Fase 1 cross-over-onderzoek bij gezonde proefpersonen om het PK-profiel van KVD824 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige doses formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes.
2. In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening.
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
6. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie.
2. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie, sponsormedewerkers of directe familieleden van locatie- of sponsormedewerkers zijn.
3. Proefpersonen aan wie eerder IMP is toegediend in dit onderzoek. Proefpersonen die aan een onderdeel van dit onderzoek hebben deelgenomen, mogen niet deelnemen aan een ander onderdeel van het onderzoek.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type) .
6. Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname.
7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname.
8. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een urinezwangerschapstest bij opname).
10. Proefpersonen met zwangere of zogende partners.
11. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening.
12. Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
13. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik.
14. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten.
15. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <70 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
16. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen.
18. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
19. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
20. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden.
21. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag, HST of hormonale anticonceptie) gebruiken of hebben gebruikt.
22. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.