pour cette étude devaient effectuer une chirurgie laparoscopique multiport et les patients ont été soumis à un NOSE transvaginal.
Pour effectuer la procédure NOSE transvaginale, les patientes ont été placées en position de lithotomie avec la position de Trendelenburg. Après une incision d'environ 1 à 2 cm au niveau du cul-de-sac vaginal postérieur, une endopoche a été introduite dans la cavité abdominale par le site d'incision vaginale. Le spécimen a été placé à l'intérieur d'une endopoche et retiré par le vagin. La fermeture du site d'incision vaginale a été réalisée par voie transvaginale avec une suture résorbable 2/0.
Au cours de la deuxième et de la troisième visite à 1 semaine et 8 semaines, une échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) a été réalisée pour évaluer les résultats esthétiques de la cicatrice. Les sujets ayant une activité sexuelle ont rempli le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) pour évaluer la fonction sexuelle lors de la dernière visite qui s'est produite 6 mois après la chirurgie.
Analyses statistiques:
Toutes les données sont résumées sous forme de moyennes ± écart type ou sous forme de nombres avec des proportions. Un p < 0,05 a été considéré comme indiquant une signification. Le test t de Student et le test U de Mann-Whitney ont été effectués pour comparer respectivement les variables paramétriques continues et les variables non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes accessibles par approche vaginale
- Patients devant subir une résection laparoscopique de l'estomac, du côlon, des reins et de la rate pour des maladies bénignes ou malignes
- Patientes avec des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus normaux au cours des 3 dernières années, sauf signes inflammatoires
Critère d'exclusion:
- Patients sans rapport sexuel
- Patients considérés comme incapables de retirer un échantillon par le vagin en raison d'un orifice étroit lors d'un examen gynécologique
- Patientes susceptibles d'avoir une adhérence sévère en raison d'une endométriose infiltrante profonde ou d'antécédents de chirurgie pelvienne
- Patientes avec des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus anormaux
- Patientes devant subir une hystérectomie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extraction de spécimen d'orifice naturel transvaginal (NOSE)
Les résultats de l'extraction transvaginale d'échantillon d'orifice naturel (NOSE) chez les patientes ayant subi une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection d'organes solides, y compris les reins, le foie, l'estomac, la glande surrénale et la vessie
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Sous anesthésie générale, les patientes qui doivent effectuer une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection d'organes solides, notamment les reins, le foie, l'estomac, la glande surrénale et la vessie, subiront un NEZ transvaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 8 semaines
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Résultats esthétiques de la cicatrice évalués par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 1 semaine et 8 semaines après la chirurgie.
Le POSAS est le questionnaire international validé d'évaluation des cicatrices qui mesure la qualité de la cicatrice du point de vue du patient et de l'observateur.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la fonction sexuelle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH B-1411-276-005
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