Vaiheen 1 crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä KVD824:n PK-profiilin arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden jälkeen
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Moniosainen, vaiheen 1 jakotutkimus terveillä koehenkilöillä KVD824:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi uusien KVD824:n modifioidun vapautumisen (MR) kerta-annosten (MR) jälkeen verrattuna viite-KVD824 välittömän vapautumisen (IR) formulaatioon
Tämä on kolmiosainen, vaiheen 1 jakotutkimus terveillä koehenkilöillä KVD824:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi uusien KVD824:n modifioidusti vapauttavien formulaatioiden yksittäisten ja useiden annosten jälkeen verrattuna viitevalmisteeseen KVD824 välittömästi vapautuvaan formulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 oli yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, 6-jaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia KVD824 MR -prototyyppiformulaatioiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta (KVD824 IR -kapselin kanssa tai ilman) verrattuna referenssiin. KVD824 IR-kapseliformulaatio terveille miehille ja naisille. Osa 2 oli valinnainen osa, joka oli suunniteltu tutkimaan valitun KVD824 MR -prototyyppitablettiformulaation PK:ta ja turvallisuutta (lisä KVD824 IR -kapselin kanssa tai ilman) terveillä mies- ja naishenkilöillä sekä ruokailun että paaston aikana. Huomautus: tätä osaa ei tehty, koska tutkimuksen muissa osissa kerättiin riittävästi tietoa ruoan vaikutuksista.
Osa 3 oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen ryhmätutkimus, jossa tutkittiin valitun KVD824 MR -prototyyppitablettiformulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta (lisä KVD824 IR -kapselin kanssa tai ilman) terveillä miehillä ja naisaiheet. Osa 3 alkoi osan 1 valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- KalVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset.
- Ikäraja 18–55 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna.
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä, sponsorityöntekijöitä tai työpaikan tai sponsorityöntekijöiden perheenjäseniä.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tämän tutkimuksen yhteen osaan, eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimuksen osaan.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5 - 2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen) .
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla.
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema, joka on yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti saapumisen yhteydessä).
- Potilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita.
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin suonipunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
- Tuloksena on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä.
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai rohdosvalmistetta (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä, hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Jakso 1 – Prototyyppi 1 600 mg (kerta-annos paasto)
600 mg (2 x 300 mg) KVD824 prototyypin 1 depottabletti annosteltuna suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
|
300 mg depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Jakso 3 – Prototyyppi 2 600 mg (kerta-annos paasto)
600 mg (2 x 300 mg) KVD824 prototyyppi 2 depottabletti annosteltuna suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
|
300 mg depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Jakso 4 – Prototyyppi 1 900 mg (kerta-annos paasto)
900 mg (3 x 300 mg) KVD824 prototyyppi 1 depottabletti annosteltuna suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
|
300 mg depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Jakso 5 – Prototyyppi 1 600 mg ja Prototyyppi 3 300 mg (kerta-annos paasto)
600 mg (2 x 300 mg) KVD824 prototyyppi 1 depottabletti plus 300 mg (1 x 300 mg) Prototyyppi 3 annosteltuna suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
|
300 mg depottabletti
300 mg depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Jakso 6 – Prototyyppi 1 900 mg (kerta-annos syötettynä)
900 mg (3 x 300 mg) KVD824 prototyypin 1 depottabletti annosteltuna suun kautta syömistilassa kerta-annoksena
|
300 mg depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3 – KVD824 Prototype 1 600 mg (usean annoksen syöttö)
600 mg (2 x 300 mg) KVD824 prototyypin 1 depottabletti annosteltuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruokailun aikana 13 päivän ajan kerta-annoksena päivänä 14.
|
300 mg depottabletti
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 – lumelääke KVD824-prototyypille 1 600 mg (useita annoksia syötettynä)
Plasebo 600 mg:n KVD824 prototyypin 1 depottablettiin, joka annostellaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 13 päivän ajan kerta-annoksella 14. päivänä.
|
Plasebo - 300 mg KVD824 Prototype 1 depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3 – KVD824 Prototype 1 900 mg (usean annoksen syöttö)
900 mg (3 x 300 mg) KVD824 prototyypin 1 depottabletti annosteltuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruokailun aikana 13 päivän ajan kerta-annoksena päivänä 14.
|
300 mg depottabletti
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 – lumelääke KVD824-prototyypille 1 900 mg (useita annoksia syötettynä)
Plasebo 900 mg:n KVD824 prototyypin 1 depottabletille, joka annostellaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 13 päivän ajan kerta-annoksella 14. päivänä.
|
Plasebo - 300 mg KVD824 Prototype 1 depottabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3 – KVD824 Prototype 1 900 mg (usean annoksen paasto)
900 mg (3 x 300 mg) KVD824 prototyypin 1 depottabletti annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä paastotilassa 13 päivän ajan kerta-annoksena päivänä 14.
|
300 mg depottabletti
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 – lumelääke KVD824-prototyypille 1 900 mg (usean annoksen paasto)
Plasebo 900 mg KVD824 prototyypin 1 depottabletille suun kautta kahdesti päivässä paastotilassa 13 päivän ajan kerta-annoksella 14. päivänä.
|
Plasebo - 300 mg KVD824 Prototype 1 depottabletti
|
|
Active Comparator: Osa 1 – Jakso 2 – KVD824 IR-kapseli 600 mg (kerta-annos paasto)
600 mg (2 x 300 mg) KVD824 välittömästi vapautuva kapseli annosteltuna suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
|
300 mg:n välittömästi vapautuva kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Tlag
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta KVD824:n kerta- ja useiden annosten jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Todetun enimmäispitoisuuden aika yhden ja useiden KVD824-annosten jälkeen ruoan kanssa ja ilman
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Suurin havaittu pitoisuus KVD824:n kerta- ja useiden annosten jälkeen ruoan kanssa ja ilman
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax/annos
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Suurin havaittu pitoisuus jaettuna annoksella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - C12
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Plasman pitoisuus havaittiin ajanhetkellä 12 tuntia kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - C24
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Plasman pitoisuus havaittiin ajanhetkellä 24 tuntia kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Ctrough
Aikaikkuna: Päivät 2-14
|
Pitoisuus ennen aamuannosta päivinä 2-14 ja ennen iltaannosta päivinä 2-13
|
Päivät 2-14
|
|
Farmakokinetiikka - Cmin
Aikaikkuna: Päivät 2-14
|
Pienin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana (annosajan ja annosajan ja taun välillä) kerta- ja toistuvien KVD824-annosten jälkeen ruoan kanssa ja ilman
|
Päivät 2-14
|
|
Farmakokinetiikka - Cavg
Aikaikkuna: Päivät 2-14
|
Keskimääräinen pitoisuus (AUC(0-tau)/tau)
|
Päivät 2-14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-12)/annos
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–12 tuntia annoksen jälkeen jaettuna annoksella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisesta kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-24)/annos
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–24 tuntia annoksen jälkeen jaettuna annoksella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen yhden ja usean annoksen jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-viimeinen)/annos
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen jaettuna annoksella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala määritellylle annosvälille (tau)
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(0-inf)/D
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen jaettuna annoksella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AUCextrap
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään prosenttiosuutena äärettömään ekstrapoloidusta käyrän alla olevasta pinta-alasta
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika kerta- ja toistuvien KVD824-annosten jälkeen ruoan kanssa tai ilman
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Lambda-z
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan yhden ja usean annoksen jälkeen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Kokonaispuhdistuma laskettuna yhden ekstravaskulaarisen annon jälkeen, kun F (annoksen biologinen hyötyosuus) ei ole tiedossa
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - CL/Ftau
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Kokonaispuhdistuma laskettuna AUC(0-tau):lla toistuvan ekstravaskulaarisen annon jälkeen, jossa F (annoksen biologinen hyötyosuus) ei ole tiedossa
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen laskettuna AUC(0-inf):llä, kerta-annostelun jälkeen, kun F (annoksen biologinen hyötyosuus) ei ole tiedossa
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/Flau
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen laskettuna AUC(0-tau):lla ekstravaskulaarisen annon jälkeen, kun F (annoksen biologinen hyötyosuus) ei ole tiedossa
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Frel Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Suhteellinen hyötyosuus Cmax-arvon perusteella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Frel AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Suhteellinen hyötyosuus AUC(0-12) perusteella
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Frel AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Suhteellinen hyötyosuus perustuu AUC(0-inf)
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - AR Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Kertymissuhde perustuu Cmax toistuvaan annokseen/Cmax kerta-annokseen
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka - Fluktuaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 14
|
Huippu-matalin vaihtelu (Cmax-Cmin)/Cavg × 100
|
Päivät 1, 10 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta viimeiseen käyntiin (enintään 14 päivää)
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Muutos ennen annosta viimeiseen käyntiin (enintään 14 päivää)
|
|
Turvallisuus – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta viimeiseen käyntiin (enintään 14 päivää)
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
|
Muutos ennen annosta viimeiseen käyntiin (enintään 14 päivää)
|
|
Turvallisuus - Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa
|
Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
|
Turvallisuus - Vital Signs
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
|
Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
|
Turvallisuus - EKG
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
|
Koko kokeilun ajan viimeiseen vierailuun (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVD824-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .