Étude croisée de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer le profil pharmacocinétique du KVD824 après des doses uniques et multiples de formulations à libération modifiée (MR)

Critère d'intégration:

1. Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
2. Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage.
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
5. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
6. Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1.
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, des employés du parrain ou des membres de la famille immédiate des employés du site ou du parrain.
3. Sujets qui ont déjà reçu de l'IMP dans cette étude. Les sujets qui ont participé à une partie de cette étude ne sont pas autorisés à participer à une autre partie de l'étude.
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type) .
6. Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission.
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission.
8. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois.
9. Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire à l'admission).
10. Sujets ayant des partenaires enceintes ou allaitantes.
11. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage.
12. Anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine jugées par l'investigateur. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés.
13. Résultat positif confirmé du test de toxicomanie.
14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée <70 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
16. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur.
17. Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires.
18. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
19. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
20. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois.
21. - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour, un THS ou une contraception hormonale) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP.
22. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.