Phase-1-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung des PK-Profils von KVD824 nach Einzel- und Mehrfachdosen von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR).

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen.
2. Im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening.
4. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
6. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 ein IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienstandorts, Sponsormitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige von Standort- oder Sponsormitarbeitern sind.
3. Probanden, denen in dieser Studie zuvor IMP verabreicht wurde. Probanden, die an einem Teil dieser Studie teilgenommen haben, dürfen an keinem anderen Studienteil teilnehmen.
4. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte) .
6. Ein bestätigter positiver Alkoholtest bei der Untersuchung oder Aufnahme.
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert in der Atemluft von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme.
8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben.
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme haben).
10. Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern.
11. Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer oder Delegierten beim Screening beurteilt.
12. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer. Personen mit Gilbert-Syndrom sind zugelassen.
13. Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests.
14. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
15. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
16. Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt.
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien oder Gallensteinen.
18. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
19. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
20. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
21. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag, HRT oder hormonelle Empfängnisverhütung) einnehmen oder eingenommen haben.
22. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.