Estrazione transvaginale rispetto a quella transaddominale del campione asportato per via laparoscopica (STTELS)
Uno studio clinico prospettico sull'estrazione transvaginale rispetto a quella transaddominale di campioni escissi laparoscopicamente (STTELS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo era uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo. Questa sperimentazione clinica è stata approvata dagli Institutional Review Boards.
Processo di studio:
Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto informato dopo essere stati informati dei dettagli dello studio. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a raccolta demografica e anamnestica, test di laboratorio e visita ginecologica per determinare se fosse possibile la rimozione del campione attraverso la vagina. I pazienti che erano adeguati per questo studio sono stati programmati per eseguire la chirurgia laparoscopica multiporta e i pazienti sono stati sottoposti a naso transvaginale.
Per eseguire la procedura transvaginale del NASO, le pazienti sono state poste in posizione litotomica con posizione Trendelenburg. Dopo un'incisione di circa 1-2 cm al fornice vaginale posteriore, l'endopouch è stato introdotto nella cavità addominale attraverso il sito dell'incisione vaginale. Il campione è stato posto all'interno di una sacca e rimosso attraverso la vagina. La chiusura del sito di incisione vaginale è stata ottenuta per via transvaginale con sutura assorbibile 2/0.
Durante la seconda e la terza visita alla settimana 1 e alla settimana 8, è stata eseguita la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) per valutare i risultati estetici della cicatrice. I soggetti con attività sessuale hanno effettuato il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale alla visita finale che si è verificata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Analisi statistica:
Tutti i dati sono riassunti come media ± deviazione standard o come numeri con proporzioni. Un p <0,05 è stato considerato indicativo di significatività. Il test t di Student e il test U di Mann-Whitney sono stati condotti per confrontare rispettivamente variabili parametriche continue e variabili non parametriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti accessibili con approccio vaginale
- Pazienti in attesa di resezione laparoscopica di stomaco, colon, reni e milza per malattie benigne o maligne
- Pazienti con normali test di screening del cancro cervicale negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei risultati infiammatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza rapporti sessuali
- Pazienti che non sono considerati in grado di rimuovere il campione attraverso la vagina a causa di un introito ristretto all'esame ginecologico
- Pazienti che si prevede abbiano una grave adesione a causa di endometriosi infiltrativa profonda o precedente storia di chirurgia pelvica
- Pazienti con test di screening del cancro cervicale anormali
- Pazienti programmati per eseguire l'isterectomia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estrazione del campione dall'orifizio naturale transvaginale (NASO)
I risultati dell'estrazione transvaginale di campioni di orifizio naturale (NASO) in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica multiporta per la resezione di organi solidi tra cui rene, fegato, stomaco, ghiandola surrenale e vescica
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In anestesia generale, i pazienti che devono eseguire la chirurgia laparoscopica multiporta per la resezione di organi solidi inclusi rene, fegato, stomaco, ghiandola surrenale e vescica saranno sottoposti a NASO transvaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 8 settimana
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Risultati estetici della cicatrice valutati dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il POSAS è il questionario di valutazione della cicatrice convalidato a livello internazionale che misura la qualità della cicatrice dal punto di vista sia del paziente che dell'osservatore.
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della funzione sessuale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soyman Z, Kelekci S, Aydogmus S, Demirel E, Ekmekci E. Transabdominal versus transvaginal specimen extraction in mini-laparoscopic surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Dec;45(12):2400-2406. doi: 10.1111/jog.14134. Epub 2019 Oct 3.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Lee IT, Choi GS. Long-term outcomes after Natural Orifice Specimen Extraction versus conventional laparoscopy-assisted surgery for rectal cancer: a matched case-control study. Ann Surg Treat Res. 2018 Jan;94(1):26-35. doi: 10.4174/astr.2018.94.1.26. Epub 2017 Dec 28.
- Guan X, Liu Z, Longo A, Cai JC, Tzu-Liang Chen W, Chen LC, Chun HK, Manuel da Costa Pereira J, Efetov S, Escalante R, He QS, Hu JH, Kayaalp C, Kim SH, Khan JS, Kuo LJ, Nishimura A, Nogueira F, Okuda J, Saklani A, Shafik AA, Shen MY, Son JT, Song JM, Sun DH, Uehara K, Wang GY, Wei Y, Xiong ZG, Yao HL, Yu G, Yu SJ, Zhou HT, Lee SH, Tsarkov PV, Fu CG, Wang XS; International Alliance of NOSES. International consensus on natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Feb;7(1):24-31. doi: 10.1093/gastro/goy055. Epub 2019 Jan 23.
- Hwang WY, Suh DH, Lee S. Cosmesis and feasibility of transvaginal natural orifice Specimen extraction (NOSE) for large organ specimen: a prospective pilot study. BMC Urol. 2022 Oct 29;22(1):165. doi: 10.1186/s12894-022-01114-4.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH B-1411-276-005
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